조기 자궁내막암을 가진 비만 환자의 로봇 보조 복강경 수술 대 기존 복강경 수술 (RObese)

배경:

자궁내막암은 여성에서 네 번째로 발생하는 암으로, 고소득 국가에서 가장 흔한 부인과 암이며 전 세계적으로 두 번째로 흔한 부인과 암입니다.

자궁내막암의 높은 발병률은 몇 가지 위험 요인과 관련이 있지만 비만의 증가하는 유병률은 주요 요인 중 하나로 확인되었습니다. 자궁내막암이 있는 많은 환자는 비만이며 환자가 수술을 받을 때 마취 매개변수 및 수술 성능에 부정적인 영향을 미치는 임상적으로 관련된 공존 조건을 가지고 있어 잠재적으로 수술 주위 합병증의 위험을 증가시킵니다.

초기 단계의 질병을 나타내는 환자의 경우 표준 절차는 양측 난소난소절제술 및 림프절 병기를 동반한 전체 자궁절제술입니다. 전향적 및 후향적 연구는 전신 림프절 절제술과 비교하여 감시 림프절 매핑이 림프절 전이를 탐지하는 데 높은 정확도를 가지며, 울트라병기와 함께 명백한 자궁 한정 질환이 있는 환자에서 낮은 위음성 비율로 림프절 전이의 탐지를 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 또한, 최근의 증거는 감시 림프절 생검이 고위험 자궁내막암에서 림프절 절제술에 대한 실행 가능하고 안전한 대안임을 입증했습니다.

많은 무작위 전향적 연구에서 복강경 수술 병기가 단기 결과 측면에서 실행 가능하고 무병 생존과 동일하고 전체 생존에 차이가 없음을 입증했으며 따라서 현재의 외과적 접근 방식은 최소 침습적입니다. 또한 로봇 수술과 같은 혁신적인 수술 접근법이 활용되어 전통적인 복강경 수술과 비교할 때 동등한 종양학적 결과를 보여줍니다.

2015년 Uccella et al. 복강경이 병적 비만의 경우에도 개복 수술보다 우월함을 입증했습니다. 특히 최소 침습 수술은 병적 비만 환자에서 림프절 절제술을 받은 여성의 수가 II급 비만까지 안정적이었다가 이후 30명으로 급격하게 감소했음에도 불구하고 회복이 빠르고 복막 후 병기의 가능성이 높은 것으로 나타났습니다. BMI>40의 경우 %. 유사하게, 제거된 림프절의 수(림프절 절제술이 수행된 경우)는 III급 비만에서 유의미하게 감소했습니다. 그러나 림프절 제거는 감시림프절 시대에는 관련성이 떨어질 수 있다. 일단 림프절 절제술을 완료하면 전환이 필요함을 의미할 수 있습니다. 실제로 Gynecologic Oncology Group LAP2 시험에서는 복강경 병기 중 개복술로 전환할 확률이 단위 BMI가 증가함에 따라 크게 증가하는 것으로 나타났지만 전환 이유는 주로 적절한 수술적 병기를 완료할 수 없을 때였습니다.

많은 후향적 연구에서 로봇 수술은 비만 환자의 복강경 검사와 비교할 때 이점이 있는 것으로 나타났습니다. Cusimano 등은 특히 자궁내막암 및 BMI >30Kg/m2 환자에서 복강경 또는 로봇 수술을 통한 개복술로의 전환율을 평가하기 위한 체계적인 검토 및 메타 분석을 발표했습니다. BMI > 30 Kg/m2인 환자의 전환율은 복강경과 로봇 수술 사이에서 유사하지만 전환을 경험한 BMI > 40 kg/m2인 환자의 비율은 로봇에 비해 복강경에서 더 높은 것으로 보입니다. 전환에 대한 여러 가지 이유가 설명되었습니다: 장기/혈관 손상, 자궁 크기, 진행성/전이성 질환, 유착 또는 내장 지방으로 인한 부적절한 노출, 마취 적응증.

결론적으로, 문헌 데이터에 따르면 로봇 수술은 병적 비만 환자에게 특히 이점을 제공할 수 있지만 현재까지 이러한 관찰을 확인하기 위한 무작위 시험은 수행되지 않았습니다. 또한 이 환자 그룹의 입원 기간, 수술 중 및 수술 후 합병증, MSKCC 결절 병기 결정 알고리즘 준수 여부, 종양학적 결과를 평가하기 위해서는 결정적인 데이터가 필요합니다. 병적 비만인 자궁내막암 환자에서 가장 적절한 수술 기법을 선택하기 위한 강력한 데이터가 누락되었으며, 특히 전초림프절 시대에는 더욱 그렇습니다. 또한, 이전 연구에서 개복술로 전환하여 림프절 절제술로 완전한 수술 병기를 달성했습니다. 따라서 조사관은 본 연구에서 전환율이 낮을 것으로 예상합니다.

이론적 해석:

이 연구의 근거는 자궁내막암을 가진 병적 비만 환자에서 가장 적절한 최소 침습적 수술 접근법을 찾는 것입니다.

목표:

1차 목표: 로봇 수술과 복강경 수술을 통한 개복술로의 전환율을 평가하기 위해(복강경 수술 참조 그룹)

보조 목표:

• 전체 수술 기간의 차이를 평가하기 위해
• 수술 전후 합병증의 차이를 평가하기 위해
• 센티넬 림프절 MSKCC 알고리즘에 대한 유착을 평가하기 위해
• 두 가지 수술 방법의 인체공학 비교
• FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지를 사용하여 기준선, 수술 후 1주 및 4주(초기), 3개월 및 6개월(후기)의 삶의 질(QoL)을 비교하기 위해
• ESGO 수술 품질 지수(QI, 자궁 파열 속도)에 대한 순응도를 평가하기 위해
• 전체 생존과 무병 생존의 차이를 평가하기 위해

1차 종료점: 두 팔의 총 수술 절차 수에 대한 변환이 필요한 수술 절차의 수입니다.

보조 끝점:

• 수술 시간(분)
• Clavien Dindo로 측정한 수술 전후 합병증이 하나 이상 있는 환자의 수
• RULA(Rapid Upper Limb Assessment) 평가 도구를 통해 인체 공학을 평가하기 위해
• 무질병 생존(DFS)은 무작위 배정과 재발 또는 사망의 첫 번째 감지 사이의 시간으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자의 경우 DFS는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
• 전체 생존(OS)은 모든 원인에 대한 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자의 경우 OS는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.

연구 설계: 무작위 통제 다심적 우월성 시험