Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby autologní PRP versus konvenční terapie u pacientů s chronickými žilními vředy na nohou

2. srpna 2023 aktualizováno: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Srovnání výsledku léčby autologní plazmou bohatou na krevní destičky s konvenční terapií u pacientů s chronickými žilními vředy na nohou

Využití PRP se dramaticky zvýšilo v oborech ortopedie, chirurgie páteře, rekonstrukční plastické chirurgie, ústní a čelistní chirurgie a dermatologických indikací. Jeho použití při léčbě ran však není tak rozšířené jako v jiných oborech. V této experimentální studii byl hodnocen léčebný výsledek autologní PRP ve srovnání s konvenční terapií u pacientů s chronickými bércovými vředy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bércové vředy jsou nejčastější formou bércových vředů, které mají významný dopad na kvalitu života a produktivitu práce. Kromě toho jsou náklady spojené s dlouhodobou péčí o tyto chronické rány značné. Konvenční terapie, jako jsou obvazy, chirurgický debridement, kompresní obvazy a dokonce i kožní štěpy, nemohou zajistit uspokojivé hojení, protože tato ošetření nejsou schopna poskytnout nezbytné růstové faktory, které mohou modulovat procesy hojení. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je bezpečný, jednoduchý, cenově dostupný a méně nákladný postup v léčbě chronických vředů s údajně dobrými výsledky. Jelikož se jedná o autologní metodu, je biokompatibilní a bezpečná. Údaje z toho by pomohly zavést ji jako léčbu volby, což by vedlo ke snížení nákladů a přineslo pacientovi prospěch jak finančně, tak psychicky.

PRP je objem autologní plazmy, který má koncentraci krevních destiček nad výchozí hodnotou, tj. pětkrát vyšší než normální počet krevních destiček. PRP zlepšuje hojení ran tím, že podporuje proces hojení sedmi růstovými faktory, které jsou v něm přítomny. Jsou to destičkový růstový faktor (αα, αβ, αβ), fibroblastový růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor, epidermální růstový faktor a transformující růstový faktor. Tyto růstové faktory jsou důležité při modulaci náboru mezenchymálních buněk, proliferaci a syntéze extracelulární matrix během procesu hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30–80 let jakéhokoli pohlaví měli chronické žilní vředy na nohou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou onemocnění periferních tepen.
  • Pacienti s anamnézou akutního žilního tromboembolismu.
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 150 000.
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch.
  • Pacienti s osteoporózou v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou periferní neuropatie.
  • Těhotné pacientky hodnocené anamnézou a potvrzené datovacím skenem.
  • Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, chronickým onemocněním jater, astmatem, CHOPN nebo mrtvicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Za aseptických opatření bylo odebráno 20 ml žilní krve a přidáno do zkumavky obsahující kyselou citrát dextrózu v poměru 9:1 (krev: Acid citrát dextróza), centrifugováno při 5000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělily červené krvinky od krevních destiček a plazmy. Poté byly odebrány supernatanty a buffy coat složené z krevních destiček a plazmy a znovu centrifugovány při 2000 ot./min. po dobu 5-10 minut. Spodní vrstva se odebrala asi 1,5 ml a přidal se 10% chlorid vápenatý (0,3 ml na 1 ml PRP). Poté byla na ránu po řádném chirurgickém debridementu aplikována aktivovaná PRP a byla překryta nesavým obvazem (parafínovou gázou). Tento proces se opakoval jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Biologický: PRP
PRP je objem autologní plazmy, který má koncentraci krevních destiček nad výchozí hodnotou, tj. pětkrát vyšší než normální počet krevních destiček. PRP zlepšuje hojení ran tím, že podporuje proces hojení sedmi růstovými faktory, které jsou v něm přítomny. Jsou to destičkový růstový faktor (αα, αβ, αβ), fibroblastový růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor, epidermální růstový faktor, transformující růstový faktor.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Tito pacienti byli léčeni konzervativně kompresí pomocí elastických punčoch pod kolenem a převazem pomocí fyziologického roztoku a vazelínové gázy týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzdravení
Časové okno: 9 měsíců
Úplné zhojení je definováno jako 100% epitelizace
9 měsíců
Délka vředu
Časové okno: 9 měsíců
Délka vředu v cm na konci léčby
9 měsíců
Šířka vředu
Časové okno: 9 měsíců
Šířka vředu v cm na konci léčby
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit