- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974982
Autologisen PRP:n hoitotulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kroonisia laskimosäärihaavoja
Autologisen verihiutalepitoisen plasman hoidon tulosten vertailu tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kroonisia laskimosäärihaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimohaavat ovat yleisin säärihaavojen muoto, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen. Lisäksi näiden kroonisten haavojen pitkäaikaishoitoon liittyvät kustannukset ovat huomattavia. Perinteiset hoidot, kuten sidokset, kirurginen puhdistus, puristussidos ja edes ihonsiirto, eivät voi tarjota tyydyttävää paranemista, koska nämä hoidot eivät pysty tarjoamaan tarvittavia kasvutekijöitä, jotka voivat muuttaa paranemisprosesseja. Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) on turvallinen, yksinkertainen, edullinen ja halvempi menetelmä kroonisten haavaumien hoidossa, ja sen on raportoitu olevan hyviä tuloksia. Koska se on autologinen menetelmä, se on biologisesti yhteensopiva ja turvallinen. Tästä saadut tiedot auttaisivat määrittämään sen valituksi hoidoksi, mikä johtaisi kustannusten alenemiseen ja hyödyttäisi potilasta sekä taloudellisesti että henkisesti.
PRP on tilavuus autologista plasmaa, jonka verihiutaleiden pitoisuus on perustason yläpuolella, eli viisi kertaa suurempi kuin normaali verihiutaleiden määrä. PRP tehostaa haavan paranemista edistämällä paranemisprosessia seitsemällä siinä olevalla kasvutekijällä. Ne ovat verihiutaleista peräisin olevaa kasvutekijää (αα, αβ, αβ), fibroblastien kasvutekijää, verisuonten endoteelin kasvutekijää, epidermaalista kasvutekijää ja transformoivaa kasvutekijää. Nämä kasvutekijät ovat tärkeitä säätelemään mesenkymaalisten solujen rekrytoitumista, proliferaatiota ja solunulkoisen matriisin synteesiä paranemisprosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–80-vuotiaat potilaat riippumatta sukupuolesta, joilla on kroonisia laskimosäärihaavoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ääreisvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti laskimotromboembolia.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 000.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on ollut osteoporoosi.
- Potilaat, joilla on ollut perifeeristä neuropatiaa.
- Raskaana olevat potilaat, jotka on arvioitu historian perusteella ja vahvistettu treffiskannauksella.
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, astma, keuhkoahtaumatauti tai aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti otettiin 20 ml laskimoverta ja lisättiin koeputkeen, joka sisälsi hapanta sitraattidekstroosia suhteessa 9:1 (veri: Hapan sitraattidekstroosi), sentrifugoitiin nopeudella 5000 rpm 15 minuuttia punasolujen erottamiseksi verihiutaleet ja plasma.
Sitten supernatantti ja verihiutaleista ja plasmasta koostuva buffy coat kerättiin ja sentrifugoitiin uudelleen nopeudella 2000 rpm 5-10 minuuttia.
Pohjakerros otettiin noin 1,5 ml ja lisättiin 10 % kalsiumkloridia (0,3 ml 1 ml PRP:tä kohti).
Sitten aktivoitu PRP asetettiin haavaan asianmukaisen kirurgisen puhdistamisen jälkeen ja sidottiin ei-imukykyisellä sidoksella (parafiiniharso).
Tämä prosessi toistettiin kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
PRP on tilavuus autologista plasmaa, jonka verihiutaleiden pitoisuus on perustason yläpuolella, eli viisi kertaa suurempi kuin normaali verihiutaleiden määrä.
PRP tehostaa haavan paranemista edistämällä paranemisprosessia seitsemällä siinä olevalla kasvutekijällä.
Ne ovat verihiutaleista peräisin olevaa kasvutekijää (αα, αβ, αβ), fibroblastien kasvutekijää, verisuonten endoteelin kasvutekijää, epidermaalista kasvutekijää, transformoivaa kasvutekijää.
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Näitä potilaita hoidettiin konservatiivisesti puristamalla käyttämällä asteikolla varustettuja elastisia sukkia polven alapuolella ja sidontaa käyttäen suolaliuosta ja vaseliiniharsoa viikoittain 6 viikon ajan.
|
Perinteinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Täydellinen paraneminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi
|
9 kuukautta
|
Haavan pituus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haavan pituus cm hoidon lopussa
|
9 kuukautta
|
Haavan leveys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haavan leveys cm hoidon lopussa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ghafoor, Jinnah Post Graduate Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset PRP
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterPeruutettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen jalka | Jalkahaava | Diabeteksen komplikaatiot | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Diabeettinen jalkojen neuropaattinen haavauma | Tyypin 1 diabeteksesta johtuva jalkahaava | Tyypin 2 diabeteksesta johtuva jalkahaava | Krooninen diabeettinen vasemman jalan... ja muut ehdotPakistan
-
Anita Syla LokajIlmoittautuminen kutsusta