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试点测试基于虚拟正念的干预措施以改善退伍军人的健康 (RECLAIM)

2026年1月27日 更新者:VA Office of Research and Development

试点测试基于虚拟正念的干预措施,旨在改善退伍军人重返社会的健康结果

本研究的目的是测试基于正念的干预措施,以减少抑郁症状并改善退伍军人重新融入社区的情况。

研究概览

详细说明

拟议项目的总体目标是利用正念练习来减少抑郁症并改善 9/11 事件后退伍军人重新融入社区的情况。 该提案的重点是利用改善正念活动(RECLAIM)干预措施重新连接平民生活。 RECLAIM 是一种虚拟的多成分、基于正念的干预措施,由研究团队与 VA 临床医生、9/11 后退伍军人和利益相关者合作开发,并在 VA Whole Health 框架的指导下进行。 拟议项目以初步试点工作和由 VA HSR&D 创新中心资助的小额影响力奖励计划 (SWIFT) 试点项目为基础。 在 SWIFT 试点中,研究人员完善了 RECLAIM 内容,并使用单臂前/后测试设计测试了小样本 (N=18) 虚拟交付的可行性。 拟议的试点项目以初步工作为基础,通过以下方式进行:(1) 在随机对照设计中测试精细干预措施,以评估随机试验招募的可行性;(2) 随机化;(3) 保留在两个研究组中;(4) 干预措施可接受性。 拟议项目的结果将支持 HSR&D 研究者发起的研究优异奖申请,该申请将评估 RECLAIM 的有效性,同时规划在混合 I 型试验中的实施。 以下是该试点项目的具体目标。

目标 1:进行随机对照试点研究以评估 RECLAIM 干预的可行性。 研究人员将进行一项双臂随机试点研究。 退伍军人 (N=48) 将被随机分配到干预组(即虚拟实施的 RECLAIM)或对照组(即心理教育材料)。 研究人员将评估干预的可行性,包括招募、随机化、管理和结果评估的完成、治疗参与以及干预和对照研究组的保留。

目标 2:进行定性访谈以评估 RECLAIM 的可接受性。 RECLAIM 参与者(即来自干预部门的退伍军人;N = 16)的有目的地抽样亚组(即基于出席率)将进行定性访谈,以探索 RECLAIM 的经验,包括感知的优势和对未来改进的建议。

目标 3:完善并最终确定 RECLAIM 干预措施。 随着 Aim 1 试点测试和 Aim 2 与退伍军人参与者访谈的结果出现,研究人员将迭代更新 RECLAIM 方案手册和测试程序(即随机化、对照组材料)。 研究人员将咨询印第安纳波利斯 VAMC 患者咨询委员会以及合作伙伴(例如以患者为中心的护理和文化转型),收集退伍军人对修订后的 RECLAIM 方案手册的反馈。 这些行动将有助于完善研究方法、设计和干预,以期进行更大规模的试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

退伍军人参与者必须:

  • 年龄在18-44岁之间
  • 2001 年 10 月后曾在 (a) 现役和/或 (b) 国民警卫队/预备役军人服役(仍可在国民警卫队或预备役军人中服役)
  • 参加 VHA 护理
  • 认可至少有“一些”难以适应平民生活才有资格参与。 将使用军事对平民问卷(M2C-Q)来评估适应平民生活的困难(即重返社会挑战)。 对于本研究,“某些”难度将被定义为 M2C-Q 平均得分为 2; M2C-Q 开发人员将分数设置为 2,表示“某些”重新集成困难,因此,这是我们将在当前研究中使用的分数。
  • 认可至少有中度抑郁症。 我们将使用患者健康调查问卷 (PHQ-9)。 评估潜在退伍军人参与者中抑郁症状的存在和严重程度。 中度抑郁症的定义是 PHQ-9 得分为 10-14。 这种资格标准策略使我们能够以最有可能从 RECLAIM 中受益最多的退伍军人为目标,并在未来全面的后续试验中检测干预效果。

排除标准:

  • 退伍军人不会立即被排除在研究之外;研究小组将咨询Roudebush自杀预防小组和/或退伍军人护理提供者,以确定继续参与研究是否合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:回收干预
每周在虚拟环境中进行八次基于正念的简短干预。
基于虚拟正念的简短干预
无干预:仅提供心理教育材料
调查人员将使用仅进行心理教育的对照组。 他们只会收到心理教育材料(例如,推荐阅读材料、播客、博客)。 这些材料与干预组参与者将收到的材料相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
军人转平民问卷
大体时间:30天
《军人转平民问卷(M2C-Q)》是一项经过实证验证的自我报告量表,通过评估过去30天内社会/健康行为(特别是人际关系)、学校/工作/家庭生产力、社区参与、自我护理、休闲活动及生活意义感知等重要再融入挑战指标,来衡量重新适应平民生活的总体困难程度。 分数范围为0-64分。 分数越高表明再融入困难程度越大。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷
大体时间:2周
患者健康问卷(PHQ-9)是一份可靠且有效的9项抑郁症严重程度评估量表,用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。 评分范围从0到27,分数越高表示抑郁症严重程度越高。
2周
广泛性焦虑障碍量表
大体时间:2周
广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)是一种用于评估广泛性焦虑障碍的简短7项测量工具。 它包含7个问题,总分范围为0-21分,分数越高表明焦虑症状出现的频率越高。
2周
疼痛、愉悦感、日常活动
大体时间:1周
疼痛、愉悦和日常活动(PEG)量表是一种包含三个项目的评估工具,用于长期监测慢性疼痛。 每个项目采用0到10的数字评分量表。 三个项目(平均疼痛程度、疼痛对愉悦感的干扰、疼痛对日常活动的干扰)的得分相加并取平均值,得出一个0-10分的总分。 分数越低表明疼痛影响越小。
1周
五因素正念量表
大体时间:2个月
五因素正念量表(FFMQ-15)是一份自评量表,用于测量个体在5个不同维度上的特质正念水平。 采用5点李克特量表进行评分,各项得分相加后,分数越高表示正念水平越高。 每个正念维度的最低可能得分为3分,最高可能得分为15分。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah A Shue, PhD MS BA、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年1月6日

研究完成 (实际的)

2025年3月26日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PPO 22-150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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