재향군인의 건강을 개선하기 위한 가상 마음챙김 기반 개입의 파일럿 테스트 (RECLAIM)
재통합 중인 재향군인의 건강 결과 개선을 목표로 하는 가상 마음챙김 기반 개입의 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 가장 중요한 목표는 마음 챙김 관행을 사용하여 우울증을 줄이고 9/11 이후 재향군인의 지역사회 재통합을 개선하는 것입니다. 이 제안은 마음 챙김을 개선하는 활동(RECLAIM) 개입을 사용하여 시민 생활에 다시 연결하는 데 중점을 둡니다. RECLAIM은 VA 임상의, 9/11 퇴역 군인 및 이해관계자와 협력하여 연구 팀이 개발하고 VA Whole Health 프레임워크에 따라 안내되는 가상 다중 구성 요소, 마음챙김 기반 개입입니다. 제안된 프로젝트는 예비 파일럿 작업과 VA HSR&D Center of Innovation이 자금을 지원하는 SWIFT(Small Award Initiative for Impact) 파일럿 프로젝트를 기반으로 합니다. SWIFT 파일럿에서 조사관은 RECLAIM 콘텐츠를 개선하고 단일 암 사전/사후 테스트 설계를 사용하여 소규모 샘플(N=18)로 가상 전달의 가능성을 테스트했습니다. 제안된 파일럿 프로젝트는 (1) 무작위 시험에 대한 모집 가능성을 평가하기 위해 무작위 통제 설계에서 정제된 개입을 테스트하고, (2) 무작위화, (3) 두 연구 부문에 유지, (4) 개입을 통해 예비 작업을 구축합니다. 수용성. 제안된 프로젝트의 결과는 HSR&D Investigator Initiated Research Merit 상 신청서를 지원하여 RECLAIM의 효과를 평가하는 동시에 하이브리드 유형 I 시험에서 구현을 계획할 것입니다. 다음은 이 파일럿 프로젝트의 구체적인 목표입니다.
목표 1: RECLAIM 개입의 타당성을 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다. 조사관은 2군 무작위 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 재향군인(N=48)은 개입 부문(즉, 가상으로 전달된 RECLAIM) 또는 통제 부문(즉, 심리 교육 자료)에 무작위 배정됩니다. 조사관은 모집, 무작위 배정, 결과 평가의 관리 및 완료, 치료 참여 및 개입 및 통제 연구 부문 모두에서 유지를 포함하여 개입 타당성을 평가할 것입니다.
목표 2: RECLAIM의 수용 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰를 수행합니다. 의도적으로 샘플링된 RECLAIM 참가자의 하위 그룹(즉, 출석 기반)(즉, 개입 부문의 재향 군인, N=16)은 인지된 강점과 향후 개선을 위한 제안을 포함하여 RECLAIM의 경험을 탐색하기 위해 질적 인터뷰에 참여합니다.
목표 3: RECLAIM 개입을 구체화하고 마무리합니다. Aim 1 파일럿 테스트 및 베테랑 참가자와의 Aim 2 인터뷰에서 결과가 나오면 조사관은 RECLAIM 프로토콜 설명서 및 테스트 절차(즉, 무작위화, 대조군 자료)를 반복적으로 업데이트합니다. 조사관은 인디애나폴리스 VAMC의 환자 자문 위원회와 협의하여 개정된 RECLAIM 프로토콜 매뉴얼과 파트너(예: 환자 중심 치료 및 문화적 변화)에 대한 베테랑 피드백을 수집합니다. 이러한 조치는 더 큰 시험을 예상하여 연구 방법, 디자인 및 개입을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
베테랑 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18-44세 사이여야 합니다.
- (a) 현역 복무 및/또는 (b) 2001년 10월 이후 주 방위군/예비군에서 복무했습니다(여전히 주 방위군 또는 예비군에 있을 수 있음).
