Cirugía laparoscópica asistida por robot versus convencional en pacientes obesas con cáncer de endometrio temprano (RObese)

Fondo:

El cáncer de endometrio es el cuarto cáncer en las mujeres, el cáncer ginecológico más común en los países de ingresos altos y el segundo cáncer ginecológico más común en todo el mundo.

La alta incidencia del cáncer de endometrio está asociada con varios factores de riesgo, pero la creciente prevalencia de la obesidad ha sido identificada como uno de los mayores. Muchas pacientes con cáncer de endometrio son obesas y tienen condiciones coexistentes clínicamente relevantes que afectan negativamente los parámetros anestesiológicos y el rendimiento quirúrgico cuando las pacientes se someten a cirugía, lo que aumenta potencialmente el riesgo de complicaciones perioperatorias.

Para las pacientes que se presentan en una etapa temprana de la enfermedad, el procedimiento estándar es la histerectomía total con salpingooforectomía bilateral y estadificación de los ganglios linfáticos. Los estudios prospectivos y retrospectivos demuestran que, en comparación con la linfadenectomía sistémica, el mapeo de ganglios linfáticos centinela tiene una alta precisión en la detección de metástasis ganglionares y, junto con la ultraestadificación, puede aumentar la detección de metástasis en ganglios linfáticos con tasas bajas de falsos negativos en pacientes con enfermedad aparentemente confinada al útero. Además, la evidencia reciente demostró que la biopsia del ganglio linfático centinela es una alternativa factible y segura a la linfadenectomía en el cáncer de endometrio de alto riesgo.

Muchos estudios prospectivos aleatorizados demostraron que la estadificación quirúrgica laparoscópica es factible en términos de resultados a corto plazo, equivalente en supervivencia libre de enfermedad y no diferente en supervivencia general, por lo que el enfoque quirúrgico actual es mínimamente invasivo. Además, se han explotado enfoques quirúrgicos innovadores, como la cirugía robótica, mostrando resultados oncológicos equivalentes en comparación con la cirugía laparoscópica tradicional.

En 2015, Uccella et al. demostró que la laparoscopia es superior a la cirugía abierta incluso en caso de obesidad mórbida. En particular, se ha demostrado que la cirugía mínimamente invasiva tiene una recuperación más rápida y una mayor probabilidad de estadificación retroperitoneal en pacientes con obesidad mórbida, incluso si se encontró que el número de mujeres que recibieron linfadenectomía se mantuvo estable hasta la clase II de obesidad y luego disminuyó drásticamente a 30 % para IMC>40. De manera similar, el número de ganglios linfáticos extirpados (cuando se realizó la linfadenectomía) disminuyó significativamente en la obesidad de clase III. Sin embargo, la extirpación de los ganglios linfáticos puede ser menos relevante en la era del ganglio centinela. Una vez, la realización de la linfadenectomía podría implicar la necesidad de conversión. De hecho, el ensayo LAP2 del Gynecologic Oncology Group mostró que las probabilidades de conversión a laparotomía durante la estadificación laparoscópica aumentaron significativamente con cada aumento de unidad en el IMC, pero el motivo de la conversión fue principalmente cuando no se pudo completar una estadificación quirúrgica adecuada.

En muchos estudios retrospectivos se ha demostrado que la cirugía robótica tiene ventajas en comparación con la laparoscopia en pacientes obesos. Cusimano et al publicaron una revisión sistemática y un metanálisis con el objetivo de evaluar las tasas de conversión a laparotomía con laparoscopia o cirugía robótica específicamente en pacientes con cáncer de endometrio e IMC> 30 kg/m2: incluyeron 51 estudios observacionales con un total de 10.800 pacientes en general y encontraron que aunque la tasa de conversión para pacientes con IMC> 30 kg/m2 es comparable entre la cirugía laparoscópica y robótica, la proporción de pacientes con IMC> 40 kg/m2 que experimentaron conversión parece ser mayor en laparoscopia en comparación con robótica. Se describieron diferentes motivos para la conversión: lesión de órgano/vaso, tamaño uterino, enfermedad avanzada/metastásica, exposición inadecuada por adherencias o adiposidad visceral, indicaciones anestesiológicas.

En conclusión, los datos de la literatura sugieren que la cirugía robótica puede ofrecer beneficios específicamente en pacientes con obesidad mórbida, pero hasta la fecha no se han realizado ensayos aleatorios para confirmar estas observaciones. Además, se necesitan datos concluyentes para evaluar la duración de la hospitalización, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la adherencia al algoritmo de estadificación ganglionar MSKCC y los resultados oncológicos en este grupo de pacientes. Faltan datos sólidos en pacientes con cáncer de endometrio con obesidad mórbida para elegir la técnica quirúrgica más adecuada, particularmente en la era del ganglio centinela. Además, la conversión a laparotomía en el estudio anterior se produjo para lograr una estadificación quirúrgica completa con linfadenectomía. Por lo tanto, los investigadores esperan tener una tasa de conversión más baja en nuestro estudio.

Razón fundamental:

El fundamento del estudio es encontrar el abordaje quirúrgico mínimamente invasivo más adecuado en pacientes con obesidad mórbida y carcinoma de endometrio.

Objetivos:

Objetivo primario: Evaluar la tasa de conversión a laparotomía con cirugía robótica vs cirugía laparoscópica (grupo referente de cirugía laparoscópica)

Objetivos secundarios:

• Para evaluar la diferencia en la duración total de la cirugía
• Para evaluar la diferencia en las complicaciones perioperatorias
• Evaluar la adherencia al algoritmo MSKCC de ganglio centinela
• Comparar la ergonomía de los dos abordajes quirúrgicos diferentes
• Comparar la calidad de vida (CdV) al inicio, 1 y 4 semanas (temprano) y 3 y 6 meses (tardío) después de la cirugía, mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
• Evaluar la adherencia al índice de calidad quirúrgica ESGO (QI, tasa de ruptura uterina)
• Para evaluar la diferencia en la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad

Punto final primario: el número de procedimientos quirúrgicos que necesitan una conversión sobre el número total de procedimientos quirúrgicos en los dos brazos.

Puntos finales secundarios:

• Duración en minutos de la cirugía
• Número de pacientes con al menos una complicación perioperatoria medida por Clavien Dindo
• Evaluar la ergonomía a través de la herramienta de evaluación Rapid Upper Limb Assessment (RULA)
• Supervivencia libre de enfermedad (DFS) definida como el tiempo entre la aleatorización y la primera detección de recaída o muerte, lo que ocurra primero; para pacientes sin eventos se censurará la SLE en la fecha del último seguimiento
• Supervivencia general (SG) definida como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa; para pacientes vivos, la OS se censurará en la fecha del último seguimiento

Diseño del estudio: ensayo de superioridad multicéntrico controlado aleatorizado