Virtuális tudatosságon alapuló beavatkozás kísérleti tesztelése a veteránok egészségének javítására (RECLAIM)
Virtuális tudatosságon alapuló beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja a veteránok egészségi állapotának visszailleszkedése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt átfogó célja a mindfulness gyakorlatok alkalmazása a depresszió csökkentésére és a 9/11 utáni veteránok közösségi reintegrációjának javítására. Ez a javaslat a polgári élethez való újrakapcsolódásra összpontosít az éberséget javító tevékenységek (RECLAIM) segítségével. A RECLAIM egy virtuális, többkomponensű, mindfulness-alapú beavatkozás, amelyet a tanulmányozó csapat dolgozott ki VA-klinikusokkal, 9/11 utáni veteránokkal és érdekelt felekkel együttműködve, és amelyet a VA Whole Health keretrendszer vezérel. A javasolt projekt az előzetes kísérleti munkára és egy, a VA HSR&D Innovációs Központja által finanszírozott, Small Award Initiative for Impact (SWIFT) kísérleti projektre épül. A SWIFT-pilóta során a vizsgálók finomították a RECLAIM tartalmat, és kis mintával (N=18) tesztelték a virtuális kézbesítés megvalósíthatóságát egykaros teszt előtti/utáni tervezéssel. A javasolt kísérleti projekt az előzetes munkára épít: (1) teszteli a finomított beavatkozást egy randomizált, ellenőrzött tervben, hogy felmérje a toborzás megvalósíthatóságát egy randomizált vizsgálatba, (2) randomizációval, (3) megtartással mindkét vizsgálati karban, és (4) beavatkozással. elfogadhatóság. A javasolt projekt eredményei támogatni fogják a HSR&D Investigator Initiated Research Merit díj pályázatát, amely felméri a RECLAIM hatékonyságát, miközben egyidejűleg tervezi a hibrid I. típusú kísérletben való megvalósítást. A kísérleti projekt konkrét céljai a következők.
1. cél: Végezzen randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot a RECLAIM beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére. A kutatók kétkarú, randomizált kísérleti vizsgálatot fognak végezni. A veteránokat (N=48) véletlenszerűen besorolják a beavatkozási karba (vagyis virtuálisan átadott RECLAIM), vagy egy kontroll karba (azaz pszichoedukációs anyagok). A vizsgálók felmérik a beavatkozás megvalósíthatóságát, beleértve a toborzást, a randomizálást, az eredményértékelések adminisztrációját és befejezését, a kezelésben való részvételt, valamint az intervenciós és kontrollvizsgálati ágban való megtartást.
2. cél: Kvalitatív interjúk készítése a VISSZAJÁRÁS elfogadhatóságának felmérésére. A RECLAIM résztvevőiből (azaz a beavatkozási kar veteránjaiból; N=16) egy célzottan mintavételezett alcsoport (azaz a részvétel alapján) kvalitatív interjúban vesz részt, hogy feltárja a RECLAIM tapasztalatait, beleértve az észlelt erősségeket és javaslatokat a jövőbeni fejlesztésekre.
3. cél: A RECLAIM beavatkozás finomítása és véglegesítése. Amint az Aim 1 pilot teszt és a Veterán résztvevőkkel készített Cél 2 interjúk eredményei kiderülnek, a vizsgálók ismétlődően frissítik a RECLAIM protokoll kézikönyvét és a tesztelési eljárásokat (azaz véletlenszerű besorolást, kontrollcsoport anyagokat). A vizsgálók konzultálnak az Indianapolis VAMC Betegtanácsadó Tanácsával, hogy összegyűjtsék a veteránok visszajelzéseit a felülvizsgált RECLAIM protokoll kézikönyvéről, valamint a partnerektől (pl. Patient Centered Care és Cultural Transformation). Ezek a műveletek segítenek finomítani a vizsgálati módszereket, a tervezést és a beavatkozást egy nagyobb kísérletre számítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A veterán résztvevőknek:
- 18-44 év közötti
- 2001 októbere után (a) aktív szolgálatot teljesített és/vagy (b) a Nemzeti Gárdánál/tartaléknál (még mindig a nemzetőrségnél vagy a tartalékosnál lehet)
- be kell vonni a VHA-ellátásba
- legalább „néhány” nehézséget támaszt alá a polgári élethez való alkalmazkodásban, hogy jogosult legyen a részvételre. A polgári élethez való alkalmazkodás nehézségeit (azaz a visszailleszkedési kihívásokat) a katonai és civilek közötti kérdőív (M2C-Q) segítségével értékelik. Ebben a vizsgálatban a „bizonyos” nehézséget 2-es átlagos M2C-Q pontszámként határozzuk meg; az M2C-Q fejlesztői 2-es pontszámot állapítottak meg, ami „bizonyos” reintegrációs nehézséget jelez, és mint ilyen, ezt a pontszámot fogjuk használni a jelenlegi tanulmányban.
