Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения аутологичной PRP по сравнению с традиционной терапией у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей

2 августа 2023 г. обновлено: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Сравнение результатов лечения аутологичной богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с традиционной терапией у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей

Использование PRP резко увеличилось в области ортопедии, хирургии позвоночника, реконструктивной пластической хирургии, челюстно-лицевой хирургии и дерматологических показаниях. Тем не менее, его использование при лечении ран не так широко распространено, как в других областях. В этом экспериментальном исследовании результаты лечения аутологичной PRP оценивались по сравнению с традиционной терапией у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Венозные язвы являются наиболее распространенной формой язв голени, оказывающей значительное влияние на качество жизни и производительность труда. Кроме того, затраты, связанные с длительным уходом за этими хроническими ранами, значительны. Обычные методы лечения, такие как перевязки, хирургическая санация, компрессионные повязки и даже пересадка кожи, не могут обеспечить удовлетворительного заживления, поскольку эти методы лечения не способны обеспечить необходимые факторы роста, которые могут модулировать процессы заживления. Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это безопасная, простая, доступная и менее дорогая процедура при лечении хронических язв с хорошими результатами. Поскольку это аутологичный метод, он биосовместим и безопасен. Полученные данные помогут сделать его предпочтительным методом лечения, что приведет к снижению затрат и принесет пользу пациенту как в финансовом, так и в психологическом плане.

PRP представляет собой объем аутологичной плазмы, в котором концентрация тромбоцитов выше исходного уровня, т. е. в пять раз больше, чем нормальное количество тромбоцитов. PRP ускоряет заживление ран, способствуя процессу заживления благодаря присутствующим в нем семи факторам роста. Это фактор роста тромбоцитов (αα, αβ, αβ), фактор роста фибробластов, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста. Эти факторы роста важны для модулирования рекрутирования мезенхимальных клеток, пролиферации и синтеза внеклеточного матрикса в процессе заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30-80 лет любого пола с хроническими венозными язвами голени

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей болезни периферических артерий.
  • Пациенты с историей острой венозной тромбоэмболии.
  • Пациенты с числом тромбоцитов менее 150000.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
  • Пациенты с остеопорозом в анамнезе.
  • Пациенты с периферической невропатией в анамнезе.
  • Беременные пациентки оцениваются по анамнезу и подтверждаются датированием сканирования.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, астмой, ХОБЛ или инсультом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
С соблюдением асептических мер брали 20 мл венозной крови и добавляли в пробирку, содержащую кислую цитратную декстрозу в соотношении 9:1 (кровь: кислая цитратная декстроза), центрифугировали при 5000 об/мин в течение 15 минут для отделения эритроцитов от лейкоцитов. тромбоциты и плазма. Затем собирали супернатант и лейкоцитарную пленку, состоящую из тромбоцитов и плазмы, и снова центрифугировали при 2000 об/мин в течение 5-10 мин. Отбирали нижний слой около 1,5 мл и добавляли 10% хлорид кальция (0,3 мл на 1 мл PRP). Затем после надлежащей хирургической обработки на рану наносили активированный PRP и накладывали неабсорбирующую повязку (парафиновую марлю). Этот процесс повторяли один раз в неделю в течение 6 недель.
PRP представляет собой объем аутологичной плазмы, в котором концентрация тромбоцитов выше исходного уровня, т. е. в пять раз больше, чем нормальное количество тромбоцитов. PRP ускоряет заживление ран, способствуя процессу заживления благодаря присутствующим в нем семи факторам роста. Это фактор роста тромбоцитов (αα, αβ, αβ), фактор роста фибробластов, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста, трансформирующий фактор роста.
Активный компаратор: Традиционная терапия
Этим пациентам проводилось консервативное лечение путем компрессии с использованием градуированных эластичных чулок ниже колена и повязок с использованием физиологического раствора и вазелиновой марли еженедельно в течение 6 недель.
Традиционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление
Временное ограничение: 9 месяцев
Полное заживление определяется как 100% эпителизация.
9 месяцев
Длина язвы
Временное ограничение: 9 месяцев
Длина язвы в см в конце лечения
9 месяцев
Ширина язвы
Временное ограничение: 9 месяцев
Ширина язвы в см в конце лечения
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться