Prueba piloto de una intervención virtual basada en la atención plena para mejorar la salud de los veteranos (RECLAIM)
Prueba piloto de una intervención virtual basada en la atención plena dirigida a mejorar los resultados de salud de los veteranos que se reintegran
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es utilizar prácticas de atención plena para reducir la depresión y mejorar la reintegración comunitaria entre los veteranos posteriores al 11 de septiembre. Esta propuesta se centra en la intervención REconectando con la vida civil utilizando actividades que mejoran la atención plena (RECLAIM). RECLAIM es una intervención virtual de múltiples componentes basada en la atención plena desarrollada por el equipo de estudio en colaboración con médicos de VA, veteranos posteriores al 11 de septiembre y partes interesadas y guiada por el marco de VA Whole Health. El proyecto propuesto se basa en el trabajo piloto preliminar y en un proyecto piloto de la Iniciativa de Premios Pequeños para el Impacto (SWIFT) financiado por el Centro de Innovación HSR&D de VA. En el piloto de SWIFT, los investigadores refinaron el contenido de RECLAIM y probaron la viabilidad de la entrega virtual con una muestra pequeña (N=18) utilizando un diseño de pre/post prueba de un solo brazo. El proyecto piloto propuesto se basa en el trabajo preliminar al (1) probar la intervención refinada en un diseño controlado aleatorio para evaluar la viabilidad del reclutamiento para un ensayo aleatorio, (2) aleatorización, (3) retención en ambos brazos del estudio y (4) intervención aceptabilidad. Los resultados del proyecto propuesto respaldarán una solicitud de premio al mérito de investigación iniciada por un investigador de HSR&D que evaluará la eficacia de RECLAIM y, al mismo tiempo, planificará la implementación en un ensayo híbrido tipo I. Los siguientes son los objetivos específicos de este proyecto piloto.
Objetivo 1: Realizar un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad de la intervención RECLAIM. Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto aleatorio de dos brazos. Los veteranos (N=48) serán asignados al azar al brazo de intervención (es decir, RECLAIM administrado virtualmente) o al brazo de control (es decir, materiales de psicoeducación). Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención, incluido el reclutamiento, la aleatorización, la administración y la finalización de las evaluaciones de resultados, el compromiso con el tratamiento y la retención en los brazos del estudio de intervención y control.
Objetivo 2: Realizar entrevistas cualitativas para evaluar la aceptabilidad de RECLAIM. Un subgrupo muestreado a propósito (es decir, en función de la asistencia) de participantes de RECLAIM (es decir, Veteranos del brazo de intervención; N=16) participará en una entrevista cualitativa para explorar experiencias en RECLAIM, incluidas las fortalezas percibidas y sugerencias para futuras mejoras.
Objetivo 3: Refinar y finalizar la intervención RECLAIM. A medida que surjan hallazgos de la prueba piloto del Objetivo 1 y de las entrevistas del Objetivo 2 con participantes veteranos, los investigadores actualizarán iterativamente el manual del protocolo RECLAIM y los procedimientos de prueba (es decir, aleatorización, materiales del grupo de control). Los investigadores consultarán con el Consejo Asesor de Pacientes del VAMC de Indianápolis para recopilar los comentarios de los veteranos sobre el manual del protocolo RECLAIM revisado, así como con los socios (p. ej., Atención centrada en el paciente y Transformación cultural). Estas acciones ayudarán a refinar los métodos, el diseño y la intervención del estudio en previsión de un ensayo más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes veteranos deben:
- tener entre 18-44 años
- haber servido (a) en servicio activo y/o (b) en la Guardia Nacional/Reservas, después de octubre de 2001 (todavía puede estar en la Guardia Nacional o en la Reserva)
- estar inscrito en la atención de la VHA
- respaldar al menos "alguna" dificultad para adaptarse a la vida civil para ser elegible para participar. La dificultad de adaptarse a la vida civil (es decir, los desafíos de reintegración) se evaluará mediante el Cuestionario de militar a civil (M2C-Q). Para este estudio, "alguna" dificultad se definirá como una puntuación media de M2C-Q de 2; los desarrolladores de M2C-Q establecieron un puntaje de 2 como indicativo de "alguna" dificultad de reintegración y, como tal, este es el puntaje que usaremos en el estudio actual.
- avalan al menos un nivel moderado de depresión. Usaremos el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos entre los participantes veteranos potenciales. La depresión moderada se define como una puntuación de 10 a 14 en el PHQ-9. Esta estrategia para los criterios de elegibilidad nos posiciona de manera óptima para apuntar a los veteranos que probablemente se beneficiarán más de RECLAIM y para detectar los efectos de la intervención en un futuro ensayo de seguimiento con potencia completa.
Criterio de exclusión:
- Los veteranos no serán inmediatamente excluidos de la participación en el estudio; el equipo del estudio consultará con el Equipo de Prevención del Suicidio de Roudebush y/o el proveedor de atención de los Veteranos para determinar si es apropiada la continuación de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RECUPERAR
Ocho sesiones de una breve intervención basada en mindfulness que se reúne semanalmente en un entorno virtual.
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Breve intervención virtual basada en mindfulness
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Sin intervención: Materiales de psicoeducación únicamente
Los investigadores utilizarán un grupo de control solo de psicoeducación.
Recibirán únicamente materiales psicoeducativos (por ejemplo, lecturas sugeridas, podcasts, blogs). Estos son los mismos materiales que recibirán los participantes del brazo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Militar a Civil
Periodo de tiempo: 30 días
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El Cuestionario Militar a Civil (M2C-Q) es una escala de autoinforme empíricamente validada que mide la dificultad general para readaptarse a la vida civil mediante la evaluación de importantes indicadores de desafíos de reintegración durante los últimos 30 días, incluidos los comportamientos sociales/saludables, específicamente las relaciones interpersonales; la productividad en la escuela, el trabajo o el hogar; la participación comunitaria; el autocuidado; el ocio; y el sentido percibido de la vida.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 64.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad de reintegración.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida fiable y válida de 9 ítems de la gravedad de la depresión que se utiliza para detectar, diagnosticar, controlar y medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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2 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida breve de 7 ítems para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Consiste en 7 preguntas y tiene un rango de puntuación total de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad.
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2 semanas
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Dolor, Disfrute, Actividad General
Periodo de tiempo: 1 Semana
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La escala de Dolor, Placer y Actividad General (PEG) es una herramienta de evaluación de tres ítems utilizada para monitorear el dolor crónico a lo largo del tiempo.
Cada ítem utiliza una escala de calificación numérica del 0 al 10.
Las puntuaciones en cada uno de los 3 ítems (niveles de dolor en promedio, interferencia del dolor con el placer e interferencia del dolor con la actividad general) se suman y promedian para proporcionar una puntuación que oscilará entre 0 y 10.
Las puntuaciones más bajas indican un impacto mínimo del dolor.
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1 Semana
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Cuestionario de los Cinco Factores de la Atención Plena
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de Cinco Facetas de la Atención Plena (FFMQ-15) es una escala de autoinforme que mide la atención plena disposicional de un individuo en 5 facetas distintas.
Las respuestas se realizan en una escala Likert de 5 puntos, se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
La puntuación mínima posible para cada una de las facetas de atención plena es 3 y la puntuación máxima posible es 15.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 22-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .