- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974982
Résultats du traitement du PRP autologue par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients atteints d'ulcères veineux chroniques de la jambe
Comparaison des résultats du traitement par plasma riche en plaquettes autologue par rapport à la thérapie conventionnelle pour les patients présentant des ulcères de jambe veineux chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères veineux sont la forme la plus courante d'ulcères de jambe qui ont un impact significatif sur la qualité de vie et la productivité au travail. De plus, les coûts associés à la prise en charge à long terme de ces plaies chroniques sont importants. Les thérapies conventionnelles telles que les pansements, le débridement chirurgical, les bandages compressifs et même la greffe de peau ne peuvent pas fournir une guérison satisfaisante car ces traitements ne sont pas en mesure de fournir les facteurs de croissance nécessaires qui peuvent moduler les processus de guérison. Le plasma riche en plaquettes autologue (PRP) est une procédure sûre, simple, abordable et moins coûteuse dans le traitement des ulcères chroniques avec de bons résultats. S'agissant d'une méthode autologue, elle est biocompatible et sûre. Les données de cela aideraient à l'établir comme un traitement de choix, entraînant ainsi une réduction des coûts et bénéficiant au patient à la fois financièrement et psychologiquement.
Le PRP est un volume de plasma autologue qui a une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base, c'est-à-dire cinq fois plus que la numération plaquettaire normale. Le PRP améliore la cicatrisation des plaies en favorisant le processus de cicatrisation grâce à sept facteurs de croissance qui y sont présents. Il s'agit du facteur de croissance dérivé des plaquettes (αα, αβ, αβ), du facteur de croissance des fibroblastes, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, du facteur de croissance épidermique et du facteur de croissance transformant. Ces facteurs de croissance jouent un rôle important dans la modulation du recrutement, de la prolifération et de la synthèse de la matrice extracellulaire des cellules mésenchymateuses au cours du processus de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 80 ans de tout sexe présentant des ulcères de jambe veineux chroniques
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie artérielle périphérique.
- Patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse aiguë.
- Les patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 150 000.
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
- Patients ayant des antécédents d'ostéoporose.
- Patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
- Patientes enceintes évaluées par anamnèse et confirmées par datation scan.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie hépatique chronique, d'asthme, de MPOC ou d'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Sous des précautions aseptiques, 20 ml de sang veineux ont été prélevés et ajoutés à un tube à essai contenant du citrate dextrose acide dans un rapport de 9: 1 (sang: citrate dextrose acide), centrifugé à 5000 rpm pendant 15 min pour séparer les globules rouges du plaquettes et plasma.
Ensuite, le surnageant et le buffy coat composé de plaquettes et de plasma ont été collectés et centrifugés à nouveau à 2000 rpm pendant 5-10 min.
La couche inférieure d'environ 1,5 ml a été prélevée et du chlorure de calcium à 10 % a été ajouté (0,3 ml pour 1 ml de PRP).
Ensuite, le PRP activé a été appliqué sur la plaie après un débridement chirurgical approprié et a été pansé avec un pansement non absorbant (gaze de paraffine).
Ce processus a été répété une fois par semaine pendant 6 semaines.
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Le PRP est un volume de plasma autologue qui a une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base, c'est-à-dire cinq fois plus que la numération plaquettaire normale.
Le PRP améliore la cicatrisation des plaies en favorisant le processus de cicatrisation grâce à sept facteurs de croissance qui y sont présents.
Il s'agit du facteur de croissance dérivé des plaquettes (αα, αβ, αβ), du facteur de croissance des fibroblastes, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, du facteur de croissance épidermique, du facteur de croissance transformant.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Ces patients ont été traités de manière conservatrice par compression à l'aide de bas élastiques gradués sous le genou et pansement à l'aide de gaze saline et vaseline chaque semaine pendant 6 semaines.
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Thérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète
Délai: 9 mois
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La cicatrisation complète est définie comme une épithélialisation à 100 %.
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9 mois
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Longueur de l'ulcère
Délai: 9 mois
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Longueur de l'ulcère en cm à la fin du traitement
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9 mois
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Largeur de l'ulcère
Délai: 9 mois
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Largeur de l'ulcère en cm à la fin du traitement
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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