Pilottitestaus virtuaaliseen mindfulness-pohjaiseen interventioon veteraanien terveyden parantamiseksi (RECLAIM)
Pilottitestaus virtuaaliseen mindfulness-pohjaiseen interventioon, jonka tarkoituksena on parantaa veteraanien terveydellisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun projektin päätavoitteena on käyttää mindfulness-käytäntöjä masennuksen vähentämiseen ja 9/11:n jälkeisten veteraanien uudelleenintegroitumisen parantamiseen. Tämä ehdotus keskittyy yhteyden muodostamiseen siviilielämään käyttämällä Activities that Improve Mindfulness (RECLAIM) -toimia. RECLAIM on virtuaalinen monikomponenttinen, mindfulness-pohjainen interventio, jonka tutkimustiimi on kehittänyt yhteistyössä VA-lääkäreiden, 9/11-veteraanien ja sidosryhmien kanssa ja jota ohjaa VA Whole Health -kehys. Ehdotettu hanke perustuu alustavaan pilottityöhön ja VA HSR&D Center of Innovationin rahoittamaan Small Award Initiative for Impact (SWIFT) -pilottiprojektiin. SWIFT-pilotissa tutkijat tarkensivat RECLAIM-sisältöä ja testasivat virtuaalisen toimituksen toteutettavuutta pienellä otoksella (N=18) käyttämällä yhden käden esi-/jälkitestiä. Ehdotettu pilottihanke perustuu alustavaan työhön: (1) testataan hienostunutta interventiota satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa, jotta voidaan arvioida satunnaistettuun tutkimukseen rekrytoinnin toteutettavuus, (2) satunnaistaminen, (3) säilyttäminen molemmissa tutkimusryhmissä ja (4) interventio. hyväksyttävyyttä. Ehdotetun hankkeen havainnot tukevat HSR&D Investigator Initiated Research Merit -palkintohakemusta, joka arvioi RECLAIM:n tehokkuutta samalla kun suunnittelee sen käyttöönottoa Hybrid Type I -tutkimuksessa. Seuraavat ovat tämän pilottihankkeen erityistavoitteet.
Tavoite 1: Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus RECLAIM-toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi. Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen satunnaistetun pilottitutkimuksen. Veteraanit (N = 48) satunnaistetaan joko interventioryhmään (eli virtuaalisesti toimitettu RECLAIM) tai kontrolliryhmään (eli psykokoulutusmateriaalit). Tutkijat arvioivat interventioiden toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi, satunnaistaminen, tulosarviointien hallinnointi ja loppuun saattaminen, hoitoon sitoutuminen ja säilyttäminen sekä interventio- että kontrollitutkimusryhmässä.
Tavoite 2: Suorita laadullisia haastatteluja RECLAIMin hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Tarkoituksenmukaisesti valittu alaryhmä (eli osallistujien perusteella) RECLAIM-osallistujista (eli veteraanit interventioryhmästä; N = 16) osallistuu laadulliseen haastatteluun tutkiakseen kokemuksia RECLAIMista, mukaan lukien havaittuja vahvuuksia ja ehdotuksia tulevia parannuksia varten.
Tavoite 3: Tarkenna ja viimeistele RECLAIM-interventio. Kun Aim 1 -pilottitesti ja veteraaniosallistujien Aim 2 -haastattelut käyvät ilmi löydöksistä, tutkijat päivittävät toistuvasti RECLAIM-protokollan käsikirjan ja testausmenettelyt (eli satunnaistaminen, kontrolliryhmän materiaalit). Tutkijat neuvottelevat Indianapolis VAMC:n potilasneuvoston kanssa kerätäkseen veteraanien palautetta tarkistetusta RECLAIM-protokollan käsikirjasta sekä kumppaneilta (esim. Patient Centered Care and Cultural Transformation). Nämä toimet auttavat tarkentamaan tutkimusmenetelmiä, suunnittelua ja interventioita suuremman kokeen ennakoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien osallistujien tulee:
- olla 18-44-vuotias
- ovat palvelleet (a) aktiivisessa palveluksessa ja/tai (b) kansalliskaartissa/reservissä lokakuun 2001 jälkeen (voivat edelleen olla kansalliskaartissa tai reservissä)
- ilmoittautua VHA-hoitoon
- kannattaa vähintään "joitakin" siviilielämään sopeutumisvaikeuksia voidakseen osallistua. Vaikeus sopeutua siviilielämään (eli uudelleenintegroitumishaasteet) arvioidaan Military to Civilian Questionnaire -kyselyllä (M2C-Q). Tässä tutkimuksessa "jokin" vaikeus määritellään keskimääräiseksi M2C-Q-pisteeksi 2; M2C-Q-kehittäjät määrittelivät arvosanan 2 osoituksena "joistakin" uudelleenintegroitumisvaikeuksista, ja sellaisenaan käytämme tätä pistettä tässä tutkimuksessa.
