Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af en virtuel mindfulness-baseret intervention for at forbedre veteranernes sundhed (RECLAIM)

27. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilottestning af en virtuel mindfulness-baseret intervention rettet mod at forbedre reintegrering af veteraners sundhedsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at teste en mindfulness-baseret intervention for at reducere depressive symptomer og forbedre veteranernes reintegration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at bruge mindfulness-praksis til at reducere depression og forbedre samfundets reintegration blandt post-9/11 veteraner. Dette forslag fokuserer på gentilslutning til det civile liv ved hjælp af aktiviteter, der forbedrer mindfulness (RECLAIM) intervention. RECLAIM er en virtuel multikomponent, mindfulness-baseret intervention udviklet af undersøgelsesteamet i samarbejde med VA-klinikere, post-9/11 veteraner og interessenter og styret af VA Whole Health-rammen. Det foreslåede projekt bygger på foreløbigt pilotarbejde og et lille prisinitiativ for effekt (SWIFT) pilotprojekt finansieret af VA HSR&D Center of Innovation. I SWIFT-piloten forfinede efterforskerne RECLAIM-indholdet og testede gennemførligheden af ​​virtuel levering med en lille prøve (N=18) ved hjælp af et enkeltarms pre/post-test design. Det foreslåede pilotprojekt bygger på foreløbigt arbejde ved (1) at teste den raffinerede intervention i et randomiseret kontrolleret design for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering til et randomiseret forsøg, (2) randomisering, (3) fastholdelse i begge undersøgelsesarme og (4) intervention acceptable. Resultaterne fra det foreslåede projekt vil understøtte en ansøgning om en HSR&D Investigator Initiated Research Merit-prisansøgning, der vil vurdere effektiviteten af ​​RECLAIM og samtidig planlægge implementering i et hybrid Type I-forsøg. Følgende er de specifikke mål for dette pilotprojekt.

Mål 1: Udfør en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​RECLAIM-interventionen. Efterforskerne vil udføre en to-arms randomiseret pilotundersøgelse. Veteraner (N=48) vil blive randomiseret til enten interventionsarmen (dvs. virtuelt leveret RECLAIM) eller en kontrolarm (dvs. psykoedukationsmaterialer). Efterforskerne vil vurdere interventionsgennemførlighed, herunder rekruttering, randomisering, administration og færdiggørelse af resultatvurderinger, behandlingsengagement og fastholdelse i både interventions- og kontrolundersøgelsesarmene.

Mål 2: Gennemfør kvalitative interviews for at vurdere accepten af ​​RECLAIM. En målrettet samplet undergruppe (dvs. baseret på deltagelse) af RECLAIM-deltagere (dvs. veteraner fra interventionsarmen; N=16) vil deltage i et kvalitativt interview for at udforske erfaringer med RECLAIM, herunder opfattede styrker og forslag til fremtidige forbedringer.

Mål 3: Forfin og færdiggør RECLAIM interventionen. Efterhånden som resultaterne kommer frem fra mål 1-pilottesten og mål 2-interviews med veterandeltagere, vil efterforskerne iterativt opdatere RECLAIM-protokollens manual og testprocedurer (dvs. randomisering, kontrolgruppemateriale). Efterforskerne vil rådføre sig med Patient Advisory Council i Indianapolis VAMC for at indsamle veteran-feedback om den reviderede RECLAIM-protokolmanual samt partnere (f.eks. Patient Centered Care and Cultural Transformation). Disse handlinger vil hjælpe med at forfine undersøgelsesmetoder, design og intervention i forventning om et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteran deltagere skal:

