Pilotní testování intervence založené na virtuální všímavosti ke zlepšení zdraví veteránů (RECLAIM)
Pilotní testování intervence založené na virtuální všímavosti zaměřené na zlepšení výsledků reintegrace zdraví veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem navrhovaného projektu je využít praktiky všímavosti ke snížení deprese a zlepšení opětovného začlenění do komunity mezi veterány po 11. září. Tento návrh se zaměřuje na zásah RECLAIM (Obnovení připojení k civilnímu životu pomocí činností, které zlepšují všímavost). RECLAIM je virtuální multikomponentní intervence založená na všímavosti vyvinutá studijním týmem ve spolupráci s klinickými lékaři VA, veterány po 11. září a zainteresovanými stranami a řízená rámcem VA Whole Health. Navrhovaný projekt staví na předběžné pilotní práci a pilotním projektu Small Award Initiative for Impact (SWIFT) financovaném VA HSR&D Centre of Innovation. V pilotním projektu SWIFT vyšetřovatelé zpřesnili obsah RECLAIM a otestovali proveditelnost virtuálního doručení na malém vzorku (N=18) s použitím jednoramenného návrhu před/po testu. Navrhovaný pilotní projekt staví na předběžné práci tím, že (1) testuje rafinovanou intervenci v randomizovaném kontrolovaném designu, aby se posoudila proveditelnost náboru pro randomizovanou studii, (2) randomizace, (3) udržení v obou větvích studie a (4) intervence přijatelnost. Zjištění z navrhovaného projektu podpoří žádost o ocenění za zásluhy za výzkum HSR&D Investigator, která posoudí účinnost RECLAIM při současném plánování implementace ve studii Hybrid Type I. Níže jsou uvedeny konkrétní cíle tohoto pilotního projektu.
Cíl 1: Provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti intervence RECLAIM. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou pilotní studii. Veteráni (N=48) budou randomizováni buď do intervenční větve (tj. virtuálně dodané RECLAIM), nebo do kontrolní větve (tj. psychoedukační materiály). Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervence, včetně náboru, randomizace, administrace a dokončení hodnocení výsledků, zapojení do léčby a udržení v rameni intervence i kontrolní studie.
Cíl 2: Provést kvalitativní rozhovory k posouzení přijatelnosti RECLAIM. Účelně vybraná podskupina (tj. na základě docházky) účastníků RECLAIM (tj. veteráni z intervenční větve; N=16) se zapojí do kvalitativního rozhovoru, aby prozkoumala zkušenosti s RECLAIM, včetně vnímaných silných stránek a návrhů na budoucí zlepšení.
Cíl 3: Upřesnit a dokončit zásah RECLAIM. Jak vyplynou zjištění z pilotního testu cíle 1 a rozhovorů cíle 2 s účastníky veteránů, vyšetřovatelé budou opakovaně aktualizovat manuál protokolu RECLAIM a testovací postupy (tj. randomizace, materiály kontrolní skupiny). Vyšetřovatelé budou konzultovat s Patient Advisory Council of Indianapolis VAMC, aby získali zpětnou vazbu od veteránů k revidovanému manuálu protokolu RECLAIM, stejně jako s partnery (např. Patient Centered Care and Cultural Transformation). Tyto akce pomohou upřesnit metody studie, design a intervenci v očekávání větší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci veteránů musí:
- být ve věku 18-44 let
- sloužili (a) v aktivní službě a/nebo (b) v Národní gardě/záloze po říjnu 2001 (může být stále v Národní gardě nebo v záloze)
- být zapsán do péče VHA
- schvalovat alespoň „nějaké“ potíže s přizpůsobením se civilnímu životu, aby byly způsobilé k účasti. Obtížnost přizpůsobení se civilnímu životu (tj. problémy s reintegrací) bude posouzena pomocí dotazníku Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q). Pro tuto studii bude „nějaká“ obtížnost definována jako průměrné skóre M2C-Q 2; vývojáři M2C-Q stanovili skóre 2 jako ukazatel „nějaké“ obtížnosti reintegrace a jako takové toto skóre použijeme v této studii.
- podporovat alespoň střední úroveň deprese. Použijeme dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese mezi potenciálními účastníky veteránů. Střední deprese je definována jako skóre 10-14 na PHQ-9. Tato strategie pro kritéria způsobilosti nás optimálně umístí k tomu, abychom se zaměřili na veterány, kteří budou pravděpodobně nejvíce těžit z RECLAIM, a abychom zjistili účinky intervence v budoucí plně výkonné následné studii.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni nebudou okamžitě vyloučeni z účasti ve studii; studijní tým se poradí s týmem pro prevenci sebevražd Roudebush a/nebo poskytovatelem péče o veterány, aby určil, zda je vhodná další účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REKLAIM zásah
Osm sezení krátké intervence založené na všímavosti, která se každý týden schází ve virtuálním prostředí.
|
Krátká intervence založená na virtuální všímavosti
|
|
Žádný zásah: Pouze materiály pro psychoedukaci
Výzkumníci použijí pouze kontrolní skupinu s psychoedukací.
Dostanou pouze psychoedukační materiály (např. doporučenou literaturu, podcasty, blogy).
Jedná se o stejné materiály, které obdrží účastníci intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník z vojenské do civilní sféry
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník Military to Civilian (M2C-Q) je empiricky ověřená sebeposuzovací škála, která měří obecné potíže při opětovném přizpůsobení civilnímu životě hodnocením důležitých ukazatelů reintegračních výzev za posledních 30 dní, včetně sociálních/zdravotních chování, konkrétně mezilidských vztahů; produktivity ve škole, práci nebo doma; účasti na komunitě; sebepéče; volnočasových aktivit; a vnímaného smyslu života.
Skóre se může pohybovat od 0 do 64.
Vyšší skóre naznačuje větší reintegrační obtíže.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník pacientova zdraví (PHQ-9) je spolehlivý a validní 9-položkový nástroj pro měření závažnosti deprese, který se používá ke screeningu, diagnostice, monitorování a měření závažnosti deprese.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-27 a vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
|
2 týdny
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 2 týdny
|
Generalizovaná úzkostná škála (GAD-7) je krátké 7-položkové měřítko pro posouzení generalizované úzkostné poruchy.
Skládá se ze 7 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci úzkostných příznaků.
|
2 týdny
|
|
Bolest, Radost, Celková aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Pain, Enjoyment, and General Activity (PEG) škála je třípoložkový hodnotící nástroj používaný k monitorování chronické bolesti v čase.
Každá položka používá číselnou hodnotící škálu od 0 do 10.
Skóre na každé ze 3 položek (průměrná úroveň bolesti, vliv bolesti na požitek a vliv bolesti na obecnou aktivitu) se sečtou a zprůměrují, čímž vznikne skóre v rozmezí 0-10.
Nižší skóre indikuje minimální dopad bolesti.
|
1 týden
|
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník pěti faktorů všímavosti (FFMQ-15) je sebeposuzovací škála, která měří dispoziční všímavost jedince napříč 5 různými faktory.
Odpovědi se uvádějí na 5bodové Likertově škále, sčítají se a vyšší skóre naznačuje vyšší míru všímavosti.
Minimální možné skóre pro každý z faktorů všímavosti je 3 a maximální možné skóre je 15.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 22-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .