Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat av autolog PRP kontra konventionell terapi bland patienter med kroniska venösa bensår

2 augusti 2023 uppdaterad av: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Jämförelse av resultatet av behandling med autologt blodplättsrikt plasma kontra konventionell terapi för patienter med kroniska venösa bensår

Användningen av PRP har ökat dramatiskt inom områdena ortopedi, ryggradskirurgi, rekonstruktiv plastikkirurgi, oral och maxillofacial kirurgi och dermatologiska indikationer. Ändå är dess användning vid behandling av sår inte lika utbredd som inom andra områden. I denna experimentella studie utvärderades behandlingsresultatet av autolog PRP i jämförelse med konventionell terapi bland patienter med kroniska venösa bensår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Venösa sår är den vanligaste formen av bensår som har en betydande inverkan på livskvalitet och arbetsproduktivitet. Dessutom är kostnaderna för långtidsvården av dessa kroniska sår betydande. Konventionella terapier såsom förband, kirurgisk debridering, kompressionsbandage och till och med hudtransplantation kan inte ge tillfredsställande läkning eftersom dessa behandlingar inte kan tillhandahålla nödvändiga tillväxtfaktorer som kan modulera läkningsprocesser. Autolog blodplättsrik plasma (PRP) är en säker, enkel, prisvärd och billigare procedur vid behandling av kroniska sår med enligt uppgift goda resultat. Eftersom det är en autolog metod är den biokompatibel och säker. Data från detta skulle hjälpa till att etablera det som en valfri behandling, vilket skulle leda till en kostnadsminskning och gynna patienten både ekonomiskt och psykologiskt.

PRP är en volym autolog plasma som har en trombocytkoncentration över baslinjen, dvs. fem gånger mer än normalt antal trombocyter. PRP förbättrar sårläkning genom att främja läkningsprocessen av sju tillväxtfaktorer som finns i den. De är blodplättshärledd tillväxtfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblasttillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och transformerande tillväxtfaktor. Dessa tillväxtfaktorer är viktiga för att modulera mesenkymala cellrekrytering, proliferation och extracellulär matrissyntes under läkningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post Graduate Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30-80 år oavsett kön uppvisade kroniska venösa bensår

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av perifer artärsjukdom.
  • Patienter med anamnes på akut venös tromboembolism.
  • Patienter med trombocytantal mindre än 150 000.
  • Patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
  • Patienter med osteoporos i anamnesen.
  • Patienter med historia av perifer neuropati.
  • Gravida patienter bedöms av historia och bekräftas av dating scan.
  • Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, astma, KOL eller stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Under aseptiska försiktighetsåtgärder tappades 20 ml venöst blod och sattes till ett provrör innehållande surt citratdextros i förhållandet 9:1 (blod: surt citratdextros), centrifugerades vid 5000 rpm under 15 minuter för att separera de röda blodkropparna från blodplättar och plasma. Sedan uppsamlades supernatanten och buffy coaten bestående av blodplättar och plasma och centrifugerades igen vid 2000 rpm under 5-10 min. Det undre skiktet ca 1,5 ml togs och 10% kalciumklorid tillsattes (0,3 ml för 1 ml PRP). Sedan applicerades den aktiverade PRP på såret efter korrekt kirurgisk debridering och kläddes med ett icke-absorberande förband (paraffingasväv). Denna process upprepades en gång i veckan under 6 veckor.
PRP är en volym autolog plasma som har en trombocytkoncentration över baslinjen, dvs. fem gånger mer än normalt antal trombocyter. PRP förbättrar sårläkning genom att främja läkningsprocessen av sju tillväxtfaktorer som finns i den. De är blodplättshärledd tillväxtfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblasttillväxtfaktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor.
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Dessa patienter behandlades konservativt genom kompression med graderade elastiska strumpor under knäet och förband med koksaltlösning och vaselinväv varje vecka under 6 veckor.
Konventionell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning
Tidsram: 9 månader
Fullständig läkning definieras som 100 % epitelisering
9 månader
Längd på sår
Tidsram: 9 månader
Sårets längd i cm vid slutet av behandlingen
9 månader
Sårets bredd
Tidsram: 9 månader
Sårets bredd i cm vid slutet av behandlingen
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rabia Ghafoor, Jinnah Post Graduate Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på PRP

3
Prenumerera