Chirurgie laparoscopique assistée par robot versus chirurgie conventionnelle chez les patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce (RObese)

Arrière-plan:

Le cancer de l'endomètre est le quatrième cancer chez la femme, le cancer gynécologique le plus répandu dans les pays à revenu élevé et le deuxième cancer gynécologique le plus répandu dans le monde.

L'incidence élevée du cancer de l'endomètre est associée à plusieurs facteurs de risque, mais la prévalence croissante de l'obésité a été identifiée comme l'un des principaux. De nombreuses patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre sont obèses et présentent des conditions coexistantes cliniquement pertinentes qui affectent négativement les paramètres anesthésiologiques et les performances chirurgicales lorsque les patientes subissent une intervention chirurgicale, augmentant ainsi potentiellement le risque de complications périopératoires.

Pour les patientes se présentant à un stade précoce de la maladie, la procédure standard est l'hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale et stadification ganglionnaire. Des études prospectives et rétrospectives démontrent que, par rapport à la lymphadénectomie systémique, la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles a une grande précision dans la détection des métastases ganglionnaires et, associée à l'ultrastadification, peut augmenter la détection des métastases ganglionnaires avec de faibles taux de faux négatifs chez les patientes présentant une maladie apparemment confinée à l'utérus. En outre, des preuves récentes ont prouvé que la biopsie du ganglion sentinelle était une alternative faisable et sûre à la lymphadénectomie dans le cancer de l'endomètre à haut risque.

De nombreuses études prospectives randomisées ont prouvé que la stadification chirurgicale laparoscopique était faisable en termes de résultats à court terme, équivalente en survie sans maladie et non différente en survie globale, de sorte que l'approche chirurgicale actuelle est peu invasive. En outre, des approches chirurgicales innovantes telles que la chirurgie robotique ont été exploitées, montrant des résultats oncologiques équivalents par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle.

En 2015, Uccella et al. ont prouvé que la laparoscopie est supérieure à la chirurgie ouverte même en cas d'obésité morbide. En particulier, il a été démontré que la chirurgie mini-invasive a une récupération plus rapide et une probabilité plus élevée de stadification rétropéritonéale chez les patients obèses morbides, même si le nombre de femmes ayant subi une lymphadénectomie s'est avéré stable jusqu'à la classe II d'obésité, puis a considérablement diminué à 30 % pour IMC>40. De même, le nombre de ganglions lymphatiques retirés (lorsque la lymphadénectomie a été réalisée) a diminué de manière significative dans l'obésité de classe III. Cependant, l'ablation des ganglions lymphatiques peut être moins pertinente à l'ère du ganglion sentinelle. Une fois, l'achèvement de la lymphadénectomie pourrait impliquer la nécessité d'une conversion. En fait, l'essai Gynecologic Oncology Group LAP2 a montré que les chances de conversion en laparotomie pendant la stadification laparoscopique augmentaient de manière significative avec chaque augmentation unitaire de l'IMC, mais la raison de la conversion était principalement lorsqu'une stadification chirurgicale adéquate ne pouvait pas être effectuée.

Dans de nombreuses études rétrospectives, la chirurgie robotique a montré des avantages par rapport à la laparoscopie chez les patients obèses. Cusimano et al ont publié une revue systématique et une méta-analyse visant à évaluer les taux de conversion en laparotomie avec laparoscopie ou chirurgie robotique spécifiquement chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'un IMC > 30 Kg/m2 : elles ont inclus 51 études observationnelles avec un total de 10 800 patientes au total et ont découvert que bien que le taux de conversion des patients avec un IMC > 30 kg/m2 soit comparable entre la laparoscopie et la chirurgie robotique, la proportion de patients avec un IMC > 40 kg/m2 ayant subi une conversion semble être plus élevée en laparoscopie qu'en robotique. Différentes raisons de conversion ont été décrites : lésion d'un organe/vaisseau, taille de l'utérus, maladie avancée/métastatique, exposition inadéquate en raison d'adhérences ou d'adiposité viscérale, indications anesthésiques.

En conclusion, les données de la littérature suggèrent que la chirurgie robotique peut offrir des avantages spécifiquement chez les patients souffrant d'obésité morbide, mais à ce jour, aucun essai randomisé n'a été mené pour confirmer ces observations. De plus, des données concluantes sont nécessaires pour évaluer la durée d'hospitalisation, les complications peropératoires et postopératoires, l'adhésion à l'algorithme de stadification nodale du MSKCC et les résultats oncologiques dans ce groupe de patients. Des données solides chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre souffrant d'obésité morbide pour choisir la technique chirurgicale la plus appropriée manquent, en particulier à l'ère du ganglion sentinelle. De plus, la conversion en laparotomie dans l'étude précédente s'est produite pour obtenir une stadification chirurgicale complète avec lymphadénectomie. Ainsi, les enquêteurs s'attendent à avoir un taux de conversion plus faible dans notre étude.

Raisonnement:

La raison d'être de l'étude est de trouver l'approche chirurgicale mini-invasive la plus appropriée chez les patientes obèses morbides atteintes d'un carcinome de l'endomètre

Objectifs:

Objectif principal : Évaluer le taux de conversion en laparotomie avec chirurgie robotique vs chirurgie laparoscopique (groupe référent chirurgie laparoscopique)

Objectifs secondaires :

• Pour évaluer la différence dans la durée globale de la chirurgie
• Évaluer la différence dans les complications périopératoires
• Évaluer l'adhésion à l'algorithme MSKCC du ganglion lymphatique sentinelle
• Comparer l'ergonomie des deux approches chirurgicales différentes
• Comparer la qualité de vie (QoL) au départ, 1 et 4 semaines (précoce) et 3 et 6 mois (tardif) après la chirurgie, en utilisant le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
• Pour évaluer le respect de l'indice de qualité chirurgicale ESGO (QI, taux de rupture utérine)
• Évaluer la différence de survie globale et de survie sans maladie

Critère de jugement principal : le nombre d'interventions chirurgicales nécessitant une conversion sur le nombre total d'interventions chirurgicales dans les deux bras.

Critères secondaires :

• Durée en minutes de la chirurgie
• Nombre de patients avec au moins une complication périopératoire mesuré par Clavien Dindo
• Évaluer l'ergonomie grâce à l'outil d'évaluation Rapid Upper Limb Assessment (RULA)
• Survie sans maladie (DFS) définie comme le temps entre la randomisation et la première détection de rechute ou de décès, selon l'événement qui se produit en premier ; pour les patients sans événement, la DFS sera censurée à la date du dernier suivi
• Survie globale (SG) définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ; pour les patients vivants, la SG sera censurée à la date du dernier suivi

Conception de l'étude : Essai de supériorité multicentrique contrôlé randomisé