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退役軍人の健康を改善するための仮想マインドフルネスベースの介入のパイロットテスト (RECLAIM)

2026年1月27日 更新者:VA Office of Research and Development

社会復帰中の退役軍人の健康状態の改善を目的とした仮想マインドフルネス介入のパイロットテスト

この研究の目的は、うつ症状を軽減し、退役軍人の地域社会復帰を改善するためのマインドフルネスに基づく介入をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトの包括的な目標は、マインドフルネスの実践を利用してうつ病を軽減し、9/11 後の退役軍人の地域社会への復帰を改善することです。 この提案は、マインドフルネスを向上させる活動を使用した民間生活への再接続(RECLAIM)介入に焦点を当てています。 RECLAIM は、VA の臨床医、9/11 以降の退役軍人、関係者と協力して研究チームが開発し、VA Whole Health フレームワークに基づいて開発された仮想的な多要素のマインドフルネスベースの介入です。 提案されたプロジェクトは、予備的なパイロット作業と、VA HSR&D Center of Innovation によって資金提供された Small Award Initiative for Impact (SWIFT) パイロット プロジェクトに基づいています。 SWIFT パイロットでは、研究者は RECLAIM コンテンツを改良し、シングルアームの事前/事後テスト設計を使用して、少数のサンプル (N=18) で仮想配信の実現可能性をテストしました。 提案されたパイロットプロジェクトは、(1) ランダム化試験への募集の実現可能性を評価するためのランダム化対照設計での洗練された介入のテスト、(2) ランダム化、(3) 両方の研究群での保持、および (4) 介入による予備作業に基づいています。受け入れやすさ。 提案されたプロジェクトの結果は、ハイブリッド タイプ I 試験での実施を計画しながら、RECLAIM の有効性を評価する HSR&D Investigator Initiated Research Merit Award 申請をサポートします。 このパイロットプロジェクトの具体的な目的は以下のとおりです。

目的 1: ランダム化対照試験研究を実施して、RECLAIM 介入の実現可能性を評価する。 研究者らは 2 群の無作為化パイロット研究を実施します。 退役軍人 (N=48) は、介入群 (つまり、仮想的に提供される RECLAIM) または対照群 (つまり、心理教育教材) のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者は、介入研究群と対照研究群の両方での募集、無作為化、アウトカム評価の実施と完了、治療への参加、定着率など、介入の実現可能性を評価します。

目的 2: 定性的インタビューを実施して、RECLAIM の受け入れ可能性を評価します。 RECLAIM参加者(つまり、介入部門の退役軍人、N=16)の意図的にサンプリングされた(つまり、出席に基づく)サブグループは、認識された強みや将来の改善のための提案など、RECLAIMでの経験を調査するために定性的なインタビューに参加します。

目的 3: RECLAIM 介入を改良して最終化する。 退役軍人参加者に対する目標 1 のパイロット テストと目標 2 のインタビューから結果が明らかになるにつれて、研究者は RECLAIM プロトコル マニュアルとテスト手順 (つまり、無作為化、対照グループの資料) を繰り返し更新します。 研究者らは、インディアナポリス VAMC の患者諮問委員会と協議し、改訂された RECLAIM プロトコル マニュアルに関する退役軍人からのフィードバックを収集するとともに、パートナー (患者中心のケアや文化変革など) とも協議します。 これらのアクションは、大規模な試験に備えて研究方法、デザイン、介入を改良するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ベテラン参加者は次のことを行う必要があります。

  • 18歳から44歳の間であること
  • 2001 年 10 月以降、(a) 現役および/または (b) 州兵/予備役に勤務したことがある (現在も州兵または予備役に所属することができる)
  • VHAケアに登録されている
  • 参加資格を得るためには、少なくとも「ある程度の」民間生活への適応が困難であることを支持する。 民間生活への適応の難しさ(つまり、社会復帰の課題)は、軍民アンケート(M2C-Q)を使用して評価されます。 この研究では、「ある程度の」難易度は平均 M2C-Q スコア 2 として定義されます。 M2C-Q 開発者は、「ある程度の」再統合の難しさを示すスコア 2 を設定したため、これが現在の研究で使用されるスコアです。
  • 少なくとも中程度のうつ病を支持します。 患者健康質問票 (PHQ-9) を使用します。 潜在的な退役軍人の参加者における抑うつ症状の存在と重症度を評価する。 中等度のうつ病は、PHQ-9 のスコアが 10 ~ 14 であると定義されます。 適格性基準に関するこの戦略は、RECLAIM から最も恩恵を受ける可能性が高い退役軍人をターゲットにし、将来の全力を尽くした追跡試験で介入効果を検出するのに最適な位置にあります。

除外基準:

  • 退役軍人が直ちに研究への参加から除外されることはありません。研究チームは、ルードブッシュ自殺予防チームおよび/または退役軍人ケア提供者と相談して、研究への継続参加が適切かどうかを決定します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入を取り戻す
バーチャル環境で毎週開催される、マインドフルネスに基づいた短い介入の 8 つのセッション。
マインドフルネスに基づいた仮想的な簡単な介入
介入なし:心理教育資料のみ
調査者は心理教育のみの対照群を使用します。 対照群は心理教育資料(例:推奨図書、ポッドキャスト、ブログ)のみを受け取ります。 これらは介入群の参加者が受け取るものと同じ資料です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軍事から民間へのアンケート
時間枠:30日間
軍から民間への質問票(M2C-Q)は、過去30日間における社会行動・健康行動、具体的には対人関係、学校・職場・家庭における生産性、地域社会への参加、セルフケア、レジャー、および人生における意味の認識を含む、再統合課題の重要な指標を評価することにより、民間生活への再適応における一般的な困難を測定する、経験的に検証された自己報告尺度です。 スコアの範囲は0〜64です。 スコアが高いほど、再統合の困難度が高いことを示します。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート
時間枠:2週間
患者健康質問票(PHQ-9)は、うつ病のスクリーニング、診断、経過観察、重症度測定に用いられる信頼性と妥当性の高い9項目の評価尺度です。 スコアは0から27の範囲で、高いスコアはうつ病の重症度が高いことを示します。
2週間
全般性不安障害尺度
時間枠:2週間
全般性不安障害尺度(GAD-7)は、全般性不安障害を評価するための簡潔な7項目の尺度です。 7つの質問で構成されており、総合スコアの範囲は0~21で、スコアが高いほど不安症状の頻度が高いことを示します。
2週間
痛み、楽しみ、日常活動
時間枠:1週間
ペイン、エンジョイメント、ジェネラル・アクティビティ(PEG)スケールは、慢性疼痛を経時的にモニタリングするために使用される3項目の評価ツールです。
各項目は0から10までの数値評価尺度を使用します。
3項目(平均的な痛みのレベル、痛みが楽しみに及ぼす影響、痛みが一般的な活動に及ぼす影響)それぞれのスコアを合計し、平均化することで、0〜10の範囲のスコアを算出します。
低いスコアは痛みの影響が最小限であることを示します。
1週間
ファイブ・ファセット・マインドフルネス質問票
時間枠:2ヶ月
ファイブファセット・マインドフルネス質問票(FFMQ-15)は、5つの異なる側面にわたる個人の傾向的マインドフルネスを測定する自己報告尺度です。 回答は5段階リッカート尺度で行われ、合計され、より高いスコアはより大きなマインドフルネスを示します。 マインドフルネスの各側面における可能な最小スコアは3で、可能な最大スコアは15です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah A Shue, PhD MS BA、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (実際)

2025年1月6日

研究の完了 (実際)

2025年3月26日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPO 22-150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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