早期子宫内膜癌肥胖患者的机器人辅助手术与传统腹腔镜手术 (RObese)

背景：

子宫内膜癌是女性第四大癌症，是高收入国家最常见的妇科癌症，也是全球第二大常见妇科癌症。

子宫内膜癌的高发病率与多种危险因素有关，但肥胖患病率的增加已被确定为主要因素之一。 许多子宫内膜癌患者肥胖，并有临床相关的共存病症，这些病症会对患者接受手术时的麻醉参数和手术表现产生负面影响，从而可能增加围手术期并发症的风险。

对于处于早期疾病阶段的患者，标准手术是全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和淋巴结分期。 前瞻性和回顾性研究表明，与全身淋巴结清扫术相比，前哨淋巴结定位在检测淋巴结转移方面具有较高的准确性，并且与超分期一起可以提高明显子宫局限性疾病患者的淋巴结转移检测率，且假阴性率较低。 此外，最近的证据证明前哨淋巴结活检是高危子宫内膜癌淋巴结切除术的可行且安全的替代方案。

许多随机前瞻性研究证明腹腔镜手术分期在短期结果方面是可行的，无病生存期相当，总生存期没有差异，因此目前的手术方法是微创的。 此外，与传统腹腔镜手术相比，机器人手术等创新手术方法已显示出相同的肿瘤学结果。

2015 年，Uccella 等人。证明即使在病态肥胖的情况下，腹腔镜手术也优于开放手术。 特别是，对于病态肥胖患者来说，微创手术已被证明具有更快的恢复速度和更高的腹膜后分期可能性，即使接受淋巴结切除术的女性人数被发现稳定在 II 级肥胖，然后急剧减少到 30 人。 BMI>40 的百分比。 同样，在 III 级肥胖中，切除的淋巴结数量（完成淋巴结切除术后）显着减少。 然而，在前哨淋巴结时代，淋巴结的切除可能不太重要。 曾经，淋巴结切除术的完成可能意味着需要转换。 事实上，妇科肿瘤组LAP2试验表明，随着BMI每增加一个单位，腹腔镜分期期间转开腹手术的几率显着增加，但转开腹手术的原因主要是无法完成充分的手术分期。

许多回顾性研究表明，与腹腔镜手术相比，机器人手术在肥胖患者中具有优势。 Cusimano 等人发表了一项系统综述和荟萃分析，旨在评估腹腔镜手术或机器人手术转为开腹手术的比率，特别是对于子宫内膜癌且 BMI > 30Kg/m2 的患者：他们纳入了 51 项观察性研究，总共涉及 10,800 名患者，研究发现，尽管腹腔镜手术和机器人手术对于 BMI>30 kg/m2 的患者的转化率相当，但与机器人手术相比，BMI >40 kg/m2 的患者在腹腔镜手术中经历转化的比例似乎更高。 描述了不同的转换原因：器官/血管损伤、子宫大小、晚期/转移性疾病、由于粘连或内脏肥胖导致的暴露不足、麻醉适应症。

总之，文献数据表明机器人手术可能特别对病态肥胖患者带来益处，但迄今为止尚未进行随机试验来证实这些观察结果。 此外，需要确凿的数据来评估该组患者的住院时间、术中和术后并发症、遵守 MSKCC 淋巴结分期算法以及肿瘤学结果。 病态肥胖子宫内膜癌患者缺乏可靠的数据来选择最合适的手术技术，特别是在前哨淋巴结时代。 此外，之前的研究中转为剖腹手术是为了实现淋巴结切除术的完整手术分期。 因此，研究人员预计我们的研究中的转化率会较低。

理由：

该研究的基本原理是寻找最适合患有子宫内膜癌的病态肥胖患者的微创手术方法

目标：

主要目的：评估机器人手术与腹腔镜手术（腹腔镜手术参考组）的剖腹手术转化率

次要目标：

• 评估手术总持续时间的差异
• 评估围手术期并发症的差异
• 评估前哨淋巴结 MSKCC 算法的依从性
• 比较两种不同手术方法的人体工程学
• 使用癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 问卷比较基线、术后 1 周和 4 周（早期）以及 3 个月和 6 个月（晚期）的生活质量 (QoL)
• 评估对 ESGO 手术质量指数（QI，子宫破裂率）的依从性
• 评估总生存期和无病生存期的差异

主要终点：需要换算的手术次数与两组手术总数的比值。

次要终点：

• 手术持续时间（分钟）
• Clavien Dindo 测量的至少患有一种围手术期并发症的患者人数
• 通过快速上肢评估（RULA）评估工具评估人体工程学
• 无病生存期（DFS）定义为随机分组和首次检测到复发或死亡之间的时间，以先发生的事件为准；对于没有事件的患者，DFS 将在最后一次随访日期进行审查
• 总生存期（OS）定义为随机分组和因任何原因死亡之间的时间；对于活着的患者，操作系统将在最后一次随访日期进行审查

研究设计：随机对照多中心优越性试验