Роботизированная хирургия по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией у пациентов с ожирением и ранним раком эндометрия (RObese)

Фон:

Рак эндометрия является четвертым видом рака у женщин, наиболее распространенным гинекологическим раком в странах с высоким уровнем дохода и вторым наиболее распространенным гинекологическим раком во всем мире.

Высокая заболеваемость раком эндометрия связана с несколькими факторами риска, но растущую распространенность ожирения считают одним из основных. Многие пациентки с раком эндометрия страдают ожирением и имеют клинически значимые сопутствующие состояния, которые негативно влияют на анестезиологические параметры и хирургическую эффективность во время операции, что потенциально увеличивает риск периоперационных осложнений.

Для пациентов с ранней стадией заболевания стандартной процедурой является тотальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией и определением стадии лимфатических узлов. Проспективные и ретроспективные исследования показывают, что по сравнению с системной лимфаденэктомией картирование сигнальных лимфатических узлов имеет высокую точность в выявлении метастазов в лимфатических узлах и вместе с ультрастадированием может увеличить обнаружение метастазов в лимфатических узлах с низким уровнем ложноотрицательных результатов у пациенток с явным внутриматочным заболеванием. Кроме того, недавние данные доказали, что биопсия сторожевого лимфатического узла является осуществимой и безопасной альтернативой лимфаденэктомии при раке эндометрия высокого риска.

Многие рандомизированные проспективные исследования доказали, что лапароскопическое хирургическое стадирование возможно с точки зрения краткосрочных результатов, эквивалентных по безрецидивной выживаемости и одинаковых по общей выживаемости, таким образом, текущий хирургический подход является минимально инвазивным. Кроме того, были использованы инновационные хирургические подходы, такие как роботизированная хирургия, которые показали эквивалентные онкологические результаты по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией.

В 2015 году Уччелла и соавт. доказали, что лапароскопия превосходит открытую хирургию даже при патологическом ожирении. В частности, было показано, что малоинвазивная хирургия обеспечивает более быстрое выздоровление и более высокую вероятность ретроперитонеального стадирования у пациенток с патологическим ожирением, даже если число женщин, подвергшихся лимфаденэктомии, оставалось стабильным до степени ожирения II, а затем резко сократилось до 30. % для ИМТ>40. Точно так же количество удаленных лимфатических узлов (при выполнении лимфаденэктомии) значительно уменьшилось при ожирении III степени. Однако удаление лимфатических узлов может быть менее актуальным в эпоху сторожевых лимфатических узлов. Когда-то завершение лимфаденэктомии могло означать необходимость конверсии. На самом деле, исследование Gynecologic Oncology Group LAP2 показало, что вероятность конверсии в лапаротомию во время лапароскопического стадирования значительно увеличивалась с увеличением ИМТ на каждую единицу, но причина конверсии заключалась в основном в том, что адекватное хирургическое стадирование не могло быть завершено.

Во многих ретроспективных исследованиях было показано, что роботизированная хирургия имеет преимущества по сравнению с лапароскопией у пациентов с ожирением. Cusimano et al опубликовали систематический обзор и метаанализ, направленные на оценку частоты перехода к лапаротомии с лапароскопией или роботизированной хирургией, особенно у пациентов с раком эндометрия и ИМТ> 30 кг/м2: они включали 51 обсервационное исследование с общим числом участников 10 800 и обнаружили, что, хотя коэффициент конверсии для пациентов с ИМТ> 30 кг/м2 сравним между лапароскопией и роботизированной хирургией, доля пациентов с ИМТ> 40 кг/м2, у которых произошла конверсия, кажется выше при лапароскопии по сравнению с роботизированной. Были описаны различные причины конверсии: повреждение органов/сосудов, размер матки, распространенное/метастатическое заболевание, неадекватное воздействие из-за спаек или висцерального ожирения, анестезиологические показания.

В заключение, данные литературы свидетельствуют о том, что роботизированная хирургия может принести пользу именно пациентам с патологическим ожирением, но до настоящего времени не проводилось рандомизированных исследований, подтверждающих эти наблюдения. Кроме того, необходимы убедительные данные для оценки продолжительности госпитализации, интраоперационных и послеоперационных осложнений, соблюдения алгоритма узлового стадирования MSKCC и онкологических исходов в этой группе пациентов. Надежные данные о пациентах с раком эндометрия с морбидным ожирением для выбора наиболее подходящей хирургической техники отсутствуют, особенно в эпоху сторожевых лимфатических узлов. Более того, переход к лапаротомии в предыдущем исследовании произошел для достижения полного хирургического стадирования с лимфаденэктомией. Таким образом, исследователи ожидают более низкий коэффициент конверсии в нашем исследовании.

Обоснование:

Целью исследования является поиск наиболее подходящего малоинвазивного хирургического доступа у пациенток с морбидным ожирением и карциномой эндометрия.

Цели:

Основная цель: оценить частоту перехода на лапаротомию с помощью роботизированной хирургии по сравнению с лапароскопической хирургией (референтная группа лапароскопической хирургии).

Второстепенные цели:

• Оценить разницу в общей продолжительности операции
• Оценить разницу в периоперационных осложнениях
• Для оценки приверженности алгоритму MSKCC сигнального лимфатического узла.
• Сравнить эргономику двух разных хирургических подходов.
• Сравнить качество жизни (КЖ) на исходном уровне, через 1 и 4 недели (раннее) и через 3 и 6 месяцев (позднее) после операции с использованием опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G).
• Для оценки соблюдения хирургического индекса качества ESGO (QI, частота разрывов матки)
• Оценить разницу в общей выживаемости и безрецидивной выживаемости.

Первичная конечная точка: количество хирургических вмешательств, требующих конверсии, по сравнению с общим количеством хирургических вмешательств в двух группах.

Вторичные конечные точки:

• Продолжительность в минутах операции
• Количество пациентов с хотя бы одним периоперационным осложнением, измеренное Clavien Dindo
• Оценить эргономику с помощью инструмента оценки Rapid Upper Limb Assessment (RULA).
• Безрецидивная выживаемость (DFS), определяемая как время между рандомизацией и первым обнаружением рецидива или смерти, в зависимости от того, какое событие произошло раньше; для пациентов без событий DFS будет подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения
• Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время между рандомизацией и смертью по любой причине; для живых пациентов ОС будет подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование превосходства