Piloto testando uma intervenção virtual baseada em mindfulness para melhorar a saúde dos veteranos (RECLAIM)
Piloto testando uma intervenção baseada em mindfulness virtual destinada a melhorar os resultados de saúde de veteranos de reintegração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto proposto é usar práticas de atenção plena para reduzir a depressão e melhorar a reintegração da comunidade entre os veteranos pós-11 de setembro. Esta proposta centra-se na intervenção REconnecting to Civilian Life using Activities that Improve Mindfulness (RECLAIM). RECLAIM é uma intervenção virtual multicomponente baseada em mindfulness desenvolvida pela equipe do estudo em colaboração com médicos de VA, veteranos pós-11 de setembro e partes interessadas e guiada pela estrutura de saúde total do VA. O projeto proposto baseia-se em um trabalho piloto preliminar e em um projeto piloto de Small Award Initiative for Impact (SWIFT) financiado pelo VA HSR&D Center of Innovation. No piloto SWIFT, os investigadores refinaram o conteúdo do RECLAIM e testaram a viabilidade do parto virtual com uma amostra pequena (N=18) usando um projeto pré/pós-teste de braço único. O projeto piloto proposto baseia-se no trabalho preliminar (1) testando a intervenção refinada em um projeto randomizado controlado para avaliar a viabilidade de recrutamento para um estudo randomizado, (2) randomização, (3) retenção em ambos os braços do estudo e (4) intervenção aceitabilidade. As descobertas do projeto proposto apoiarão uma inscrição para o prêmio HSR&D Investigator Initiated Research Merit que avaliará a eficácia do RECLAIM enquanto planeja simultaneamente a implementação em um estudo híbrido Tipo I. A seguir estão os objetivos específicos para este projeto piloto.
Objetivo 1: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade da intervenção RECLAIM. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de dois braços. Os veteranos (N = 48) serão randomizados para o braço de intervenção (ou seja, RECLAIM entregue virtualmente) ou um braço de controle (ou seja, materiais de psicoeducação). Os investigadores avaliarão a viabilidade da intervenção, incluindo recrutamento, randomização, administração e conclusão das avaliações de resultados, engajamento no tratamento e retenção nos braços do estudo de intervenção e controle.
Objetivo 2: Realizar entrevistas qualitativas para avaliar a aceitabilidade do RECLAIM. Um subgrupo intencionalmente amostrado (ou seja, com base na frequência) de participantes do RECLAIM (ou seja, veteranos do braço de intervenção; N = 16) se envolverá em uma entrevista qualitativa para explorar experiências no RECLAIM, incluindo pontos fortes percebidos e sugestões para melhorias futuras.
Objetivo 3: Refinar e finalizar a intervenção RECLAIM. À medida que as descobertas surgirem do teste piloto do Objetivo 1 e das entrevistas do Objetivo 2 com participantes veteranos, os investigadores atualizarão iterativamente o manual do protocolo RECLAIM e os procedimentos de teste (ou seja, randomização, materiais do grupo de controle). Os investigadores consultarão o Conselho Consultivo de Pacientes do Indianapolis VAMC para obter feedback de veteranos sobre o manual do protocolo RECLAIM revisado, bem como parceiros (por exemplo, Cuidado Centrado no Paciente e Transformação Cultural). Essas ações ajudarão a refinar os métodos de estudo, desenho e intervenção em antecipação a um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes veteranos devem:
- ter entre 18-44 anos
- Ter servido (a) no activo e/ou (b) na Guarda Nacional/Reserva, após Outubro de 2001 (pode ainda estar na Guarda Nacional ou Reservista)
- estar inscrito nos cuidados VHA
- endossa pelo menos "alguma" dificuldade de adaptação à vida civil para ser elegível para participação. A dificuldade de adaptação à vida civil (ou seja, desafios de reintegração) será avaliada usando o Questionário Militar para Civil (M2C-Q). Para este estudo, "alguma" dificuldade será definida como uma pontuação média de 2 no M2C-Q; os desenvolvedores do M2C-Q estabeleceram uma pontuação de 2 como indicativa de "alguma" dificuldade de reintegração e, como tal, esta é a pontuação que usaremos no presente estudo.
- endossam pelo menos um nível moderado de depressão. Usaremos o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos entre os potenciais participantes veteranos. A depressão moderada é definida como uma pontuação de 10-14 no PHQ-9. Essa estratégia para os critérios de elegibilidade nos posiciona de maneira ideal para atingir os veteranos que provavelmente se beneficiarão mais com o RECLAIM e para detectar os efeitos da intervenção em um futuro estudo de acompanhamento completo.
Critério de exclusão:
- Os veteranos não serão imediatamente excluídos da participação no estudo; a equipe do estudo consultará a Equipe de Prevenção do Suicídio de Roudebush e/ou o prestador de cuidados aos veteranos para determinar se a participação continuada no estudo é apropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção RECLAIM
Oito sessões de uma breve intervenção baseada em mindfulness que se reúne semanalmente em um ambiente virtual.
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Breve intervenção baseada em mindfulness virtual
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Sem intervenção: Materiais de psicoeducação apenas
Os investigadores usarão um grupo de controlo apenas com psicoeducação.
Eles receberão apenas materiais psicoeducativos (por exemplo, leituras sugeridas, podcasts, blogs).
Estes são os mesmos materiais que os participantes do grupo de intervenção receberão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Militar para Civil
Prazo: 30 dias
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O Questionário Militar para Civil (M2C-Q) é uma escala de autorrelato empiricamente validada que mede a dificuldade geral em readaptar-se à vida civil, avaliando importantes indicadores de desafios de reintegração nos últimos 30 dias, incluindo comportamentos sociais/saúde, especificamente relações interpessoais; produtividade na escola, trabalho ou em casa; participação na comunidade; autocuidado; lazer; e significado percebido na vida.
As pontuações podem variar entre 0 e 64.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade de reintegração.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: 2 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida fiável e válida de 9 itens da gravidade da depressão, utilizada para rastrear, diagnosticar, monitorizar e medir a gravidade da depressão.
As pontuações podem variar de 0 a 27 e pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
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2 semanas
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida breve de 7 itens para avaliar a perturbação de ansiedade generalizada.
Consiste em 7 perguntas e tem uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de ansiedade.
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2 semanas
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Dor, Prazer, Atividade Geral
Prazo: 1 Semana
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A escala PEG (Dor, Prazer e Atividade Geral) é uma ferramenta de avaliação de três itens utilizada para monitorizar a dor crónica ao longo do tempo.
Cada item utiliza uma escala de classificação numérica de 0 a 10. As pontuações em cada um dos 3 itens (níveis de dor em média, interferência da dor com o prazer e interferência da dor com a atividade geral) são somadas e calculada a média para obter uma pontuação que varia de 0 a 10. Pontuações mais baixas indicam um impacto mínimo da dor. |
1 Semana
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Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena
Prazo: 2 meses
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O Questionário de Consciência Plena de Cinco Facetas (FFMQ-15) é uma escala de autorrelato que mede a consciência plena disposicional de um indivíduo em 5 facetas distintas.
As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos, são somadas e pontuações mais altas indicam maior consciência plena.
A pontuação mínima possível para cada uma das facetas de consciência plena é 3 e a pontuação máxima possível é 15.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 22-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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