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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975008
Essai pilote d'une intervention virtuelle basée sur la pleine conscience pour améliorer la santé des vétérans (RECLAIM)
Essai pilote d'une intervention virtuelle basée sur la pleine conscience visant à améliorer les résultats de santé des vétérans réintégrés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial du projet proposé est d'utiliser des pratiques de pleine conscience pour réduire la dépression et améliorer la réintégration communautaire des vétérans post-11 septembre. Cette proposition se concentre sur l'intervention REconnecter à la vie civile en utilisant des activités qui améliorent la pleine conscience (RECLAIM). RECLAIM est une intervention virtuelle à plusieurs composants, basée sur la pleine conscience, développée par l'équipe de l'étude en collaboration avec des cliniciens VA, des vétérans post-11 septembre et des parties prenantes et guidée par le cadre VA Whole Health. Le projet proposé s'appuie sur des travaux pilotes préliminaires et un projet pilote SWIFT (Small Award Initiative for Impact) financé par le VA HSR&D Center of Innovation. Dans le pilote SWIFT, les enquêteurs ont affiné le contenu RECLAIM et testé la faisabilité de la livraison virtuelle avec un petit échantillon (N = 18) en utilisant une conception pré/post-test à un seul bras. Le projet pilote proposé s'appuie sur des travaux préliminaires en (1) testant l'intervention raffinée dans une conception contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité du recrutement pour un essai randomisé, (2) la randomisation, (3) la rétention dans les deux bras de l'étude et (4) l'intervention acceptabilité. Les résultats du projet proposé soutiendront une demande de bourse de mérite de recherche initiée par un chercheur HSR&D qui évaluera l'efficacité de RECLAIM tout en planifiant simultanément sa mise en œuvre dans un essai hybride de type I. Voici les objectifs spécifiques de ce projet pilote.
Objectif 1 : Mener une étude pilote contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité de l'intervention RECLAIM. Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée à deux bras. Les vétérans (N = 48) seront randomisés dans le bras d'intervention (c'est-à-dire, RECLAIM livré virtuellement) ou dans un bras de contrôle (c'est-à-dire, matériel de psychoéducation). Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intervention, y compris le recrutement, la randomisation, l'administration et l'achèvement des évaluations des résultats, l'engagement dans le traitement et la rétention dans les bras de l'étude d'intervention et de contrôle.
Objectif 2 : Mener des entretiens qualitatifs pour évaluer l'acceptabilité de RECLAIM. Un sous-groupe échantillonné à dessein (c'est-à-dire en fonction de la participation) de participants à RECLAIM (c'est-à-dire des vétérans du groupe d'intervention ; N = 16) participera à un entretien qualitatif pour explorer les expériences de RECLAIM, y compris les points forts perçus et les suggestions d'améliorations futures.
Objectif 3 : Affiner et finaliser l'intervention RECLAIM. Au fur et à mesure que les résultats émergeront du test pilote de l'objectif 1 et des entretiens de l'objectif 2 avec les participants vétérans, les enquêteurs mettront à jour de manière itérative le manuel du protocole RECLAIM et les procédures de test (c'est-à-dire la randomisation, le matériel du groupe témoin). Les enquêteurs consulteront le Conseil consultatif des patients du VAMC d'Indianapolis pour recueillir les commentaires des vétérans sur le manuel révisé du protocole RECLAIM, ainsi que des partenaires (par exemple, les soins centrés sur le patient et la transformation culturelle). Ces actions aideront à affiner les méthodes d'étude, la conception et l'intervention en prévision d'un essai plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les vétérans participants doivent :
- avoir entre 18 et 44 ans
- avoir servi (a) en service actif et/ou (b) dans la garde nationale/réserve, après octobre 2001 (peut toujours être dans la garde nationale ou réserviste)
- être inscrit aux soins VHA
- endosser au moins "quelques" difficultés d'adaptation à la vie civile pour être éligible à la participation. La difficulté à s'adapter à la vie civile (c'est-à-dire les défis de réintégration) sera évaluée à l'aide du questionnaire militaire à civil (M2C-Q). Pour cette étude, "certaines" difficultés seront définies comme un score M2C-Q moyen de 2 ; les développeurs du M2C-Q ont établi un score de 2 comme indicatif de « certaines » difficultés de réintégration et, à ce titre, c'est le score que nous utiliserons dans la présente étude.
- approuver au moins un niveau modéré de dépression. Nous utiliserons le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les vétérans participants potentiels. La dépression modérée est définie comme un score de 10 à 14 sur le PHQ-9. Cette stratégie pour les critères d'éligibilité nous positionne de manière optimale pour cibler les vétérans qui bénéficieront probablement le plus de RECLAIM et pour détecter les effets de l'intervention dans un futur essai de suivi complet.
Critère d'exclusion:
- Les vétérans ne seront pas immédiatement exclus de la participation à l'étude ; l'équipe de l'étude consultera l'équipe de prévention du suicide de Roudebush et/ou le prestataire de soins des vétérans pour déterminer si la poursuite de la participation à l'étude est appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de RÉCUPÉRATION
Huit sessions d'une brève intervention basée sur la pleine conscience qui se réunit chaque semaine dans un cadre virtuel.
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Brève intervention virtuelle basée sur la pleine conscience
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Aucune intervention: Matériels de psychoéducation uniquement
Les investigateurs utiliseront un groupe témoin uniquement psychoéducatif.
Ils ne recevront que des matériels psychoéducatifs (par exemple, lectures suggérées, podcasts, blogs).
Ce sont les mêmes matériels que recevront les participants du bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Militaire à Civil
Délai: 30 jours
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Le Questionnaire Militaire à Civil (M2C-Q) est une échelle d'auto-évaluation validée empiriquement qui mesure la difficulté générale de réadaptation à la vie civile en évaluant d'importants indicateurs des défis de réintégration au cours des 30 derniers jours, y compris les comportements sociaux/sanitaires, spécifiquement les relations interpersonnelles ; la productivité à l'école, au travail ou à la maison ; la participation communautaire ; les soins personnels ; les loisirs ; et le sens perçu de la vie.
Les scores peuvent varier de 0 à 64. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté de réintégration. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient
Délai: 2 semaines
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est une mesure fiable et valide à 9 items de la sévérité de la dépression utilisée pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la sévérité de la dépression.
Les scores peuvent varier de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante.
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2 semaines
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 2 semaines
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure brève de 7 items pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée.
Elle comprend 7 questions et a une plage de score total de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée des symptômes d'anxiété.
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2 semaines
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Douleur, Plaisir, Activité générale
Délai: 1 semaine
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L'échelle Douleur, Plaisir et Activité Générale (PEG) est un outil d'évaluation en trois points utilisé pour surveiller la douleur chronique dans le temps.
Chaque point utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Les scores sur chacun des 3 points (niveaux de douleur en moyenne, interférence de la douleur avec le plaisir, et interférence de la douleur avec l'activité générale) sont additionnés et moyennés pour fournir un score qui varie de 0 à 10.
Les scores plus bas indiquent un impact minimal de la douleur.
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1 semaine
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Questionnaire des Cinq Facettes de la Pleine Conscience
Délai: 2 mois
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15) est une échelle d'auto-évaluation qui mesure la disposition à la pleine conscience d'un individu à travers 5 facettes distinctes.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points, sont totalisées, et des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience.
Le score minimum possible pour chacune des facettes de pleine conscience est de 3 et le score maximum possible est de 15.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 22-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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