- legalább mérsékelt szintű depressziót támogatni. A Patient Health Questionnaire-t (PHQ-9) fogjuk használni. felmérni a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát a potenciális veterán résztvevők körében. A mérsékelt depresszió a PHQ-9 10-14 pontja. Ez a jogosultsági kritériumokra vonatkozó stratégia optimálisan pozícionál bennünket arra, hogy megcélozzuk azokat a veteránokat, akik valószínűleg a legtöbb hasznot húzzák a RECLAIM-ből, és a beavatkozási hatások kimutatására egy jövőbeli teljes körű nyomon követési vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A veteránokat nem zárják ki azonnal a vizsgálatban való részvételből; a vizsgálati csoport konzultál a Roudebush-i öngyilkosság-megelőzési csoporttal és/vagy a veteránok gondozójával, hogy megállapítsa, megfelelő-e a folyamatos vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VISSZAÁLLÍTÁSA beavatkozás
Nyolc alkalom egy rövid, mindfulness-alapú beavatkozásból, amely hetente találkozik virtuális környezetben.
|
Rövid virtuális mindfulness alapú beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Csak pszichokommunikációs anyagok
A kutatók pszichoedukációra szorítkozó kontrollcsoportot alkalmaznak.
Csak pszichoedukációs anyagokat kapnak (például ajánlott olvasmányokat, podcastokat, blogokat).
Ezek ugyanazok az anyagok, amelyeket az intervenciós csoport résztvevői is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katonai polgári kérdőív
Időkeret: 30 nap
|
A Katonától Civilig Kérdőív (M2C-Q) egy empirikusan validált önbevallásos skála, amely a civil élethez való általános nehézségeket méri az újratermelési kihívások fontos mutatóinak felmérésével az elmúlt 30 napban, beleértve a társadalmi/egészségügyi magatartásokat, kifejezetten az interperszonális kapcsolatokat; a termelékenységet az iskolában, munkahelyen vagy otthon; a közösségi részvételt; az öngondoskodást; a szabadidőt; és az élet értelmének érzékeltetését.
A pontszámok 0-64 között mozoghatnak.
A magasabb pontszámok nagyobb újratermelési nehézségekre utalnak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Egészség Kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy megbízható és érvényes, 9 tételből álló módszer a depresszió súlyosságának mérésére, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak.
A pontszámok 0-27 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek.
|
2 hét
|
|
Általános Szorongás Skála
Időkeret: 2 hét
|
A Generalizált Szorongásos Zavar Skála (GAD-7) egy rövid, 7 tételből álló eszköz a generalizált szorongásos zavar felmérésére.
7 kérdésből áll, a teljes pontszám 0-21 között mozog, és a magasabb pontszámok a szorongási tünetek gyakoribb előfordulását jelzik.
|
2 hét
|
|
Fájdalom, Élvezet, Általános Tevékenység
Időkeret: 1 hét
|
A Fájdalom, Élvezet és Általános Tevékenység (PEG) skála egy hárompontos értékelési eszköz, amelyet a krónikus fájdalom időbeli nyomon követésére használnak.
Minden pont egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát alkalmaz.
A 3 pont mindegyikén elért pontszámokat (átlagos fájdalomszint, a fájdalom hatása az élvezetre, a fájdalom hatása az általános tevékenységre) összeadják és átlagolják, hogy egy 0-10 közötti tartományba eső pontszámot kapjanak.
Az alacsonyabb pontszámok minimális fájdalomhatást jeleznek.
|
1 hét
|
|
Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
Az Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív (FFMQ-15) egy önbevallásos skála, amely egyén tudatossági hajlamát méri 5 különálló dimenzió mentén.
A válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán történnek, összesítésre kerülnek, és magasabb pontszám nagyobb tudatosságot jelez.
Az egyes tudatossági dimenziók minimális lehetséges pontszáma 3, a maximális lehetséges pontszám pedig 15.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPO 22-150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .