Test pilota di un intervento basato sulla consapevolezza virtuale per migliorare la salute dei veterani (RECLAIM)
Test pilota di un intervento basato sulla consapevolezza virtuale volto a migliorare la reintegrazione dei risultati di salute dei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto proposto è utilizzare pratiche di consapevolezza per ridurre la depressione e migliorare il reinserimento nella comunità tra i veterani post-11 settembre. Questa proposta si concentra sull'intervento REconnecting to Civilian Life using Activities that Improve Mindfulness (RECLAIM). RECLAIM è un intervento virtuale multicomponente basato sulla consapevolezza sviluppato dal team di studio in collaborazione con medici VA, veterani post-11 settembre e parti interessate e guidato dal framework VA Whole Health. Il progetto proposto si basa su un lavoro pilota preliminare e su un progetto pilota Small Award Initiative for Impact (SWIFT) finanziato dal VA HSR&D Center of Innovation. Nel progetto pilota SWIFT, i ricercatori hanno perfezionato il contenuto RECLAIM e testato la fattibilità della consegna virtuale con un piccolo campione (N=18) utilizzando un progetto pre/post-test a braccio singolo. Il progetto pilota proposto si basa sul lavoro preliminare (1) testando l'intervento raffinato in un disegno controllato randomizzato per valutare la fattibilità del reclutamento per uno studio randomizzato, (2) randomizzazione, (3) mantenimento in entrambi i bracci dello studio e (4) intervento accettabilità. I risultati del progetto proposto sosterranno una domanda di premio HSR&D Investigator Initiated Research Merit che valuterà l'efficacia di RECLAIM pianificando contemporaneamente l'implementazione in una sperimentazione ibrida di tipo I. Di seguito sono riportati gli obiettivi specifici di questo progetto pilota.
Obiettivo 1: Condurre uno studio pilota controllato randomizzato per valutare la fattibilità dell'intervento RECLAIM. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato a due bracci. I veterani (N = 48) saranno randomizzati al braccio di intervento (cioè RECLAIM consegnato virtualmente) o a un braccio di controllo (cioè materiali psicoeducativi). Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento, compreso il reclutamento, la randomizzazione, la somministrazione e il completamento delle valutazioni dei risultati, l'impegno del trattamento e il mantenimento in entrambi i bracci dello studio di intervento e di controllo.
Obiettivo 2: Condurre interviste qualitative per valutare l'accettabilità di RECLAIM. Un sottogruppo appositamente campionato (cioè basato sulla partecipazione) di partecipanti RECLAIM (cioè veterani del braccio di intervento; N = 16) si impegnerà in un colloquio qualitativo per esplorare le esperienze in RECLAIM, compresi i punti di forza percepiti e suggerimenti per futuri miglioramenti.
Obiettivo 3: Affinare e finalizzare l'intervento RECLAIM. Man mano che i risultati emergono dal test pilota Aim 1 e dalle interviste Aim 2 con i partecipanti veterani, i ricercatori aggiorneranno iterativamente il manuale del protocollo RECLAIM e le procedure di test (ad esempio, randomizzazione, materiali del gruppo di controllo). Gli investigatori si consulteranno con il Patient Advisory Council del VAMC di Indianapolis per raccogliere il feedback dei veterani sul manuale del protocollo RECLAIM rivisto, nonché i partner (ad esempio, Patient Centered Care e Cultural Transformation). Queste azioni aiuteranno a perfezionare i metodi di studio, la progettazione e l'intervento in previsione di una sperimentazione più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti veterani devono:
- avere tra i 18 e i 44 anni
- aver prestato servizio (a) in servizio attivo e/o (b) nella Guardia Nazionale/Riserve, dopo l'ottobre 2001 (può ancora essere nella Guardia Nazionale o nella Riserva)
- essere iscritto all'assistenza VHA
- approvare almeno "qualche" difficoltà di adattamento alla vita civile per poter partecipare. Le difficoltà di adattamento alla vita civile (vale a dire, le sfide di reintegrazione) saranno valutate utilizzando il questionario da militare a civile (M2C-Q). Per questo studio, "qualche" difficoltà sarà definita come un punteggio M2C-Q medio di 2; gli sviluppatori M2C-Q hanno stabilito un punteggio di 2 come indicativo di "qualche" difficoltà di reintegrazione e, come tale, questo è il punteggio che useremo nello studio attuale.
- approvare almeno un livello moderato di depressione. Useremo il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi tra i potenziali partecipanti veterani. La depressione moderata è definita come un punteggio di 10-14 sul PHQ-9. Questa strategia per i criteri di ammissibilità ci posiziona in modo ottimale per prendere di mira i veterani che probabilmente trarranno i maggiori benefici da RECLAIM e per rilevare gli effetti dell'intervento in un futuro studio di follow-up a piena potenza.
Criteri di esclusione:
- I veterani non saranno immediatamente esclusi dalla partecipazione allo studio; il team dello studio si consulterà con il Roudebush Suicide Prevention Team e/o il fornitore di assistenza ai veterani per determinare se la partecipazione continua allo studio sia appropriata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento RECLAMI
Otto sessioni di un breve intervento basato sulla consapevolezza che si riunisce settimanalmente in un ambiente virtuale.
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Breve intervento basato sulla mindfulness virtuale
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Nessun intervento: Materiali di psicoeducazione soltanto
I ricercatori utilizzeranno un gruppo di controllo solo con psicoeducazione.
Riceveranno solo materiali psicoeducativi (ad esempio, letture consigliate, podcast, blog).
Si tratta degli stessi materiali che riceveranno i partecipanti al braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario da Militare a Civile
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il Questionario da Militare a Civile (M2C-Q) è una scala di autovalutazione validata empiricamente che misura la difficoltà generale nel riadattarsi alla vita civile valutando importanti indicatori delle sfide di reintegrazione negli ultimi 30 giorni, inclusi comportamenti sociali/sanitari, in particolare relazioni interpersonali; produttività a scuola, al lavoro o a casa; partecipazione alla comunità; cura di sé; tempo libero; e significato percepito nella vita.
I punteggi possono variare da 0 a 64.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà di reintegrazione.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Salute del Paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento affidabile e valido di 9 voci per misurare la gravità della depressione, utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
I punteggi possono variare da 0 a 27 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. |
2 settimane
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: 2 settimane
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La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una breve misura di 7 elementi per valutare il disturbo d'ansia generalizzato.
Consiste di 7 domande e ha un punteggio totale che varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi d'ansia.
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2 settimane
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Dolore, Godimento, Attività Generale
Lasso di tempo: 1 Settimana
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La scala PEG (Pain, Enjoyment, and General Activity) è uno strumento di valutazione di tre elementi utilizzato per monitorare il dolore cronico nel tempo.
Ogni elemento utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
I punteggi di ciascuno dei 3 elementi (livelli di dolore in media, interferenza del dolore con il piacere e interferenza del dolore con l'attività generale) vengono sommati e mediati per fornire un punteggio compreso tra 0 e 10.
Punteggi più bassi indicano un impatto minimo del dolore.
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1 Settimana
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Questionario della Consapevolezza a Cinque Fattori
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) è una scala di autovalutazione che misura la mindfulness disposizionale di un individuo attraverso 5 fattori distinti.
Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti, vengono sommate e punteggi più alti indicano una maggiore mindfulness.
Il punteggio minimo possibile per ciascuno dei fattori di mindfulness è 3 e il punteggio massimo possibile è 15.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 22-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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