- VHA 케어에 등록
- 참여 자격을 갖추기 위해 민간 생활에 적응하는 데 최소한 "일부" 어려움이 있음을 인정합니다. 민간인 생활에 적응하는 어려움(즉, 재통합 문제)은 군인 대 민간인 설문지(M2C-Q)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구에서 "일부" 난이도는 평균 M2C-Q 점수 2로 정의됩니다. M2C-Q 개발자는 "일부" 재통합 어려움을 나타내는 점수 2를 설정했으며, 따라서 이것이 현재 연구에서 사용할 점수입니다.
- 적어도 적당한 수준의 우울증을 지지합니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용합니다. 잠재적 재향군인 참가자들 사이에서 우울 증상의 존재와 심각도를 평가합니다. 중등도 우울증은 PHQ-9에서 10-14점으로 정의됩니다. 적격성 기준에 대한 이 전략은 RECLAIM에서 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 재향군인을 대상으로 하고 미래의 완전한 후속 시험에서 개입 효과를 감지할 수 있는 최적의 위치에 있습니다.
제외 기준:
- 재향 군인은 연구 참여에서 즉시 제외되지 않습니다. 연구 팀은 지속적인 연구 참여가 적절한지 결정하기 위해 Roudebush 자살 예방 팀 및/또는 재향 군인의 치료 제공자와 상의할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RECLAIM 개입
가상 환경에서 매주 만나는 간단한 마음챙김 기반 개입의 8개 세션.
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간략한 가상 마음챙김 기반 개입
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간섭 없음: 정신교육 자료만
연구자들은 정신교육만을 제공하는 대조군을 사용할 것입니다.
참가자들은 정신교육 자료(예: 추천 도서, 팟캐스트, 블로그)만 받게 됩니다.
이 자료들은 중재군 참가자들이 받는 것과 동일한 자료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군인에서 민간인으로의 전환 설문지
기간: 30일
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군인에서 민간인으로의 전환 설문지(M2C-Q)는 경험적으로 검증된 자가 보고 척도로, 사회/건강 행동, 특히 대인 관계; 학교, 직장 또는 가정에서의 생산성; 지역사회 참여; 자기 관리; 여가; 그리고 삶에서 인지된 의미를 포함한 지난 30일 동안의 재통합 도전의 중요한 지표를 평가하여 민간 생활에 재적응하는 데 있어 일반적인 어려움을 측정합니다.
점수 범위는 0-64점입니다.
높은 점수는 재통합 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지
기간: 2주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 심각도를 평가하는 9개 항목으로 구성된 신뢰할 수 있고 타당한 측정 도구로, 우울증을 선별, 진단, 모니터링하고 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2주
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일반화 불안 장애 척도
기간: 2주
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)는 일반화 불안 장애를 평가하기 위한 간결한 7항목 측정 도구입니다.
7개의 질문으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0-21점으로, 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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2주
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통증, 즐거움, 일반 활동
기간: 1주
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통증, 즐거움, 일상 활동(PEG) 척도는 만성 통증을 장기간 모니터링하기 위해 사용되는 세 가지 항목으로 구성된 평가 도구입니다.
각 항목은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
3개 항목(평균 통증 수준, 통증이 즐거움에 미치는 영향, 통증이 일상 활동에 미치는 영향) 각각의 점수를 합산하여 평균을 내면 0-10 범위의 점수를 얻을 수 있습니다.
낮은 점수는 통증 영향이 최소임을 나타냅니다.
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1주
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다섯 가지 마음챙김 척도
기간: 2개월
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다섯 가지 측면 마음챙김 척도(FFMQ-15)는 5개의 구별되는 측면에 걸쳐 개인의 성향적 마음챙김을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
응답은 5점 리커트 척도로 이루어지며, 총점이 계산되며, 점수가 높을수록 더 높은 마음챙김을 나타냅니다.
각 마음챙김 측면의 가능한 최소 점수는 3점이며, 가능한 최대 점수는 15점입니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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