Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat av autolog PRP versus konvensjonell terapi blant pasienter med kroniske venøse bensår

2. august 2023 oppdatert av: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning av resultatet av behandling med autolog blodplaterik plasma versus konvensjonell terapi for pasienter med kroniske venøse bensår

Bruken av PRP har økt dramatisk innen ortopedi, ryggradskirurgi, rekonstruktiv plastisk kirurgi, oral og maxillofacial kirurgi og dermatologiske indikasjoner. Ikke desto mindre er bruken i behandlingen av sår ikke så utbredt som på andre områder. I denne eksperimentelle studien ble behandlingsresultatet av autolog PRP vurdert i forhold til konvensjonell terapi blant pasienter med kroniske venøse leggsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Venøse sår er den vanligste formen for leggsår som har en betydelig innvirkning på livskvalitet og arbeidsproduktivitet. I tillegg er kostnadene forbundet med langtidspleie av disse kroniske sårene betydelige. Konvensjonelle terapier som bandasjer, kirurgisk debridering, kompresjonsbandasje og til og med hudtransplantasjon kan ikke gi tilfredsstillende helbredelse siden disse behandlingene ikke er i stand til å gi nødvendige vekstfaktorer som kan modulere helingsprosesser. Autologt blodplaterikt plasma (PRP) er en trygg, enkel, rimelig og rimeligere prosedyre for behandling av kroniske sår med angivelig gode resultater. Siden det er en autolog metode, er den biokompatibel og trygg. Data fra dette vil bidra til å etablere det som en valgfri behandling, og dermed føre til en kostnadsreduksjon og være til fordel for pasienten både økonomisk og psykologisk.

PRP er et volum av autologt plasma som har en blodplatekonsentrasjon over baseline, dvs. fem ganger mer enn normalt antall blodplater. PRP forbedrer sårheling ved å fremme helingsprosessen med syv vekstfaktorer som er tilstede i den. De er blodplateavledet vekstfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblastvekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktor. Disse vekstfaktorene er viktige for å modulere rekruttering av mesenkymale celler, proliferasjon og ekstracellulær matrisesyntese under helingsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30-80 år uansett kjønn presenterte kroniske venøse leggsår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med perifer arteriell sykdom.
  • Pasienter med anamnese med akutt venøs tromboembolisme.
  • Pasienter med blodplatetall mindre enn 150 000.
  • Pasienter med historie med blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med osteoporose i anamnesen.
  • Pasienter med historie med perifer nevropati.
  • Gravide pasienter vurdert etter historie og bekreftet ved datingskanning.
  • Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt, kronisk leversykdom, astma, KOLS eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
Under aseptiske forholdsregler ble 20 ml venøst ​​blod tappet og tilsatt til et reagensrør som inneholdt sur sitrat dekstrose i forholdet 9:1 (blod: sur sitrat dekstrose), sentrifugert ved 5000 rpm i 15 minutter for å skille de røde blodcellene fra blodplater og plasma. Deretter ble supernatanten og buffy coat sammensatt av blodplater og plasma samlet og sentrifugert igjen ved 2000 rpm i 5-10 minutter. Det nederste laget ca. 1,5 ml ble tatt og 10% kalsiumklorid ble tilsatt (0,3 ml for 1 ml PRP). Deretter ble den aktiverte PRP påført såret etter skikkelig kirurgisk debridering og ble kledd med en ikke-absorberende bandasje (parafingasbind). Denne prosessen ble gjentatt en gang i uken i 6 uker.
PRP er et volum av autologt plasma som har en blodplatekonsentrasjon over baseline, dvs. fem ganger mer enn normalt antall blodplater. PRP forbedrer sårheling ved å fremme helingsprosessen med syv vekstfaktorer som er tilstede i den. De er blodplateavledet vekstfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblastvekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor, transformerende vekstfaktor.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Disse pasientene ble behandlet konservativt ved kompresjon ved bruk av graderte elastiske strømper under kneet og dressing med saltvann og vaselingasbind ukentlig i 6 uker.
Konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
Fullstendig helbredelse er definert som 100 % epitelisering
9 måneder
Lengde på sår
Tidsramme: 9 måneder
Lengde på sår i cm ved slutten av behandlingen
9 måneder
Sårbredde
Tidsramme: 9 måneder
Sårbredde i cm ved avsluttet behandling
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere