- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974982
Behandlingsresultat av autolog PRP kontra konventionell terapi bland patienter med kroniska venösa bensår
Jämförelse av resultatet av behandling med autologt blodplättsrikt plasma kontra konventionell terapi för patienter med kroniska venösa bensår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venösa sår är den vanligaste formen av bensår som har en betydande inverkan på livskvalitet och arbetsproduktivitet. Dessutom är kostnaderna för långtidsvården av dessa kroniska sår betydande. Konventionella terapier såsom förband, kirurgisk debridering, kompressionsbandage och till och med hudtransplantation kan inte ge tillfredsställande läkning eftersom dessa behandlingar inte kan tillhandahålla nödvändiga tillväxtfaktorer som kan modulera läkningsprocesser. Autolog blodplättsrik plasma (PRP) är en säker, enkel, prisvärd och billigare procedur vid behandling av kroniska sår med enligt uppgift goda resultat. Eftersom det är en autolog metod är den biokompatibel och säker. Data från detta skulle hjälpa till att etablera det som en valfri behandling, vilket skulle leda till en kostnadsminskning och gynna patienten både ekonomiskt och psykologiskt.
PRP är en volym autolog plasma som har en trombocytkoncentration över baslinjen, dvs. fem gånger mer än normalt antal trombocyter. PRP förbättrar sårläkning genom att främja läkningsprocessen av sju tillväxtfaktorer som finns i den. De är blodplättshärledd tillväxtfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblasttillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och transformerande tillväxtfaktor. Dessa tillväxtfaktorer är viktiga för att modulera mesenkymala cellrekrytering, proliferation och extracellulär matrissyntes under läkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30-80 år oavsett kön uppvisade kroniska venösa bensår
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av perifer artärsjukdom.
- Patienter med anamnes på akut venös tromboembolism.
- Patienter med trombocytantal mindre än 150 000.
- Patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
- Patienter med osteoporos i anamnesen.
- Patienter med historia av perifer neuropati.
- Gravida patienter bedöms av historia och bekräftas av dating scan.
- Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, astma, KOL eller stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Under aseptiska försiktighetsåtgärder tappades 20 ml venöst blod och sattes till ett provrör innehållande surt citratdextros i förhållandet 9:1 (blod: surt citratdextros), centrifugerades vid 5000 rpm under 15 minuter för att separera de röda blodkropparna från blodplättar och plasma.
Sedan uppsamlades supernatanten och buffy coaten bestående av blodplättar och plasma och centrifugerades igen vid 2000 rpm under 5-10 min.
Det undre skiktet ca 1,5 ml togs och 10% kalciumklorid tillsattes (0,3 ml för 1 ml PRP).
Sedan applicerades den aktiverade PRP på såret efter korrekt kirurgisk debridering och kläddes med ett icke-absorberande förband (paraffingasväv).
Denna process upprepades en gång i veckan under 6 veckor.
|
PRP är en volym autolog plasma som har en trombocytkoncentration över baslinjen, dvs. fem gånger mer än normalt antal trombocyter.
PRP förbättrar sårläkning genom att främja läkningsprocessen av sju tillväxtfaktorer som finns i den.
De är blodplättshärledd tillväxtfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblasttillväxtfaktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor.
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Dessa patienter behandlades konservativt genom kompression med graderade elastiska strumpor under knäet och förband med koksaltlösning och vaselinväv varje vecka under 6 veckor.
|
Konventionell terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig läkning
Tidsram: 9 månader
|
Fullständig läkning definieras som 100 % epitelisering
|
9 månader
|
Längd på sår
Tidsram: 9 månader
|
Sårets längd i cm vid slutet av behandlingen
|
9 månader
|
Sårets bredd
Tidsram: 9 månader
|
Sårets bredd i cm vid slutet av behandlingen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rabia Ghafoor, Jinnah Post Graduate Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venöst bensår
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering