- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974982
Behandlungsergebnis von autologem PRP im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren
Vergleich des Behandlungsergebnisses mit autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venöse Geschwüre sind die häufigste Form von Beingeschwüren und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität. Darüber hinaus sind die mit der Langzeitpflege dieser chronischen Wunden verbundenen Kosten erheblich. Herkömmliche Therapien wie Verbände, chirurgisches Debridement, Kompressionsverband und sogar Hauttransplantationen können keine zufriedenstellende Heilung bewirken, da diese Behandlungen nicht in der Lage sind, notwendige Wachstumsfaktoren bereitzustellen, die Heilungsprozesse modulieren können. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein sicheres, einfaches, erschwingliches und kostengünstigeres Verfahren zur Behandlung chronischer Geschwüre mit Berichten zufolge guten Ergebnissen. Da es sich um eine autologe Methode handelt, ist sie biokompatibel und sicher. Die daraus gewonnenen Daten würden dazu beitragen, sie als Behandlung der Wahl zu etablieren, was zu einer Kostensenkung führen und dem Patienten sowohl finanzielle als auch psychologische Vorteile bringen würde.
PRP ist ein Volumen autologen Plasmas, dessen Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert liegt, also fünfmal höher als die normale Thrombozytenzahl. PRP fördert die Wundheilung, indem es den Heilungsprozess durch sieben darin enthaltene Wachstumsfaktoren fördert. Dabei handelt es sich um den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (αα, αβ, αβ), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den epidermalen Wachstumsfaktor und den transformierenden Wachstumsfaktor. Diese Wachstumsfaktoren sind wichtig für die Modulation der Rekrutierung, Proliferation und extrazellulären Matrixsynthese mesenchymaler Zellen während des Heilungsprozesses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren jeden Geschlechts litten an chronischen venösen Beingeschwüren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
- Patienten mit akuter venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000.
- Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte.
- Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte.
- Schwangere Patientinnen anhand der Anamnese beurteilt und durch Datierungsscan bestätigt.
- Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischer Lebererkrankung, Asthma, COPD oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurden 20 ml venöses Blut entnommen und in ein Reagenzglas mit saurer Citrat-Dextrose im Verhältnis 9:1 (Blut: Saure Citrat-Dextrose) gegeben und 15 Minuten lang bei 5000 U/min zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen von den roten Blutkörperchen zu trennen Blutplättchen und Plasma.
Dann wurden der Überstand und der aus Blutplättchen und Plasma bestehende Buffy Coat gesammelt und erneut 5–10 Minuten lang bei 2000 U/min zentrifugiert.
Von der unteren Schicht wurden etwa 1,5 ml entnommen und 10 % Calciumchlorid zugegeben (0,3 ml für 1 ml PRP).
Anschließend wurde das aktivierte PRP nach ordnungsgemäßem chirurgischem Debridement auf die Wunde aufgetragen und mit einem nicht absorbierenden Verband (Paraffingaze) abgedeckt.
Dieser Vorgang wurde 6 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt.
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PRP ist ein Volumen autologen Plasmas, dessen Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert liegt, also fünfmal höher als die normale Thrombozytenzahl.
PRP fördert die Wundheilung, indem es den Heilungsprozess durch sieben darin enthaltene Wachstumsfaktoren fördert.
Dabei handelt es sich um den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (αα, αβ, αβ), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den epidermalen Wachstumsfaktor und den transformierenden Wachstumsfaktor.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Diese Patienten wurden konservativ durch Kompression mit abgestuften elastischen Strümpfen unterhalb des Knies und wöchentlichem Verband mit Kochsalzlösung und Vaseline-Gaze über einen Zeitraum von 6 Wochen behandelt.
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Konventionelle Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Heilung
Zeitfenster: 9 Monate
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Als vollständige Heilung gilt eine 100 %ige Epithelisierung
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9 Monate
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Länge des Geschwürs
Zeitfenster: 9 Monate
|
Länge des Geschwürs in cm am Ende der Behandlung
|
9 Monate
|
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Breite des Geschwürs
Zeitfenster: 9 Monate
|
Breite des Geschwürs in cm am Ende der Behandlung
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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