早期子宮内膜がんの肥満患者におけるロボット支援手術と従来の腹腔鏡手術との比較 (RObese)

バックグラウンド：

子宮内膜がんは女性のがんの 4 番目であり、高所得国では最も一般的な婦人科がんであり、世界的には 2 番目に多い婦人科がんです。

子宮内膜がんの高い発生率はいくつかの危険因子と関連していますが、肥満の有病率の増加が主要な危険因子の 1 つとして特定されています。 子宮内膜がん患者の多くは肥満であり、患者が手術を受ける際の麻酔パラメータや手術のパフォーマンスに悪影響を与える臨床的に関連する疾患を併発しているため、周術期合併症のリスクが高まる可能性があります。

初期段階の疾患を呈する患者の場合、標準的な手術は両側卵管卵巣摘出術およびリンパ節病期分類を伴う子宮全摘術である。 前向き研究と後ろ向き研究では、全身リンパ節切除術と比較して、センチネルリンパ節マッピングはリンパ節転移の検出精度が高く、超病期分類と併用すると、明らかな子宮限局性疾患のある患者において、低い偽陰性率でリンパ節転移の検出を高める可能性があることが実証されています。 また、最近の証拠により、センチネルリンパ節生検が高リスク子宮内膜がんにおけるリンパ節切除術に代わる実行可能かつ安全な代替手段であることが証明されました。

多くのランダム化前向き研究では、腹腔鏡下手術の病期分類が短期転帰の観点から実現可能であり、無病生存期間において同等であり、全生存期間において差がないことが証明されており、したがって現在の外科的アプローチは低侵襲である。 また、ロボット手術などの革新的な外科的アプローチが活用され、従来の腹腔鏡手術と比較した場合に同等の腫瘍学的転帰が示されています。

2015 年に、Uccella ら。病的肥満の場合でも、腹腔鏡検査は開腹手術よりも優れていることが証明されました。 特に、低侵襲手術は病的肥満患者において回復が早く、後腹膜病期分類の可能性が高いことが示されている。たとえリンパ節切除術を受けた女性の数がクラスIIの肥満までは安定しており、その後は30人に劇的に減少したとしてもである。 BMI>40の場合は%。 同様に、クラス III の肥満では、切除されたリンパ節の数 (リンパ節切除術が行われた場合) が大幅に減少しました。 しかし、センチネルリンパ節の時代では、リンパ節の切除はそれほど重要ではない可能性があります。 かつては、リンパ節切除術の完了は、変換の必要性を意味する可能性がありました。 実際、Gynamic Oncology Group LAP2 試験では、腹腔鏡下病期分類中に開腹手術に移行する確率は BMI 単位が増加するごとに大幅に増加しましたが、移行の理由は主に適切な外科的病期分類を完了できない場合にあったことが示されました。

多くの遡及研究で、ロボット手術は肥満患者に対する腹腔鏡手術と比較して利点があることが示されています。 Cusimano らは、特に子宮内膜がんおよび BMI >30Kg/m2 の患者における腹腔鏡またはロボット手術による開腹術への転換率を評価することを目的とした系統的レビューとメタ分析を発表しました。それらには、全体で合計 10,800 人の患者を対象とした 51 件の観察研究が含まれています。 BMI > 30 kg/m2 の患者の転向率は腹腔鏡手術とロボット手術で同等であるが、BMI > 40 kg/m2 の患者で転向を経験した割合は、ロボット手術と比較して腹腔鏡手術の方が高いようであることを発見しました。 変換のさまざまな理由が記載されています：臓器/血管損傷、子宮サイズ、進行/転移性疾患、癒着または内臓脂肪蓄積による不適切な曝露、麻酔学的適応。

結論として、文献全体のデータは、ロボット手術が特に病的肥満患者に利益をもたらす可能性があることを示唆していますが、これまでのところ、これらの観察を確認するためのランダム化試験は実施されていません。 さらに、このグループの患者における入院期間、術中および術後の合併症、MSKCC リンパ節病期分類アルゴリズムの順守、および腫瘍学的転帰を評価するには決定的なデータが必要です。 病的肥満の子宮内膜がん患者において、特にセンチネルリンパ節の時代においては、最も適切な手術技術を選択するための確実なデータが不足している。 さらに、以前の研究では、リンパ節切除術による完全な外科的病期分類を達成するために、開腹術への転換が行われた。 したがって、研究者は、私たちの研究ではコンバージョン率が低いと予想しています。

理論的根拠:

この研究の理論的根拠は、子宮内膜癌を伴う病的肥満患者に対する最も適切な低侵襲外科的アプローチを見つけることである。

目的:

主な目的: ロボット手術と腹腔鏡手術による開腹手術への転換率を評価すること (腹腔鏡手術参照グループ)

二次的な目的:

• 手術全体の所要時間の違いを評価するため
• 周術期合併症の違いを評価するため
• センチネルリンパ節への付着を評価する MSKCC アルゴリズム
• 2 つの異なる外科的アプローチの人間工学を比較するには
• がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケートを使用して、ベースライン、手術後 1 週間と 4 週間 (初期)、および 3 か月と 6 か月 (後期) での生活の質 (QoL) を比較します。
• ESGO 手術品質指数 (QI、子宮破裂率) の順守を評価するため
• 全生存期間と無病生存期間の差を評価するため

主要エンドポイント: 2 つの部門における外科手術の合計数に対する変換が必要な外科手術の数。

二次エンドポイント:

• 手術時間（分単位）
• Clavien Dindo によって測定された少なくとも 1 つの周術期合併症を患う患者の数
• Rapid Upper Limb Assessment (RULA) 評価ツールを通じて人間工学を評価するには
• 無病生存期間 (DFS) は、無作為化から最初に再発または死亡が検出されるまでの時間として定義されます。事象のない患者の場合、DFS は最後のフォローアップの日に打ち切られます。
• 全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。生存している患者の場合、OS は最後の追跡調査の日に打ち切られます。

研究デザイン: ランダム化制御多中心優位性試験