Пилотное тестирование виртуального вмешательства, основанного на осознанности, для улучшения здоровья ветеранов (RECLAIM)
Пилотное тестирование виртуального вмешательства, основанного на осознанности, направленного на улучшение результатов реинтеграции ветеранов в отношении здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Главной целью предлагаемого проекта является использование практик осознанности для уменьшения депрессии и улучшения реинтеграции в общество ветеранов, переживших 11 сентября. В этом предложении основное внимание уделяется вмешательству «ВОССОЕДИНЕНИЕ к гражданской жизни с помощью действий, улучшающих внимательность» (RECLAIM). RECLAIM — это виртуальное многокомпонентное вмешательство, основанное на внимательности, разработанное исследовательской группой в сотрудничестве с клиницистами VA, ветеранами 11 сентября и заинтересованными сторонами и руководствующееся структурой VA Whole Health. Предлагаемый проект основан на предварительной пилотной работе и пилотном проекте Small Award Initiative for Impact (SWIFT), финансируемом Центром инноваций VA HSR&D. В пилотном проекте SWIFT исследователи усовершенствовали содержание RECLAIM и проверили возможность виртуальной доставки на небольшой выборке (N = 18) с использованием схемы до/после тестирования с одной группой. Предлагаемый пилотный проект основан на предварительной работе по (1) тестированию усовершенствованного вмешательства в рандомизированном контролируемом дизайне для оценки возможности включения в рандомизированное исследование, (2) рандомизации, (3) удержанию в обеих группах исследования и (4) вмешательству. приемлемость. Результаты предлагаемого проекта будут способствовать подаче заявки на получение награды HSR&D Investigator Initiated Research Merit, которая позволит оценить эффективность RECLAIM при одновременном планировании внедрения в испытаниях гибридного типа I. Ниже приведены конкретные цели этого пилотного проекта.
Цель 1: Провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости вмешательства RECLAIM. Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование с двумя группами. Ветераны (N = 48) будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (т. е. с виртуально доставленным RECLAIM), либо в контрольную группу (т. е. материалы для психологического обучения). Исследователи оценят осуществимость вмешательства, включая набор, рандомизацию, введение и завершение оценок результатов, участие в лечении и удержание как в группе вмешательства, так и в контрольной группе исследования.
Цель 2: Провести качественные интервью для оценки приемлемости RECLAIM. Целенаправленно отобранная подгруппа (т. е. на основе посещаемости) участников RECLAIM (т. е. ветераны группы вмешательства; N = 16) примет участие в качественном интервью для изучения опыта в RECLAIM, включая предполагаемые сильные стороны и предложения по будущим улучшениям.
Цель 3: Уточнить и завершить вмешательство RECLAIM. По мере появления результатов пилотного теста Цели 1 и интервью Цели 2 с участниками-ветеранами исследователи будут многократно обновлять руководство по протоколу RECLAIM и процедуры тестирования (например, рандомизация, материалы контрольной группы). Исследователи будут консультироваться с Консультативным советом пациентов VAMC в Индианаполисе, чтобы собрать отзывы ветеранов о пересмотренном руководстве по протоколу RECLAIM, а также с партнерами (например, с центром на пациенте и культурной трансформацией). Эти действия помогут усовершенствовать методы исследования, дизайн и вмешательство в ожидании более крупного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники-ветераны должны:
- быть в возрасте от 18 до 44 лет
- служили (а) на действительной военной службе и/или (б) в Национальной гвардии/резерве после октября 2001 г. (все еще могут быть в Национальной гвардии или в резерве)
- быть зачисленным в программу VHA Care
- подтверждают, по крайней мере, «некоторые» трудности с адаптацией к гражданской жизни, чтобы иметь право на участие. Сложность приспособления к гражданской жизни (т. е. проблемы реинтеграции) будет оцениваться с помощью вопросника «Военные-гражданские» (M2C-Q). Для этого исследования «некоторая» трудность будет определяться как средний балл M2C-Q, равный 2; Разработчики M2C-Q установили оценку 2 как показатель «некоторых» трудностей реинтеграции, и поэтому именно эту оценку мы будем использовать в текущем исследовании.
- подтверждают по крайней мере умеренный уровень депрессии. Мы будем использовать опросник здоровья пациента (PHQ-9). оценить наличие и выраженность депрессивных симптомов у потенциальных участников-ветеранов. Умеренная депрессия определяется как оценка 10-14 баллов по шкале PHQ-9. Эта стратегия в отношении критериев приемлемости позволяет нам ориентироваться на ветеранов, которые, скорее всего, получат наибольшую пользу от RECLAIM, а также на выявление эффектов вмешательства в будущем полноценном последующем исследовании.
Критерий исключения:
- Ветераны не будут немедленно исключены из участия в исследовании; Исследовательская группа проконсультируется с группой по предотвращению самоубийств «Рудебуш» и/или поставщиком медицинских услуг для ветеранов, чтобы определить целесообразность продолжения участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство RECLAIM
Восемь сеансов краткого вмешательства, основанного на осознанности, которые проводятся еженедельно в виртуальной среде.
|
Краткое виртуальное вмешательство, основанное на осознанности
|
|
Без вмешательства: Только материалы психообразования
Исследователи будут использовать контрольную группу, получающую только психообразование.
Участники этой группы будут получать только психообразовательные материалы (например, рекомендуемую литературу, подкасты, блоги).
Это те же самые материалы, которые будут получать участники группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета "Военные к гражданским"
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник «Военный – гражданский» (M2C-Q) представляет собой эмпирически валидизированную шкалу самоотчета, которая измеряет общие трудности в повторной адаптации к гражданской жизни, оценивая важные показатели проблем реинтеграции за последние 30 дней, включая социальное/здоровьесберегающее поведение, в частности межличностные отношения; продуктивность в учебе, работе или дома; участие в жизни сообщества; самообслуживание; досуг; и воспринимаемый смысл жизни.
Баллы могут варьироваться от 0 до 64.
Более высокие баллы указывают на большую трудность реинтеграции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния здоровья пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — это надежный и валидный 9-пунктовый инструмент для оценки тяжести депрессии, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения степени тяжести депрессии.
Баллы могут варьироваться от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
2 недели
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой краткий 7-пунктовый инструмент для оценки генерализованного тревожного расстройства.
Она состоит из 7 вопросов и имеет общий диапазон баллов от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов тревоги.
|
2 недели
|
|
Боль, Удовольствие, Общая Активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала PEG (боль, удовольствие и общая активность) представляет собой трехкомпонентный инструмент оценки, используемый для мониторинга хронической боли с течением времени.
Каждый пункт использует числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10.
Баллы по каждому из 3 пунктов (уровень боли в среднем, влияние боли на удовольствие и влияние боли на общую активность) суммируются и усредняются, чтобы получить итоговый балл в диапазоне от 0 до 10.
Более низкие баллы указывают на минимальное влияние боли.
|
1 неделя
|
|
Опросник по пяти аспектам осознанности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ-15) — это шкала самоотчёта, измеряющая диспозиционную осознанность человека по 5 различным аспектам.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, суммируются, и более высокие баллы указывают на большую осознанность.
Минимально возможный балл для каждого из аспектов осознанности составляет 3, а максимально возможный — 15.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPO 22-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .