Robottiavusteinen vs. perinteinen laparoskooppinen leikkaus liikalihavilla potilailla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä (RObese)

Tausta:

Endometriumsyöpä on naisten neljäs syöpä, yleisin gynekologinen syöpä korkean tulotason maissa ja toiseksi yleisin gynekologinen syöpä maailmanlaajuisesti.

Kohdun limakalvon syövän korkea ilmaantuvuus liittyy useisiin riskitekijöihin, mutta liikalihavuuden yleistyminen on tunnistettu yhdeksi suurimmista. Monet kohdun limakalvosyöpää sairastavat potilaat ovat liikalihavia ja heillä on kliinisesti merkityksellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti anestesiologisiin parametreihin ja leikkaussuorituskykyyn, kun potilaat joutuvat leikkaukseen, mikä saattaa lisätä perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä.

Potilaille, joilla on alkuvaiheen sairaus, tavanomainen toimenpide on täydellinen kohdunpoisto, jossa on molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja imusolmukkeiden vaiheistus. Prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että verrattuna systeemiseen lymfadenektomiaan vartioimusolmukekartoituksen avulla voidaan havaita suuri tarkkuus solmukudoksen etäpesäkkeitä, ja yhdessä ultrastagingin kanssa se voi lisätä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemista alhaisilla väärien negatiivisilla luvuilla potilailla, joilla on näennäinen kohdun sisäinen sairaus. Viimeaikaiset todisteet ovat myös osoittaneet vartioimusolmukkeiden biopsian olevan toteuttamiskelpoinen ja turvallinen vaihtoehto lymfadenectomialle korkean riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Monet satunnaistetut prospektiiviset tutkimukset osoittivat, että laparoskooppinen kirurginen vaiheistus on mahdollista lyhytaikaisten tulosten kannalta, mikä vastaa taudista vapaata eloonjäämistä ja ei eroa kokonaiseloonjäämisestä, joten nykyinen kirurginen lähestymistapa on minimaalisesti invasiivinen. Myös innovatiivisia kirurgisia lähestymistapoja, kuten robottikirurgiaa, on hyödynnetty, ja ne ovat osoittaneet vastaavia onkologisia tuloksia verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kirurgiaan.

Vuonna 2015 Uccella et al. osoitti, että laparoskopia on parempi kuin avoin leikkaus myös sairaalloisen liikalihavuuden tapauksessa. Erityisesti minimaalisen invasiivisen leikkauksen on osoitettu toipuvan nopeammin ja todennäköisemmin retroperitoneaaliseen vaiheeseen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla, vaikka lymfadenektomian saaneiden naisten lukumäärän havaittiin olevan vakaa liikalihavuusluokkaan asti ja sen jälkeen laskenut dramaattisesti 30:een. % BMI:lle >40. Samoin poistettujen imusolmukkeiden määrä (kun lymfadenektomia suoritettiin) väheni merkittävästi luokan III liikalihavuudessa. Imusolmukkeiden poistaminen voi kuitenkin olla vähemmän merkityksellistä vartioimusolmukkeiden aikakaudella. Kerran lymfadenektomian loppuun saattaminen voi tarkoittaa muuntamisen tarvetta. Itse asiassa Gynecologic Oncology Groupin LAP2-tutkimus osoitti, että todennäköisyys siirtyä laparotomiaan laparoskooppisen vaiheen aikana kasvoi merkittävästi jokaisella painoindeksin nousulla, mutta syy muuntamiseen oli pääasiassa silloin, kun riittävää kirurgista vaihetta ei voitu suorittaa loppuun.

Monissa retrospektiivisissä tutkimuksissa robottikirurgialla on osoitettu olevan etuja lihavien potilaiden laparoskopiaan verrattuna. Cusimano ym. julkaisivat systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin, jonka tarkoituksena oli arvioida laparotomiaan siirtymisasteita laparoskopialla tai robottikirurgialla erityisesti potilailla, joilla oli kohdun limakalvosyöpä ja BMI >30 kg/m2: ne sisälsivät 51 havainnointitutkimusta, joissa oli yhteensä 10 800 potilasta ja selvitti, että vaikka tulosprosentti potilailla, joiden BMI > 30 kg/m2 on vertailukelpoinen laparoskopian ja robottikirurgian välillä, niiden potilaiden osuus, joiden BMI on >40 kg/m2 ja jotka kokivat konversion, näyttää olevan suurempi laparoskopiassa kuin robottikirurgiassa. Konversiolle kuvattiin erilaisia ​​syitä: elimen/suonen vaurio, kohdun koko, pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus, riittämätön altistuminen tarttumien tai sisäelinten rasvaisuuden vuoksi, anestesiologiset indikaatiot.

Yhteenvetona voidaan todeta, että kirjallisuudessa saadut tiedot viittaavat siihen, että robottikirurgia voi tarjota hyötyä erityisesti sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille, mutta tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia näiden havaintojen vahvistamiseksi. Lisäksi tarvitaan ratkaisevia tietoja, jotta voidaan arvioida sairaalahoidon kestoa, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, MSKCC:n solmukohtamääritysalgoritmin noudattamista ja onkologisia tuloksia tässä potilasryhmässä. Varsinkin vartioimusolmukkeiden aikakaudelta puuttuu vankat tiedot sairaalloisesti lihavista kohdun limakalvosyöpäpotilaista sopivimman leikkaustekniikan valitsemiseksi. Lisäksi siirtyminen laparotomiaan edellisessä tutkimuksessa tapahtui täydellisen kirurgisen vaiheen saavuttamiseksi lymfadenektomialla. Näin ollen tutkijat odottavat tutkimuksessamme alhaisemman konversioprosentin.

Perustelut:

Tutkimuksen perusteena on löytää sopivin minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa sairaalloisesti lihaville potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Arvioida muunnosprosenttia laparotomiaan robottileikkauksella vs. laparoskooppinen leikkaus (laparoskooppisen leikkauksen referenttiryhmä)

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida eroa leikkauksen kokonaiskestossa
• Arvioida eroa perioperatiivisissa komplikaatioissa
• Sentinelliimusolmukkeen MSKCC-algoritmin noudattamisen arvioimiseksi
• Vertaa kahden eri kirurgisen lähestymistavan ergonomiaa
• Vertaile elämänlaatua (QoL) lähtötilanteessa, 1 ja 4 viikkoa (varhain) ja 3 ja 6 kuukautta (myöhässä) leikkauksen jälkeen käyttämällä Syöpähoidon yleisen toiminnan arviointia (FACT-G) -kyselylomaketta
• ESGO-kirurgisen laatuindeksin (QI, kohdun repeämien määrä) noudattamisen arvioimiseksi
• Arvioida eroa kokonaiselossaolossa ja taudista vapaassa elossaolossa

Ensisijainen päätepiste: niiden kirurgisten toimenpiteiden määrä, jotka tarvitsevat muunnoksen, verrattuna molempien käsien kirurgisten toimenpiteiden kokonaismäärään.

Toissijaiset päätepisteet:

• Leikkauksen kesto minuutteina
• Clavien Dindon mittaama potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi perioperatiivinen komplikaatio
• Ergonomian arviointi RULA (Rapid Upper Limb Assessment) -arviointityökalun avulla
• Disease-Free Survival (DFS) määritellään ajalla satunnaistamisen ja uusiutumisen tai kuoleman ensimmäisen havaitsemisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtuma tapahtuu ensin; potilaille, joilla ei ole tapahtumia, DFS sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
• Kokonaiseloonjääminen (OS) määritelty aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä mistä tahansa syystä; elävien potilaiden käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä

Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskinen paremmuuskoe