Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado do tratamento de PRP autólogo versus terapia convencional entre pacientes com úlceras venosas crônicas nas pernas

2 de agosto de 2023 atualizado por: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparação do resultado do tratamento com plasma rico em plaquetas autólogo versus terapia convencional para pacientes que apresentam úlceras venosas crônicas nas pernas

O uso de PRP aumentou dramaticamente nas áreas de ortopedia, cirurgia da coluna, cirurgia plástica reconstrutiva, cirurgia oral e maxilofacial e indicações dermatológicas. No entanto, seu uso no tratamento de feridas não é tão difundido quanto em outras áreas. Neste estudo experimental, o resultado do tratamento de PRP autólogo foi avaliado em comparação com a terapia convencional entre pacientes com úlceras venosas crônicas nas pernas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As úlceras venosas são a forma mais comum de úlceras de perna que têm um impacto significativo na qualidade de vida e produtividade no trabalho. Além disso, os custos associados ao cuidado de longo prazo dessas feridas crônicas são substanciais. As terapias convencionais, como curativos, desbridamento cirúrgico, bandagem compressiva e até mesmo enxertos de pele, não podem proporcionar uma cicatrização satisfatória, pois esses tratamentos não são capazes de fornecer os fatores de crescimento necessários para modular os processos de cicatrização. O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é um procedimento seguro, simples, acessível e menos dispendioso no tratamento de úlceras crônicas com bons resultados relatados. Por ser um método autólogo, é biocompatível e seguro. Os dados obtidos ajudariam a estabelecê-lo como um tratamento de escolha, levando a uma redução de custos e beneficiando o paciente financeiramente e psicologicamente.

O PRP é um volume de plasma autólogo que possui uma concentração de plaquetas acima da linha de base, ou seja, cinco vezes mais do que a contagem normal de plaquetas. O PRP melhora a cicatrização de feridas, promovendo o processo de cicatrização por sete fatores de crescimento presentes nele. Eles são fator de crescimento derivado de plaquetas (αα, αβ, αβ), fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento transformador. Esses fatores de crescimento são importantes na modulação do recrutamento, proliferação e síntese da matriz extracelular das células mesenquimais durante o processo de cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 30 e 80 anos de qualquer sexo apresentaram úlceras venosas crônicas nas pernas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença arterial periférica.
  • Pacientes com história de tromboembolismo venoso agudo.
  • Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 150.000.
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos.
  • Pacientes com histórico de osteoporose.
  • Pacientes com histórico de neuropatia periférica.
  • Pacientes grávidas avaliadas pela história e confirmadas por varredura de datação.
  • Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática crônica, asma, DPOC ou acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Sob precauções assépticas, 20 ml de sangue venoso foram colhidos e adicionados a um tubo de ensaio contendo ácido citrato dextrose na proporção de 9:1 (sangue: ácido citrato dextrose), centrifugado a 5000 rpm por 15 min para separar as hemácias das plaquetas e plasma. Em seguida, o sobrenadante e o buffy coat composto de plaquetas e plasma foram coletados e centrifugados novamente a 2000 rpm por 5-10 min. A camada inferior de cerca de 1,5 ml foi retirada e 10% de cloreto de cálcio foi adicionado (0,3 ml para 1 ml de PRP). Em seguida, o PRP ativado foi aplicado na ferida após o desbridamento cirúrgico adequado e foi feito curativo não absorvente (gaze de parafina). Este processo foi repetido uma vez por semana durante 6 semanas.
O PRP é um volume de plasma autólogo que possui uma concentração de plaquetas acima da linha de base, ou seja, cinco vezes mais do que a contagem normal de plaquetas. O PRP melhora a cicatrização de feridas, promovendo o processo de cicatrização por sete fatores de crescimento presentes nele. Eles são fator de crescimento derivado de plaquetas (αα, αβ, αβ), fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento transformador.
Comparador Ativo: Terapia convencional
Esses pacientes foram tratados de forma conservadora por compressão usando meias elásticas graduadas abaixo do joelho e curativo com soro fisiológico e gaze vaselinada semanalmente por 6 semanas.
Terapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa
Prazo: 9 meses
A cicatrização completa é definida como 100% de epitelização
9 meses
Comprimento da úlcera
Prazo: 9 meses
Comprimento da úlcera em cm no final do tratamento
9 meses
Largura da úlcera
Prazo: 9 meses
Largura da úlcera em cm no final do tratamento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever