Resultado del tratamiento de PRP autólogo versus terapia convencional entre pacientes con úlceras venosas crónicas en las piernas
Comparación del resultado del tratamiento con plasma rico en plaquetas autólogo frente a la terapia convencional para pacientes que presentan úlceras venosas crónicas en las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras venosas son la forma más común de úlceras en las piernas y tienen un impacto significativo en la calidad de vida y la productividad laboral. Además, los costos asociados con el cuidado a largo plazo de estas heridas crónicas son sustanciales. Las terapias convencionales, como los apósitos, el desbridamiento quirúrgico, el vendaje de compresión e incluso los injertos de piel, no pueden proporcionar una curación satisfactoria, ya que estos tratamientos no pueden proporcionar los factores de crecimiento necesarios que pueden modular los procesos de curación. El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo es un procedimiento seguro, simple, asequible y menos costoso en el tratamiento de úlceras crónicas con buenos resultados. Al ser un método autólogo, es biocompatible y seguro. Los datos de esto ayudarían a establecerlo como un tratamiento de elección, lo que conduciría a una reducción en el costo y beneficiaría al paciente tanto financiera como psicológicamente.
PRP es un volumen de plasma autólogo que tiene una concentración de plaquetas por encima de la línea de base, es decir, cinco veces más que el recuento normal de plaquetas. El PRP mejora la cicatrización de heridas al promover el proceso de curación mediante siete factores de crecimiento presentes en él. Son factor de crecimiento derivado de plaquetas (αα, αβ, αβ), factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento epidérmico y factor de crecimiento transformante. Estos factores de crecimiento son importantes para modular el reclutamiento, la proliferación y la síntesis de matriz extracelular de células mesenquimatosas durante el proceso de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 80 años de cualquier sexo que presentaban úlceras venosas crónicas en las piernas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial periférica.
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso agudo.
- Pacientes con recuento de plaquetas inferior a 150000.
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con antecedentes de osteoporosis.
- Pacientes con antecedentes de neuropatía periférica.
- Pacientes embarazadas evaluadas por historial y confirmadas por data scan.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática crónica, asma, EPOC o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Bajo precauciones asépticas, se extrajeron 20 ml de sangre venosa y se añadieron a un tubo de ensayo que contenía ácido citrato dextrosa en una proporción de 9:1 (sangre: ácido citrato dextrosa), se centrifugó a 5000 rpm durante 15 min para separar los glóbulos rojos de la sangre. plaquetas y plasma.
Luego se recolectó el sobrenadante y la capa leucocitaria compuesta por plaquetas y plasma y se centrifugó nuevamente a 2000 rpm durante 5-10 min.
De la capa inferior se tomaron aproximadamente 1,5 ml y se añadió cloruro de calcio al 10 % (0,3 ml para 1 ml de PRP).
Luego se aplicó el PRP activado a la herida después de un adecuado desbridamiento quirúrgico y se cubrió con un apósito no absorbente (gasa de parafina).
Este proceso se repitió una vez por semana durante 6 semanas.
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PRP es un volumen de plasma autólogo que tiene una concentración de plaquetas por encima de la línea de base, es decir, cinco veces más que el recuento normal de plaquetas.
El PRP mejora la cicatrización de heridas al promover el proceso de curación mediante siete factores de crecimiento presentes en él.
Son factor de crecimiento derivado de plaquetas (αα, αβ, αβ), factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento transformante.
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Comparador activo: Terapia convencional
Estos pacientes fueron tratados de forma conservadora mediante compresión con medias elásticas graduadas debajo de la rodilla y vendaje con gasa con solución salina y vaselina semanalmente durante 6 semanas.
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Terapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación completa
Periodo de tiempo: 9 meses
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La curación completa se define como 100% de epitelización
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9 meses
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Longitud de la úlcera
Periodo de tiempo: 9 meses
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Longitud de la úlcera en cm al final del tratamiento
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9 meses
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Ancho de la úlcera
Periodo de tiempo: 9 meses
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Ancho de la úlcera en cm al final del tratamiento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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