- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974982
Behandlingsresultat av autolog PRP versus konvensjonell terapi blant pasienter med kroniske venøse bensår
Sammenligning av resultatet av behandling med autolog blodplaterik plasma versus konvensjonell terapi for pasienter med kroniske venøse bensår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøse sår er den vanligste formen for leggsår som har en betydelig innvirkning på livskvalitet og arbeidsproduktivitet. I tillegg er kostnadene forbundet med langtidspleie av disse kroniske sårene betydelige. Konvensjonelle terapier som bandasjer, kirurgisk debridering, kompresjonsbandasje og til og med hudtransplantasjon kan ikke gi tilfredsstillende helbredelse siden disse behandlingene ikke er i stand til å gi nødvendige vekstfaktorer som kan modulere helingsprosesser. Autologt blodplaterikt plasma (PRP) er en trygg, enkel, rimelig og rimeligere prosedyre for behandling av kroniske sår med angivelig gode resultater. Siden det er en autolog metode, er den biokompatibel og trygg. Data fra dette vil bidra til å etablere det som en valgfri behandling, og dermed føre til en kostnadsreduksjon og være til fordel for pasienten både økonomisk og psykologisk.
PRP er et volum av autologt plasma som har en blodplatekonsentrasjon over baseline, dvs. fem ganger mer enn normalt antall blodplater. PRP forbedrer sårheling ved å fremme helingsprosessen med syv vekstfaktorer som er tilstede i den. De er blodplateavledet vekstfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblastvekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktor. Disse vekstfaktorene er viktige for å modulere rekruttering av mesenkymale celler, proliferasjon og ekstracellulær matrisesyntese under helingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30-80 år uansett kjønn presenterte kroniske venøse leggsår
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med perifer arteriell sykdom.
- Pasienter med anamnese med akutt venøs tromboembolisme.
- Pasienter med blodplatetall mindre enn 150 000.
- Pasienter med historie med blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med osteoporose i anamnesen.
- Pasienter med historie med perifer nevropati.
- Gravide pasienter vurdert etter historie og bekreftet ved datingskanning.
- Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt, kronisk leversykdom, astma, KOLS eller hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
Under aseptiske forholdsregler ble 20 ml venøst blod tappet og tilsatt til et reagensrør som inneholdt sur sitrat dekstrose i forholdet 9:1 (blod: sur sitrat dekstrose), sentrifugert ved 5000 rpm i 15 minutter for å skille de røde blodcellene fra blodplater og plasma.
Deretter ble supernatanten og buffy coat sammensatt av blodplater og plasma samlet og sentrifugert igjen ved 2000 rpm i 5-10 minutter.
Det nederste laget ca. 1,5 ml ble tatt og 10% kalsiumklorid ble tilsatt (0,3 ml for 1 ml PRP).
Deretter ble den aktiverte PRP påført såret etter skikkelig kirurgisk debridering og ble kledd med en ikke-absorberende bandasje (parafingasbind).
Denne prosessen ble gjentatt en gang i uken i 6 uker.
|
PRP er et volum av autologt plasma som har en blodplatekonsentrasjon over baseline, dvs. fem ganger mer enn normalt antall blodplater.
PRP forbedrer sårheling ved å fremme helingsprosessen med syv vekstfaktorer som er tilstede i den.
De er blodplateavledet vekstfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblastvekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor, transformerende vekstfaktor.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Disse pasientene ble behandlet konservativt ved kompresjon ved bruk av graderte elastiske strømper under kneet og dressing med saltvann og vaselingasbind ukentlig i 6 uker.
|
Konvensjonell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Fullstendig helbredelse er definert som 100 % epitelisering
|
9 måneder
|
|
Lengde på sår
Tidsramme: 9 måneder
|
Lengde på sår i cm ved slutten av behandlingen
|
9 måneder
|
|
Sårbredde
Tidsramme: 9 måneder
|
Sårbredde i cm ved avsluttet behandling
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .