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Essai pilote d'une intervention virtuelle basée sur la pleine conscience pour améliorer la santé des vétérans (RECLAIM)

27 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai pilote d'une intervention virtuelle basée sur la pleine conscience visant à améliorer les résultats de santé des vétérans réintégrés

Le but de cette étude est de tester une intervention basée sur la pleine conscience pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer la réintégration communautaire des vétérans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial du projet proposé est d'utiliser des pratiques de pleine conscience pour réduire la dépression et améliorer la réintégration communautaire des vétérans post-11 septembre. Cette proposition se concentre sur l'intervention REconnecter à la vie civile en utilisant des activités qui améliorent la pleine conscience (RECLAIM). RECLAIM est une intervention virtuelle à plusieurs composants, basée sur la pleine conscience, développée par l'équipe de l'étude en collaboration avec des cliniciens VA, des vétérans post-11 septembre et des parties prenantes et guidée par le cadre VA Whole Health. Le projet proposé s'appuie sur des travaux pilotes préliminaires et un projet pilote SWIFT (Small Award Initiative for Impact) financé par le VA HSR&D Center of Innovation. Dans le pilote SWIFT, les enquêteurs ont affiné le contenu RECLAIM et testé la faisabilité de la livraison virtuelle avec un petit échantillon (N = 18) en utilisant une conception pré/post-test à un seul bras. Le projet pilote proposé s'appuie sur des travaux préliminaires en (1) testant l'intervention raffinée dans une conception contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité du recrutement pour un essai randomisé, (2) la randomisation, (3) la rétention dans les deux bras de l'étude et (4) l'intervention acceptabilité. Les résultats du projet proposé soutiendront une demande de bourse de mérite de recherche initiée par un chercheur HSR&D qui évaluera l'efficacité de RECLAIM tout en planifiant simultanément sa mise en œuvre dans un essai hybride de type I. Voici les objectifs spécifiques de ce projet pilote.

Objectif 1 : Mener une étude pilote contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité de l'intervention RECLAIM. Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée à deux bras. Les vétérans (N = 48) seront randomisés dans le bras d'intervention (c'est-à-dire, RECLAIM livré virtuellement) ou dans un bras de contrôle (c'est-à-dire, matériel de psychoéducation). Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intervention, y compris le recrutement, la randomisation, l'administration et l'achèvement des évaluations des résultats, l'engagement dans le traitement et la rétention dans les bras de l'étude d'intervention et de contrôle.

Objectif 2 : Mener des entretiens qualitatifs pour évaluer l'acceptabilité de RECLAIM. Un sous-groupe échantillonné à dessein (c'est-à-dire en fonction de la participation) de participants à RECLAIM (c'est-à-dire des vétérans du groupe d'intervention ; N = 16) participera à un entretien qualitatif pour explorer les expériences de RECLAIM, y compris les points forts perçus et les suggestions d'améliorations futures.

Objectif 3 : Affiner et finaliser l'intervention RECLAIM. Au fur et à mesure que les résultats émergeront du test pilote de l'objectif 1 et des entretiens de l'objectif 2 avec les participants vétérans, les enquêteurs mettront à jour de manière itérative le manuel du protocole RECLAIM et les procédures de test (c'est-à-dire la randomisation, le matériel du groupe témoin). Les enquêteurs consulteront le Conseil consultatif des patients du VAMC d'Indianapolis pour recueillir les commentaires des vétérans sur le manuel révisé du protocole RECLAIM, ainsi que des partenaires (par exemple, les soins centrés sur le patient et la transformation culturelle). Ces actions aideront à affiner les méthodes d'étude, la conception et l'intervention en prévision d'un essai plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les vétérans participants doivent :

  • avoir entre 18 et 44 ans
  • avoir servi (a) en service actif et/ou (b) dans la garde nationale/réserve, après octobre 2001 (peut toujours être dans la garde nationale ou réserviste)
  • être inscrit aux soins VHA
  • endosser au moins "quelques" difficultés d'adaptation à la vie civile pour être éligible à la participation. La difficulté à s'adapter à la vie civile (c'est-à-dire les défis de réintégration) sera évaluée à l'aide du questionnaire militaire à civil (M2C-Q). Pour cette étude, "certaines" difficultés seront définies comme un score M2C-Q moyen de 2 ; les développeurs du M2C-Q ont établi un score de 2 comme indicatif de « certaines » difficultés de réintégration et, à ce titre, c'est le score que nous utiliserons dans la présente étude.
  • approuver au moins un niveau modéré de dépression. Nous utiliserons le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les vétérans participants potentiels. La dépression modérée est définie comme un score de 10 à 14 sur le PHQ-9. Cette stratégie pour les critères d'éligibilité nous positionne de manière optimale pour cibler les vétérans qui bénéficieront probablement le plus de RECLAIM et pour détecter les effets de l'intervention dans un futur essai de suivi complet.

Critère d'exclusion:

  • Les vétérans ne seront pas immédiatement exclus de la participation à l'étude ; l'équipe de l'étude consultera l'équipe de prévention du suicide de Roudebush et/ou le prestataire de soins des vétérans pour déterminer si la poursuite de la participation à l'étude est appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de RÉCUPÉRATION
Huit sessions d'une brève intervention basée sur la pleine conscience qui se réunit chaque semaine dans un cadre virtuel.
Brève intervention virtuelle basée sur la pleine conscience
Aucune intervention: Matériels de psychoéducation uniquement
Les investigateurs utiliseront un groupe témoin uniquement psychoéducatif. Ils ne recevront que des matériels psychoéducatifs (par exemple, lectures suggérées, podcasts, blogs). Ce sont les mêmes matériels que recevront les participants du bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Militaire à Civil
Délai: 30 jours
Le Questionnaire Militaire à Civil (M2C-Q) est une échelle d'auto-évaluation validée empiriquement qui mesure la difficulté générale de réadaptation à la vie civile en évaluant d'importants indicateurs des défis de réintégration au cours des 30 derniers jours, y compris les comportements sociaux/sanitaires, spécifiquement les relations interpersonnelles ; la productivité à l'école, au travail ou à la maison ; la participation communautaire ; les soins personnels ; les loisirs ; et le sens perçu de la vie.
Les scores peuvent varier de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté de réintégration.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient
Délai: 2 semaines
Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est une mesure fiable et valide à 9 items de la sévérité de la dépression utilisée pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la sévérité de la dépression. Les scores peuvent varier de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante.
2 semaines
Échelle du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 2 semaines
L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure brève de 7 items pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée. Elle comprend 7 questions et a une plage de score total de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée des symptômes d'anxiété.
2 semaines
Douleur, Plaisir, Activité générale
Délai: 1 semaine
L'échelle Douleur, Plaisir et Activité Générale (PEG) est un outil d'évaluation en trois points utilisé pour surveiller la douleur chronique dans le temps. Chaque point utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Les scores sur chacun des 3 points (niveaux de douleur en moyenne, interférence de la douleur avec le plaisir, et interférence de la douleur avec l'activité générale) sont additionnés et moyennés pour fournir un score qui varie de 0 à 10. Les scores plus bas indiquent un impact minimal de la douleur.
1 semaine
Questionnaire des Cinq Facettes de la Pleine Conscience
Délai: 2 mois
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15) est une échelle d'auto-évaluation qui mesure la disposition à la pleine conscience d'un individu à travers 5 facettes distinctes. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points, sont totalisées, et des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience. Le score minimum possible pour chacune des facettes de pleine conscience est de 3 et le score maximum possible est de 15.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPO 22-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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