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Résultats du traitement du PRP autologue par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients atteints d'ulcères veineux chroniques de la jambe

2 août 2023 mis à jour par: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparaison des résultats du traitement par plasma riche en plaquettes autologue par rapport à la thérapie conventionnelle pour les patients présentant des ulcères de jambe veineux chroniques

L'utilisation du PRP a considérablement augmenté dans les domaines de l'orthopédie, de la chirurgie du rachis, de la chirurgie plastique reconstructrice, de la chirurgie buccale et maxillo-faciale et des indications dermatologiques. Néanmoins, son utilisation dans le traitement des plaies n'est pas aussi répandue que dans d'autres domaines. Dans cette étude expérimentale, le résultat du traitement du PRP autologue a été évalué par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients atteints d'ulcères de jambe veineux chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les ulcères veineux sont la forme la plus courante d'ulcères de jambe qui ont un impact significatif sur la qualité de vie et la productivité au travail. De plus, les coûts associés à la prise en charge à long terme de ces plaies chroniques sont importants. Les thérapies conventionnelles telles que les pansements, le débridement chirurgical, les bandages compressifs et même la greffe de peau ne peuvent pas fournir une guérison satisfaisante car ces traitements ne sont pas en mesure de fournir les facteurs de croissance nécessaires qui peuvent moduler les processus de guérison. Le plasma riche en plaquettes autologue (PRP) est une procédure sûre, simple, abordable et moins coûteuse dans le traitement des ulcères chroniques avec de bons résultats. S'agissant d'une méthode autologue, elle est biocompatible et sûre. Les données de cela aideraient à l'établir comme un traitement de choix, entraînant ainsi une réduction des coûts et bénéficiant au patient à la fois financièrement et psychologiquement.

Le PRP est un volume de plasma autologue qui a une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base, c'est-à-dire cinq fois plus que la numération plaquettaire normale. Le PRP améliore la cicatrisation des plaies en favorisant le processus de cicatrisation grâce à sept facteurs de croissance qui y sont présents. Il s'agit du facteur de croissance dérivé des plaquettes (αα, αβ, αβ), du facteur de croissance des fibroblastes, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, du facteur de croissance épidermique et du facteur de croissance transformant. Ces facteurs de croissance jouent un rôle important dans la modulation du recrutement, de la prolifération et de la synthèse de la matrice extracellulaire des cellules mésenchymateuses au cours du processus de cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 80 ans de tout sexe présentant des ulcères de jambe veineux chroniques

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie artérielle périphérique.
  • Patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse aiguë.
  • Les patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 150 000.
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
  • Patients ayant des antécédents d'ostéoporose.
  • Patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
  • Patientes enceintes évaluées par anamnèse et confirmées par datation scan.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie hépatique chronique, d'asthme, de MPOC ou d'accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Sous des précautions aseptiques, 20 ml de sang veineux ont été prélevés et ajoutés à un tube à essai contenant du citrate dextrose acide dans un rapport de 9: 1 (sang: citrate dextrose acide), centrifugé à 5000 rpm pendant 15 min pour séparer les globules rouges du plaquettes et plasma. Ensuite, le surnageant et le buffy coat composé de plaquettes et de plasma ont été collectés et centrifugés à nouveau à 2000 rpm pendant 5-10 min. La couche inférieure d'environ 1,5 ml a été prélevée et du chlorure de calcium à 10 % a été ajouté (0,3 ml pour 1 ml de PRP). Ensuite, le PRP activé a été appliqué sur la plaie après un débridement chirurgical approprié et a été pansé avec un pansement non absorbant (gaze de paraffine). Ce processus a été répété une fois par semaine pendant 6 semaines.
Le PRP est un volume de plasma autologue qui a une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base, c'est-à-dire cinq fois plus que la numération plaquettaire normale. Le PRP améliore la cicatrisation des plaies en favorisant le processus de cicatrisation grâce à sept facteurs de croissance qui y sont présents. Il s'agit du facteur de croissance dérivé des plaquettes (αα, αβ, αβ), du facteur de croissance des fibroblastes, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, du facteur de croissance épidermique, du facteur de croissance transformant.
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Ces patients ont été traités de manière conservatrice par compression à l'aide de bas élastiques gradués sous le genou et pansement à l'aide de gaze saline et vaseline chaque semaine pendant 6 semaines.
Thérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète
Délai: 9 mois
La cicatrisation complète est définie comme une épithélialisation à 100 %.
9 mois
Longueur de l'ulcère
Délai: 9 mois
Longueur de l'ulcère en cm à la fin du traitement
9 mois
Largeur de l'ulcère
Délai: 9 mois
Largeur de l'ulcère en cm à la fin du traitement
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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