- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974982
Resultado do tratamento de PRP autólogo versus terapia convencional entre pacientes com úlceras venosas crônicas nas pernas
Comparação do resultado do tratamento com plasma rico em plaquetas autólogo versus terapia convencional para pacientes que apresentam úlceras venosas crônicas nas pernas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras venosas são a forma mais comum de úlceras de perna que têm um impacto significativo na qualidade de vida e produtividade no trabalho. Além disso, os custos associados ao cuidado de longo prazo dessas feridas crônicas são substanciais. As terapias convencionais, como curativos, desbridamento cirúrgico, bandagem compressiva e até mesmo enxertos de pele, não podem proporcionar uma cicatrização satisfatória, pois esses tratamentos não são capazes de fornecer os fatores de crescimento necessários para modular os processos de cicatrização. O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é um procedimento seguro, simples, acessível e menos dispendioso no tratamento de úlceras crônicas com bons resultados relatados. Por ser um método autólogo, é biocompatível e seguro. Os dados obtidos ajudariam a estabelecê-lo como um tratamento de escolha, levando a uma redução de custos e beneficiando o paciente financeiramente e psicologicamente.
O PRP é um volume de plasma autólogo que possui uma concentração de plaquetas acima da linha de base, ou seja, cinco vezes mais do que a contagem normal de plaquetas. O PRP melhora a cicatrização de feridas, promovendo o processo de cicatrização por sete fatores de crescimento presentes nele. Eles são fator de crescimento derivado de plaquetas (αα, αβ, αβ), fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento transformador. Esses fatores de crescimento são importantes na modulação do recrutamento, proliferação e síntese da matriz extracelular das células mesenquimais durante o processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 30 e 80 anos de qualquer sexo apresentaram úlceras venosas crônicas nas pernas
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença arterial periférica.
- Pacientes com história de tromboembolismo venoso agudo.
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 150.000.
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com histórico de osteoporose.
- Pacientes com histórico de neuropatia periférica.
- Pacientes grávidas avaliadas pela história e confirmadas por varredura de datação.
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática crônica, asma, DPOC ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
Sob precauções assépticas, 20 ml de sangue venoso foram colhidos e adicionados a um tubo de ensaio contendo ácido citrato dextrose na proporção de 9:1 (sangue: ácido citrato dextrose), centrifugado a 5000 rpm por 15 min para separar as hemácias das plaquetas e plasma.
Em seguida, o sobrenadante e o buffy coat composto de plaquetas e plasma foram coletados e centrifugados novamente a 2000 rpm por 5-10 min.
A camada inferior de cerca de 1,5 ml foi retirada e 10% de cloreto de cálcio foi adicionado (0,3 ml para 1 ml de PRP).
Em seguida, o PRP ativado foi aplicado na ferida após o desbridamento cirúrgico adequado e foi feito curativo não absorvente (gaze de parafina).
Este processo foi repetido uma vez por semana durante 6 semanas.
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O PRP é um volume de plasma autólogo que possui uma concentração de plaquetas acima da linha de base, ou seja, cinco vezes mais do que a contagem normal de plaquetas.
O PRP melhora a cicatrização de feridas, promovendo o processo de cicatrização por sete fatores de crescimento presentes nele.
Eles são fator de crescimento derivado de plaquetas (αα, αβ, αβ), fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento transformador.
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Esses pacientes foram tratados de forma conservadora por compressão usando meias elásticas graduadas abaixo do joelho e curativo com soro fisiológico e gaze vaselinada semanalmente por 6 semanas.
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Terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura completa
Prazo: 9 meses
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A cicatrização completa é definida como 100% de epitelização
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9 meses
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Comprimento da úlcera
Prazo: 9 meses
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Comprimento da úlcera em cm no final do tratamento
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9 meses
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Largura da úlcera
Prazo: 9 meses
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Largura da úlcera em cm no final do tratamento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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