- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974982
Результаты лечения аутологичной PRP по сравнению с традиционной терапией у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей
Сравнение результатов лечения аутологичной богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с традиционной терапией у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозные язвы являются наиболее распространенной формой язв голени, оказывающей значительное влияние на качество жизни и производительность труда. Кроме того, затраты, связанные с длительным уходом за этими хроническими ранами, значительны. Обычные методы лечения, такие как перевязки, хирургическая санация, компрессионные повязки и даже пересадка кожи, не могут обеспечить удовлетворительного заживления, поскольку эти методы лечения не способны обеспечить необходимые факторы роста, которые могут модулировать процессы заживления. Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это безопасная, простая, доступная и менее дорогая процедура при лечении хронических язв с хорошими результатами. Поскольку это аутологичный метод, он биосовместим и безопасен. Полученные данные помогут сделать его предпочтительным методом лечения, что приведет к снижению затрат и принесет пользу пациенту как в финансовом, так и в психологическом плане.
PRP представляет собой объем аутологичной плазмы, в котором концентрация тромбоцитов выше исходного уровня, т. е. в пять раз больше, чем нормальное количество тромбоцитов. PRP ускоряет заживление ран, способствуя процессу заживления благодаря присутствующим в нем семи факторам роста. Это фактор роста тромбоцитов (αα, αβ, αβ), фактор роста фибробластов, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста. Эти факторы роста важны для модулирования рекрутирования мезенхимальных клеток, пролиферации и синтеза внеклеточного матрикса в процессе заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30-80 лет любого пола с хроническими венозными язвами голени
Критерий исключения:
- Пациенты с историей болезни периферических артерий.
- Пациенты с историей острой венозной тромбоэмболии.
- Пациенты с числом тромбоцитов менее 150000.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
- Пациенты с остеопорозом в анамнезе.
- Пациенты с периферической невропатией в анамнезе.
- Беременные пациентки оцениваются по анамнезу и подтверждаются датированием сканирования.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, астмой, ХОБЛ или инсультом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
С соблюдением асептических мер брали 20 мл венозной крови и добавляли в пробирку, содержащую кислую цитратную декстрозу в соотношении 9:1 (кровь: кислая цитратная декстроза), центрифугировали при 5000 об/мин в течение 15 минут для отделения эритроцитов от лейкоцитов. тромбоциты и плазма.
Затем собирали супернатант и лейкоцитарную пленку, состоящую из тромбоцитов и плазмы, и снова центрифугировали при 2000 об/мин в течение 5-10 мин.
Отбирали нижний слой около 1,5 мл и добавляли 10% хлорид кальция (0,3 мл на 1 мл PRP).
Затем после надлежащей хирургической обработки на рану наносили активированный PRP и накладывали неабсорбирующую повязку (парафиновую марлю).
Этот процесс повторяли один раз в неделю в течение 6 недель.
|
PRP представляет собой объем аутологичной плазмы, в котором концентрация тромбоцитов выше исходного уровня, т. е. в пять раз больше, чем нормальное количество тромбоцитов.
PRP ускоряет заживление ран, способствуя процессу заживления благодаря присутствующим в нем семи факторам роста.
Это фактор роста тромбоцитов (αα, αβ, αβ), фактор роста фибробластов, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста, трансформирующий фактор роста.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Этим пациентам проводилось консервативное лечение путем компрессии с использованием градуированных эластичных чулок ниже колена и повязок с использованием физиологического раствора и вазелиновой марли еженедельно в течение 6 недель.
|
Традиционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Полное заживление определяется как 100% эпителизация.
|
9 месяцев
|
|
Длина язвы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Длина язвы в см в конце лечения
|
9 месяцев
|
|
Ширина язвы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ширина язвы в см в конце лечения
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .