Pilottestar en virtuell mindfulness-baserad intervention för att förbättra veteranernas hälsa (RECLAIM)
Pilottestar en virtuell mindfulness-baserad intervention som syftar till att förbättra återintegrering av veteraners hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att använda mindfulness-metoder för att minska depression och förbättra samhällets återintegrering bland veteraner efter 11 september. Detta förslag fokuserar på att återansluta till det civila livet med hjälp av aktiviteter som förbättrar mindfulness (RECLAIM) intervention. RECLAIM är en virtuell multikomponent, mindfulness-baserad intervention utvecklad av studieteamet i samarbete med VA-kliniker, post-9/11 veteraner och intressenter och vägleds av VA Whole Health-ramverket. Det föreslagna projektet bygger på preliminärt pilotarbete och ett pilotprojekt för Small Award Initiative for Impact (SWIFT) finansierat av VA HSR&D Center of Innovation. I SWIFT-piloten förfinade utredarna RECLAIM-innehållet och testade genomförbarheten av virtuell leverans med ett litet urval (N=18) med en enarmsdesign före/eftertest. Det föreslagna pilotprojektet bygger på preliminärt arbete genom att (1) testa den förfinade interventionen i en randomiserad kontrollerad design för att bedöma genomförbarheten av rekrytering för en randomiserad studie, (2) randomisering, (3) retention i båda studiearmarna och (4) intervention godtagbarhet. Resultaten från det föreslagna projektet kommer att stödja en HSR&D Investigator Initiated Research Merit-ansökan som kommer att bedöma effektiviteten av RECLAIM samtidigt som man planerar för implementering i en hybrid typ I-studie. Följande är de specifika målen för detta pilotprojekt.
Mål 1: Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av RECLAIM-interventionen. Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad pilotstudie. Veteraner (N=48) kommer att randomiseras till antingen interventionsarmen (dvs. virtuellt levererad RECLAIM) eller en kontrollarm (d.v.s. psykoedukationsmaterial). Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av intervention, inklusive rekrytering, randomisering, administration och slutförande av resultatbedömningar, behandlingsengagemang och retention i både interventions- och kontrollstudiearmarna.
Mål 2: Genomför kvalitativa intervjuer för att bedöma acceptansen av RECLAIM. En målmedvetet urvalsundergrupp (dvs baserat på närvaro) av RECLAIM-deltagare (dvs. Veteraner från interventionsarmen; N=16) kommer att delta i en kvalitativ intervju för att utforska erfarenheter av RECLAIM, inklusive upplevda styrkor och förslag på framtida förbättringar.
Mål 3: Förfina och slutföra RECLAIM-interventionen. När resultaten kommer fram från mål 1-pilottestet och mål 2-intervjuer med veterandeltagare, kommer utredarna iterativt att uppdatera RECLAIM-protokollets manual och testprocedurer (d.v.s. randomisering, kontrollgruppsmaterial). Utredarna kommer att samråda med Patient Advisory Council i Indianapolis VAMC för att samla veteranfeedback om den reviderade RECLAIM-protokollsmanualen, såväl som partners (t.ex. patientcentrerad vård och kulturell transformation). Dessa åtgärder kommer att hjälpa till att förfina studiemetoderna, designen och interventionen i väntan på en större studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veterandeltagare måste:
- vara mellan 18-44 år
- ha tjänstgjort (a) aktiv tjänst och/eller (b) i nationalgardet/reservaten, efter oktober 2001 (kan fortfarande vara i nationalgardet eller reservist)
- vara inskriven i VHA-vård
- stöder åtminstone "vissa" svårigheter att anpassa sig till det civila livet för att vara berättigad till deltagande. Svårigheter att anpassa sig till det civila livet (d.v.s. återintegreringsutmaningar) kommer att bedömas med hjälp av Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q). För denna studie kommer "någon" svårighet att definieras som en genomsnittlig M2C-Q-poäng på 2; M2C-Q-utvecklarna fastställde en poäng på 2 som en indikation på "vissa" återintegreringssvårigheter och som sådan är detta poängen vi kommer att använda i den aktuella studien.
- stöder minst en måttlig nivå av depression. Vi kommer att använda oss av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom bland potentiella veterandeltagare. Måttlig depression definieras som en poäng på 10-14 på PHQ-9. Denna strategi för behörighetskriterier positionerar oss optimalt för att rikta in oss på veteraner som sannolikt kommer att dra mest nytta av RECLAIM och för att upptäcka interventionseffekter i en framtida uppföljningsförsök med full kraft.
Exklusions kriterier:
- Veteraner kommer inte omedelbart att uteslutas från deltagande i studien; studiegruppen kommer att rådgöra med Roudebushs självmordsförebyggande team och/eller veteranernas vårdgivare för att avgöra om fortsatt studiedeltagande är lämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÅTERKRÄV ingripande
Åtta sessioner med en kort mindfulness-baserad intervention som träffas varje vecka i en virtuell miljö.
|
Kort virtuell mindfulness-baserad intervention
|
|
Inget ingripande: Endast psykoedukationsmaterial
Forskarna kommer att använda en psykoenduktion-kontrollgrupp.
De kommer endast att få psykoedukativa material (t.ex. föreslagna läsningar, poddar, bloggar).
Dessa är samma material som deltagarna i interventionsgruppen kommer att få.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Militär till Civil Frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
The Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q) är en empiriskt validerad självrapporteringsskala som mäter allmän svårighet att anpassa sig till civillivet genom att utvärdera viktiga indikatorer för återintegreringsutmaningar under de senaste 30 dagarna, inklusive sociala/hälsobeteenden, specifikt interpersonella relationer; produktivitet i skola, arbete eller hemmet; samhällsdeltagande; självomsorg; fritid; och upplevd mening i livet. Poäng kan variera från 0-64. Högre poäng indikerar större återintegreringssvårigheter.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsokompendium
Tidsram: 2 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett tillförlitligt och validerat 9-punkts mått på depressionssvårighetsgrad som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression.
Poäng kan variera från 0-27 och högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad.
|
2 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom skala
Tidsram: 2 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom-skalan (GAD-7) är ett kort 7-punkts mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom.
Den består av 7 frågor och har ett totalt poängintervall från 0-21 där högre poäng indikerar större frekvens av ångestsymtom.
|
2 veckor
|
|
Smärta, Njutning, Allmän aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Skalan för Smärta, Njutning och Allmän Aktivitet (PEG) är ett bedömningsverktyg med tre punkter som används för att övervaka kronisk smärta över tid.
Varje punkt använder en numerisk bedömningsskala från 0 till 10.
Poängen på var och en av de 3 punkterna (smärtnivåer i genomsnitt, smärtas inverkan på njutning och smärtas inverkan på allmän aktivitet) summeras och genomsnittsberäknas för att ge ett resultat som kommer att ligga mellan 0-10.
Lägre poäng indikerar minimal smärtpåverkan.
|
1 vecka
|
|
Femfasettsmedvetenhetsformulär
Tidsram: 2 månader
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) är en självrapporteringsskala som mäter en individs dispositionella mindfulness över 5 distinkta aspekter.
Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala, summeras och högre poäng indikerar större mindfulness.
Det minsta möjliga poängvärdet för var och en av mindfulness-aspekterna är 3 och det högsta möjliga poängvärdet är 15.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPO 22-150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .