Robot-asszisztált kontra hagyományos laparoszkópos műtét korai endometriumrákos elhízott betegeknél (RObese)

Háttér:

Az endometriumrák a negyedik női rák, a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák a magas jövedelmű országokban és a második leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák világszerte.

A méhnyálkahártyarák magas előfordulási gyakorisága több kockázati tényezővel is összefüggésbe hozható, de az egyik fő tényezőként az elhízás növekvő előfordulását azonosították. Sok méhnyálkahártyarákban szenvedő beteg elhízott, és klinikailag jelentős egyidejű állapota van, ami negatívan befolyásolja az aneszteziológiai paramétereket és a műtéti teljesítményt, amikor a betegek műtéten esnek át, így potenciálisan növeli a perioperatív szövődmények kockázatát.

A korai stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a standard eljárás a teljes méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomiával és nyirokcsomó-stádium meghatározásával. Prospektív és retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a szisztémás lymphadenectomiához képest az őrszem nyirokcsomó-térképezés nagy pontosságú a csomóponti áttétek kimutatásában, és az ultrastádiummal együtt növelheti a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatását alacsony hamis negatív aránnyal olyan betegeknél, akiknek látszólagos méhen belüli betegsége van. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt bizonyították, hogy az őrszem nyirokcsomó-biopszia a lymphadenectomia megvalósítható és biztonságos alternatívája magas kockázatú endometriumrák esetén.

Számos randomizált prospektív vizsgálat igazolta, hogy a laparoszkópos műtéti stádium meghatározás a rövid távú kimenetel szempontjából megvalósítható, a betegségmentes túlélésben egyenértékű, a teljes túlélésben pedig nincs különbség, így a jelenlegi sebészeti megközelítés minimálisan invazív. Emellett olyan innovatív sebészeti megközelítéseket is kiaknáztak, mint például a robotsebészet, amelyek a hagyományos laparoszkópos sebészettel összehasonlítva egyenértékű onkológiai eredményeket mutatnak.

2015-ben Uccella et al. bebizonyította, hogy a laparoszkópia még kóros elhízás esetén is jobb, mint a nyílt műtét. Különösen a minimálisan invazív sebészet gyorsabb felépülést és nagyobb valószínűséggel retroperitoneális stádiumot eredményez kóros elhízott betegeknél, még akkor is, ha a lymphadenectomián átesett nők száma stabilnak bizonyult a II. osztályú elhízásig, majd drámaian, 30-ra csökkent. % 40 feletti BMI esetén. Hasonlóképpen, az eltávolított nyirokcsomók száma (amikor lymphadenectomiát végeztek) jelentősen csökkent a III. osztályú elhízásban. A nyirokcsomók eltávolítása azonban kevésbé lehet releváns az őrnyirokcsomók korszakában. Egyszer a lymphadenectomia befejezése átalakítás szükségességét jelentheti. Valójában a Gynecologic Oncology Group LAP2 vizsgálata azt mutatta, hogy a laparoszkópos stádiumozás során a laparotomiára való átállás esélye szignifikánsan nőtt a BMI minden egységnyi növekedésével, de az átalakítás oka elsősorban az volt, ha a megfelelő műtéti stádium nem fejezhető be.

Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a robotsebészet előnyei elhízott betegek laparoszkópiájához képest. Cusimano és munkatársai szisztematikus áttekintést és metaanalízist tettek közzé azzal a céllal, hogy értékeljék a laparoszkópiával vagy robotsebészeti beavatkozással végzett laparotomiára való átállás arányát, kifejezetten méhnyálkahártyarákos és 30 kg/m2 feletti BMI-ben szenvedő betegeknél: 51 megfigyelési vizsgálatot tartalmaztak, összesen 10 800 beteg bevonásával. kiderítette, hogy bár a 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek konverziós aránya összehasonlítható a laparoszkópia és a robotsebészet között, a 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek aránya magasabbnak tűnik laparoszkópiában, mint a robotos műtétben. Különböző okokat írtak le a konverzióra: szerv/ér sérülés, méhméret, előrehaladott/metasztázisos betegség, nem megfelelő expozíció adhéziók vagy zsigeri zsírosodás miatt, aneszteziológiai javallatok.

Összefoglalva, az irodalomból származó adatok azt sugallják, hogy a robotsebészet kifejezetten előnyös lehet a kóros elhízással küzdő betegek esetében, de a mai napig nem végeztek randomizált vizsgálatokat ezen megfigyelések megerősítésére. Ezen túlmenően meggyőző adatokra van szükség a kórházi kezelés időtartamának, az intraoperatív és posztoperatív szövődményeknek, az MSKCC csomóponti staging algoritmusának betartásának és az onkológiai kimenetelnek értékeléséhez ebben a betegcsoportban. Hiányoznak a legmegfelelőbb műtéti technika kiválasztásához kórosan elhízott méhnyálkahártyarákos betegekről szóló megbízható adatok, különösen az őrnyirokcsomók korszakában. Ezen túlmenően, az előző vizsgálatban a laparotomiára való átállás a limfadenectomiával történő teljes műtéti stádium elérése érdekében történt. Így a kutatók alacsonyabb konverziós rátára számítanak tanulmányunkban.

Indoklás:

A vizsgálat indoklása az, hogy megtalálják a legmegfelelőbb minimálisan invazív sebészeti megközelítést endometrium karcinómában szenvedő, kórosan elhízott betegek számára.

Célok:

Elsődleges cél: A laparotomiára való konverziós arány értékelése robotsebészettel vs. laparoszkópos műtéttel (laparoszkópos műtét referenciacsoport)

Másodlagos célok:

• A műtét teljes időtartama közötti különbség értékelése
• A perioperatív szövődmények különbségeinek értékelése
• Az őrszem nyirokcsomó MSKCC algoritmushoz való tapadásának értékelése
• Összehasonlítani a két különböző műtéti megközelítés ergonómiáját
• Az életminőség (QoL) összehasonlítása a kiinduláskor, 1 és 4 héttel (korai), valamint 3 és 6 hónappal (késői) a műtét után, a Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) kérdőív segítségével
• Az ESGO sebészeti minőségi index (QI, méhrepedés aránya) betartásának értékelése
• A teljes túlélés és a betegségmentes túlélés közötti különbség értékelése

Elsődleges végpont: azoknak a sebészeti beavatkozásoknak a száma, amelyeknél konverzióra van szükség a két karon végzett műtéti eljárások teljes számához képest.

Másodlagos végpontok:

• A műtét időtartama percekben
• A legalább egy perioperatív szövődményben szenvedő betegek száma Clavien Dindo mérése alapján
• Az ergonómia értékelése a Rapid Upper Limb Assessment (RULA) értékelő eszközzel
• Betegségmentes túlélés (DFS): a randomizálás és a visszaesés vagy a halál első észlelése közötti idő, attól függően, hogy melyik esemény következik be előbb; események nélküli betegek esetében a DFS-t az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák
• Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő; élő betegek esetében az operációs rendszert az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák

Tanulmánytervezés: Randomizált, kontrollált többcentrikus felsőbbrendűségi vizsgálat