自体 PRP 与传统治疗对慢性下肢静脉溃疡患者的治疗结果
2023年8月2日 更新者：Faiza Inam Siddiqui、Jinnah Postgraduate Medical Centre
自体富血小板血浆治疗与传统治疗对慢性下肢静脉溃疡患者的疗效比较
PRP 在骨科、脊柱外科、重建整形外科、口腔颌面外科和皮肤科适应症领域的使用急剧增加。
尽管如此，它在伤口治疗中的应用并不像其他领域那样广泛。
在这项实验研究中，对慢性腿部静脉溃疡患者的自体 PRP 治疗结果与常规治疗进行了比较评估。
研究概览
详细说明
静脉性溃疡是腿部溃疡最常见的形式，对生活质量和工作效率有重大影响。 此外，与这些慢性伤口的长期护理相关的费用是巨大的。 传统疗法，如敷料、手术清创、加压绷带，甚至植皮，都不能提供令人满意的愈合效果，因为这些疗法不能提供调节愈合过程所需的生长因子。 自体富血小板血浆（PRP）是治疗慢性溃疡的一种安全、简单、负担得起且较便宜的方法，据报道效果良好。 由于它是自体方法，因此具有生物相容性和安全性。 由此产生的数据将有助于将其确立为一种治疗选择，从而降低成本并在经济和心理上使患者受益。
PRP 是一定量的自体血浆，其血小板浓度高于基线，即比正常血小板计数高五倍。 PRP 通过其中存在的七种生长因子促进愈合过程来增强伤口愈合。 它们是血小板源性生长因子（αα、αβ、αβ）、成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、表皮生长因子和转化生长因子。 这些生长因子对于调节愈合过程中间充质细胞的募集、增殖和细胞外基质合成非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性腿部静脉溃疡的 30-80 岁任何性别患者
排除标准：
- 有外周动脉疾病史的患者。
- 有急性静脉血栓栓塞病史的患者。
- 血小板计数低于150000的患者。
- 有出血性疾病病史的患者。
- 有骨质疏松病史的患者。
- 有周围神经病史的患者。
- 怀孕患者通过病史评估并通过约会扫描确认。
- 有充血性心力衰竭、慢性肝病、哮喘、慢性阻塞性肺病或中风病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含血小板的血浆
在无菌操作下，抽取静脉血20ml，按9：1（血液：柠檬酸葡萄糖）的比例加入装有柠檬酸葡萄糖的试管中，5000rpm离心15分钟，将红细胞与红细胞分离。血小板和血浆。
然后收集上清液以及由血小板和血浆组成的血沉棕黄层，并再次以2000rpm离心5-10分钟。
取底层约1.5ml并加入10％氯化钙(1ml PRP加入0.3ml)。
然后，经过适当的手术清创后，将活化的 PRP 涂在伤口上，并用非吸收性敷料（石蜡纱布）包扎。
这个过程每周重复一次，持续 6 周。
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PRP 是一定量的自体血浆，其血小板浓度高于基线，即比正常血小板计数高五倍。
PRP 通过其中存在的七种生长因子促进愈合过程来增强伤口愈合。
它们是血小板衍生生长因子（αα、αβ、αβ）、成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、表皮生长因子、转化生长因子。
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有源比较器：常规治疗
这些患者接受保守治疗，在膝盖以下使用分级弹力袜加压，并每周使用盐水和凡士林纱布包扎，持续 6 周。
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常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全愈合
大体时间：9个月
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完全愈合定义为 100% 上皮化
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9个月
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溃疡长度
大体时间：9个月
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治疗结束时溃疡长度（厘米）
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9个月
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溃疡宽度
大体时间：9个月
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治疗结束时溃疡宽度（厘米）
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rabia Ghafoor、Jinnah Post graduate Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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