  • være mellem 18-44 år
  • har tjent (a) aktiv tjeneste og/eller (b) i nationalgarden/reserverne efter oktober 2001 (kan stadig være i nationalgarden eller reservist)
  • være tilmeldt VHA-pleje
  • støtter i det mindste "nogle" vanskeligheder med at tilpasse sig det civile liv for at være berettiget til deltagelse. Vanskeligheder ved at tilpasse sig det civile liv (dvs. reintegrationsudfordringer) vil blive vurderet ved hjælp af Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q). For denne undersøgelse vil "nogle" vanskeligheder blive defineret som en gennemsnitlig M2C-Q-score på 2; M2C-Q-udviklerne etablerede en score på 2 som en indikation af "nogle" reintegrationsvanskeligheder, og som sådan er dette den score, vi vil bruge i denne undersøgelse.
  • godkende mindst et moderat niveau af depression. Vi vil bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9). at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blandt potentielle veterandeltagere. Moderat depression er defineret som en score på 10-14 på PHQ-9. Denne strategi for berettigelseskriterier positionerer os optimalt til at målrette mod veteraner, der sandsynligvis vil drage størst fordel af RECLAIM, og til at opdage interventionseffekter i et fremtidigt opfølgningsforsøg med fuld kraft.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil ikke umiddelbart blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen; undersøgelsesteamet vil rådføre sig med Roudebushs selvmordsforebyggende team og/eller veteranernes plejeudbyder for at afgøre, om fortsat deltagelse i undersøgelsen er passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GENKRIV indgreb
Otte sessioner med en kort mindfulness-baseret intervention, der mødes ugentligt i virtuelle omgivelser.
Adfærdsmæssigt: RECLAIM - Gentilslutning til det civile liv ved hjælp af aktiviteter, der forbedrer mindfulness
Kort virtuel mindfulness-baseret intervention
Ingen indgriben: Kun psykoedukationsmaterialer
Forskerne vil bruge en psykoundervisningsgruppe som kontrolgruppe.
De vil kun modtage psykoundervisningsmateriale (f.eks. anbefalet læsestof, podcasts, blogs).
Dette er det samme materiale, som deltagerne i interventionsgruppen vil modtage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Militær til Civil Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q) er en empirisk valideret selvrapporteringsskala, der måler generelle vanskeligheder ved at tilpasse sig tilbage til civillivet ved at vurdere vigtige indikatorer for reintegrationsudfordringer over de seneste 30 dage, herunder sociale/sundhedsadfærdsmønstre, specifikt interpersonelle relationer; produktivitet i skole, på arbejde eller hjemme; samfundsdeltagelse; egenomsorg; fritid; og opfattet mening med livet. Scoringen kan variere fra 0-64. Højere scorer indikerer større reintegrationsvanskeligheder.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire
Tidsramme: 2 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et pålideligt og gyldigt 9-punkts mål for depressionssværhed, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af depression. Scorer kan variere fra 0-27, og højere scorer indikerer større depressionssværhed.
2 uger
Skala for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 2 uger
Generaliseret Angstforstyrrelses Skalaen (GAD-7) er en kort 7-punkts måling til vurdering af generaliseret angstforstyrrelse. Den består af 7 spørgsmål og har en samlet score på 0-21, hvor højere scorer indikerer større hyppighed af angstsymptomer.
2 uger
Smerte, Nydelse, Generel Aktivitet
Tidsramme: 1 uge
Pain, Enjoyment, and General Activity (PEG)-skalaen er et tre-punkts vurderingsværktøj, der bruges til at overvåge kroniske smerter over tid. Hvert punkt bruger en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Scorerne på hvert af de 3 punkter (smerter i gennemsnit, smerters indflydelse på fornøjelse og smerters indflydelse på generel aktivitet) lægges sammen og beregnes et gennemsnit for at give en score, der vil ligge mellem 0-10. Lavere scorer indikerer minimal smertens indvirkning.
1 uge
Fem Facetter Mindfulness Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) er en selvrapporteringsskala, der måler en persons dispositionelle opmærksomhed på 5 forskellige facetter. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, summeres, og højere score indikerer større opmærksomhed. Den mindst mulige score for hver af opmærksomhedsfacetterne er 3, og den højest mulige score er 15.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPO 22-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner