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Behandlungsergebnis von autologem PRP im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren

2. August 2023 aktualisiert von: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergleich des Behandlungsergebnisses mit autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren

Der Einsatz von PRP hat in den Bereichen Orthopädie, Wirbelsäulenchirurgie, rekonstruktive plastische Chirurgie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie dermatologische Indikationen dramatisch zugenommen. Dennoch ist der Einsatz in der Wundbehandlung nicht so weit verbreitet wie in anderen Bereichen. In dieser experimentellen Studie wurde der Behandlungserfolg der autologen PRP im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Venöse Geschwüre sind die häufigste Form von Beingeschwüren und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität. Darüber hinaus sind die mit der Langzeitpflege dieser chronischen Wunden verbundenen Kosten erheblich. Herkömmliche Therapien wie Verbände, chirurgisches Debridement, Kompressionsverband und sogar Hauttransplantationen können keine zufriedenstellende Heilung bewirken, da diese Behandlungen nicht in der Lage sind, notwendige Wachstumsfaktoren bereitzustellen, die Heilungsprozesse modulieren können. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein sicheres, einfaches, erschwingliches und kostengünstigeres Verfahren zur Behandlung chronischer Geschwüre mit Berichten zufolge guten Ergebnissen. Da es sich um eine autologe Methode handelt, ist sie biokompatibel und sicher. Die daraus gewonnenen Daten würden dazu beitragen, sie als Behandlung der Wahl zu etablieren, was zu einer Kostensenkung führen und dem Patienten sowohl finanzielle als auch psychologische Vorteile bringen würde.

PRP ist ein Volumen autologen Plasmas, dessen Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert liegt, also fünfmal höher als die normale Thrombozytenzahl. PRP fördert die Wundheilung, indem es den Heilungsprozess durch sieben darin enthaltene Wachstumsfaktoren fördert. Dabei handelt es sich um den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (αα, αβ, αβ), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den epidermalen Wachstumsfaktor und den transformierenden Wachstumsfaktor. Diese Wachstumsfaktoren sind wichtig für die Modulation der Rekrutierung, Proliferation und extrazellulären Matrixsynthese mesenchymaler Zellen während des Heilungsprozesses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren jeden Geschlechts litten an chronischen venösen Beingeschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit akuter venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000.
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte.
  • Schwangere Patientinnen anhand der Anamnese beurteilt und durch Datierungsscan bestätigt.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischer Lebererkrankung, Asthma, COPD oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurden 20 ml venöses Blut entnommen und in ein Reagenzglas mit saurer Citrat-Dextrose im Verhältnis 9:1 (Blut: Saure Citrat-Dextrose) gegeben und 15 Minuten lang bei 5000 U/min zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen von den roten Blutkörperchen zu trennen Blutplättchen und Plasma. Dann wurden der Überstand und der aus Blutplättchen und Plasma bestehende Buffy Coat gesammelt und erneut 5–10 Minuten lang bei 2000 U/min zentrifugiert. Von der unteren Schicht wurden etwa 1,5 ml entnommen und 10 % Calciumchlorid zugegeben (0,3 ml für 1 ml PRP). Anschließend wurde das aktivierte PRP nach ordnungsgemäßem chirurgischem Debridement auf die Wunde aufgetragen und mit einem nicht absorbierenden Verband (Paraffingaze) abgedeckt. Dieser Vorgang wurde 6 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt.
PRP ist ein Volumen autologen Plasmas, dessen Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert liegt, also fünfmal höher als die normale Thrombozytenzahl. PRP fördert die Wundheilung, indem es den Heilungsprozess durch sieben darin enthaltene Wachstumsfaktoren fördert. Dabei handelt es sich um den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (αα, αβ, αβ), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den epidermalen Wachstumsfaktor und den transformierenden Wachstumsfaktor.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Diese Patienten wurden konservativ durch Kompression mit abgestuften elastischen Strümpfen unterhalb des Knies und wöchentlichem Verband mit Kochsalzlösung und Vaseline-Gaze ​​über einen Zeitraum von 6 Wochen behandelt.
Konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: 9 Monate
Als vollständige Heilung gilt eine 100 %ige Epithelisierung
9 Monate
Länge des Geschwürs
Zeitfenster: 9 Monate
Länge des Geschwürs in cm am Ende der Behandlung
9 Monate
Breite des Geschwürs
Zeitfenster: 9 Monate
Breite des Geschwürs in cm am Ende der Behandlung
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

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