- kannattaa vähintään kohtalaista masennuksen tasoa. Käytämme Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9). arvioida masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta mahdollisten veteraaniosallistujien keskuudessa. Keskivaikea masennus määritellään pisteeksi 10-14 PHQ-9:ssä. Tämä kelpoisuusehtojen strategia kohdistaa meidät optimaalisesti veteraaneihin, jotka todennäköisesti hyötyvät RECLAIMista eniten, ja havaitsemaan interventiovaikutukset tulevassa täysitehoisessa seurantakokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraaneja ei suljeta välittömästi pois osallistumasta tutkimukseen; tutkimusryhmä neuvottelee Roudebushin itsemurhien ehkäisyryhmän ja/tai veteraanien hoitajan kanssa selvittääkseen, onko tutkimukseen osallistumisen jatkaminen tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PERUSTA interventio
Kahdeksan istuntoa lyhyestä mindfulness-pohjaisesta interventiosta, joka kokoontuu viikoittain virtuaalisessa ympäristössä.
|
Lyhyt virtuaalinen mindfulness-pohjainen interventio
|
|
Ei väliintuloa: Pelkät psykokasvatusmateriaalit
Tutkijat käyttävät vain psykokoulutukseen perustuvaa vertailuryhmää.
He saavat vain psykokoulutusmateriaaleja (esim. suositellut lukemistot, podcastit, blogit).
Nämä ovat samoja materiaaleja, jotka interventioryhmän osallistujat saavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sotilas-siviilikysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
The Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q) on empiirisesti validoitu itsearviointiasteikko, joka mittaa yleistä vaikeutta sopeutumisessa siviilielämään arvioimalla tärkeitä reintegraatiohaasteiden indikaattoreita viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien sosiaaliset/terveyskäyttäytymiset, erityisesti ihmissuhteet; tuottavuus koulussa, työssä tai kotona; yhteisöosallistuminen; itsestä huolehtiminen; vapaa-aika; ja koettu merkityksellisyys elämässä.
Pisteet voivat vaihdella 0-64.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa reintegraatiovaikeutta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on luotettava ja pätevä 9-kohdainen masennuksen vakavuuden mittari, jota käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) on lyhyt 7-kohdainen mittari yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointiin.
Se koostuu 7 kysymyksestä ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen oireiden suurempaa esiintymistiheyttä.
|
2 viikkoa
|
|
Kipu, Nautinto, Yleinen toimintakyky
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kipu, nautinto ja yleinen toiminta (PEG) -asteikko on kolmiosainen arviointityökalu, jota käytetään kroonisen kivun seurantaan ajan kuluessa.
Jokainen osa käyttää numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
Kunkin kolmen osan pisteet (keskimääräinen kiputaso, kivun häiriötekijä nautintoon ja kivun häiriötekijä yleiseen toimintaan) lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan, jolloin saadaan pisteet väliltä 0-10.
Matalammat pisteet osoittavat vähäistä kivun vaikutusta.
|
1 viikko
|
|
Viiden ulottuvuuden tietoisuuskysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Viiden ulottuvuuden mindfulness-kysely (FFMQ-15) on itsearviointiasteikko, joka mittaa yksilön mindfulness-ominaisuutta viidellä eri ulottuvuudella.
Vastaukset annetaan 5-asteikolla, lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulness-ominaisuutta.
Jokaisen mindfulness-ulottuvuuden mahdollinen vähimmäispistemäärä on 3 ja mahdollinen enimmäispistemäärä on 15.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 22-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .