Robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi hos overvægtige patienter med tidlig endometriecancer (RObese)

Baggrund:

Endometriecancer er den fjerde kræftsygdom hos kvinder, den mest almindelige gynækologiske kræftsygdom i højindkomstlande og den næsthyppigste gynækologisk kræftsygdom på verdensplan.

Den høje forekomst af endometriecancer er forbundet med flere risikofaktorer, men den voksende forekomst af fedme er blevet identificeret som en af ​​de største. Mange patienter med endometriecancer er overvægtige og har klinisk relevante sameksisterende tilstande, der negativt påvirker anæstesiologiske parametre og kirurgisk ydeevne, når patienter bliver opereret, og dermed potentielt øger risikoen for perioperative komplikationer.

For patienter, der viser sig i et tidligt stadium af sygdom, er standardproceduren total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi og lymfeknudestadie. Prospektive og retrospektive undersøgelser viser, at sammenlignet med systemisk lymfadenektomi har kortlægning af sentinel-lymfeknuder høj nøjagtighed ved påvisning af knudemetastaser, og sammen med ultrastage kan det øge påvisningen af ​​lymfeknudemetastaser med lave falsk-negative rater hos patienter med tilsyneladende livmoderbegrænset sygdom. Nylige beviser viste også, at sentinel lymfeknudebiopsi er et muligt og sikkert alternativ til lymfadenektomi ved højrisiko endometriecancer.

Mange randomiserede prospektive undersøgelser viste, at laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling er mulig med hensyn til kortsigtede resultater, svarende til sygdomsfri overlevelse og ikke anderledes i samlet overlevelse, og den nuværende kirurgiske tilgang er derfor minimalt invasiv. Også innovative kirurgiske tilgange såsom robotkirurgi er blevet udnyttet, der viser tilsvarende onkologiske resultater sammenlignet med traditionel laparoskopisk kirurgi.

I 2015, Uccella et al. bevist, at laparoskopi er overlegen i forhold til åben kirurgi selv ved sygelig fedme. Især minimalt invasiv kirurgi har vist sig at have hurtigere bedring og en højere sandsynlighed for retroperitoneal stadieinddeling hos sygelige overvægtige patienter, selv hvis antallet af kvinder, der fik lymfadenektomi blev fundet at være stabilt op til klasse II af fedme og derefter faldt dramatisk til 30 % for BMI>40. Tilsvarende faldt antallet af fjernede lymfeknuder (når lymfadenektomi blev gennemført), signifikant i klasse III fedme. Imidlertid kan fjernelse af lymfeknuder være mindre relevant i epoken med sentinel lymfeknuder. En gang kunne fuldførelsen af ​​lymfadenektomi indebære behovet for konvertering. Faktisk viste Gynecologic Oncology Group LAP2-studiet, at oddsene for konvertering til laparotomi under laparoskopisk stadieinddeling steg signifikant med hver enhedsstigning i BMI, men årsagen til konverteringen var hovedsageligt, når en passende kirurgisk stadieinddeling ikke kan fuldføres.

I mange retrospektive undersøgelser har robotkirurgi vist sig at have fordele sammenlignet med laparoskopi hos overvægtige patienter. Cusimano et al offentliggjorde en systematisk gennemgang og meta-analyse med det formål at evaluere konverteringsrater til laparotomi med laparoskopi eller robotkirurgi specifikt hos patienter med endometriecancer og BMI >30 kg/m2: de inkluderede 51 observationsstudier med i alt 10.800 patienter. fandt ud af, at selvom konverteringsraten for patienter med BMI>30 Kg/m2 er sammenlignelig mellem laparoskopi og robotkirurgi, synes andelen af ​​patienter med BMI >40 kg/m2, som oplevede konvertering, at være højere ved laparoskopi sammenlignet med robot. Forskellige årsager til konvertering blev beskrevet: organ-/karskade, uterusstørrelse, fremskreden/metastatisk sygdom, utilstrækkelig eksponering på grund af adhæsioner eller visceral fedt, anæstesiologiske indikationer.

Som konklusion tyder data på tværs af litteraturen på, at robotkirurgi kan give fordele specifikt hos patienter med sygelig fedme, men til dato er der ikke udført randomiserede forsøg for at bekræfte disse observationer. Ydermere er afgørende data nødvendige for at evaluere længden af ​​hospitalsindlæggelse, intraoperative og postoperative komplikationer, overholdelse af MSKCC nodal staging-algoritme og onkologiske resultater i denne gruppe af patienter. Der mangler solide data hos sygeligt overvægtige endometriecancerpatienter til at vælge den mest passende kirurgiske teknik, især i epoken med sentinel-lymfeknuder. Desuden skete konvertering til laparotomi i den tidligere undersøgelse for at opnå en fuldstændig kirurgisk stadieinddeling med lymfadenektomi. Efterforskerne forventer således at have en lavere konverteringsrate i vores undersøgelse.

Begrundelse:

Begrundelsen for undersøgelsen er at finde den mest passende minimalt invasive kirurgiske tilgang til sygeligt overvægtige patienter med endometriekarcinom

Mål:

Primært mål: At evaluere konverteringsraten til laparotomi med robotkirurgi vs laparoskopisk kirurgi (referentgruppe for laparoskopisk kirurgi)

Sekundære mål:

• For at evaluere forskellen i den samlede operationsvarighed
• At evaluere forskellen i perioperative komplikationer
• For at evaluere overholdelse af vagtvaktslymfeknude MSKCC-algoritmen
• At sammenligne ergonomi af de to forskellige kirurgiske tilgange
• For at sammenligne livskvalitet (QoL) ved baseline, 1 og 4 uger (tidlig) og 3 og 6 måneder (sen) efter operationen ved at bruge spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
• For at vurdere overholdelse af ESGO kirurgisk kvalitetsindeks (QI, rate af uterusruptur)
• At evaluere forskellen i samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse

Primært slutpunkt: antallet af kirurgiske indgreb, der kræver en konvertering over det samlede antal kirurgiske indgreb i de to arme.

Sekundære slutpunkter:

• Varighed i minutter af operationen
• Antal patienter med mindst én perioperativ komplikation målt af Clavien Dindo
• At evaluere ergonomien gennem vurderingsværktøjet Rapid Upper Limb Assessment (RULA).
• Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som tiden mellem randomisering og den første påvisning af tilbagefald eller død, alt efter hvilken hændelse der indtræffer først; for patienter uden hændelser vil DFS blive censureret på datoen for sidste opfølgning
• Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden mellem randomisering og død uanset årsag; for levende patienter vil OS blive censureret på datoen for sidste opfølgning

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret multicentrisk overlegenhedsforsøg