Pilottest van een virtuele op mindfulness gebaseerde interventie om de gezondheid van veteranen te verbeteren (RECLAIM)
Pilottest van een virtuele, op mindfulness gebaseerde interventie gericht op het verbeteren van de gezondheidsresultaten van reïntegrerende veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van het voorgestelde project is om mindfulness-oefeningen te gebruiken om depressies te verminderen en de reïntegratie van post-9/11-veteranen in de gemeenschap te verbeteren. Dit voorstel richt zich op de REconnecting to Civilian Life using Activities that Improve Mindfulness (RECLAIM) interventie. RECLAIM is een virtuele, op mindfulness gebaseerde interventie met meerdere componenten, ontwikkeld door het onderzoeksteam in samenwerking met VA-clinici, post-9/11-veteranen en belanghebbenden en geleid door het VA Whole Health-raamwerk. Het voorgestelde project bouwt voort op voorbereidend proefwerk en een proefproject Small Award Initiative for Impact (SWIFT), gefinancierd door het VA HSR&D Centre of Innovation. In de SWIFT-pilot verfijnden de onderzoekers de RECLAIM-inhoud en testten ze de haalbaarheid van virtuele bezorging met een kleine steekproef (N=18) met behulp van een pre-/posttestontwerp met één arm. Het voorgestelde pilootproject bouwt voort op voorbereidend werk door (1) de verfijnde interventie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet om de haalbaarheid van rekrutering voor een gerandomiseerde studie te beoordelen, (2) randomisatie, (3) retentie in beide onderzoeksarmen, en (4) interventie aanvaardbaarheid. Bevindingen van het voorgestelde project zullen een HSR&D Investigator Initiated Research Merit-awardaanvraag ondersteunen die de effectiviteit van RECLAIM zal beoordelen en tegelijkertijd de implementatie in een hybride type I-onderzoek zal plannen. Hieronder volgen de specifieke doelstellingen van dit proefproject.
Doel 1: Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit om de haalbaarheid van de RECLAIM-interventie te beoordelen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilotstudie met twee armen uitvoeren. Veteranen (N=48) worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiearm (d.w.z. virtueel geleverde RECLAIM) of een controlearm (d.w.z. psycho-educatiemateriaal). De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventie beoordelen, inclusief rekrutering, randomisatie, administratie en voltooiing van uitkomstbeoordelingen, betrokkenheid bij de behandeling en retentie in zowel de interventie- als de controlestudiearmen.
Doel 2: Voer kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid van RECLAIM te beoordelen. Een doelbewust geselecteerde subgroep (d.w.z. op basis van aanwezigheid) van RECLAIM-deelnemers (d.w.z. veteranen van de interventiearm; N=16) zal een kwalitatief interview houden om ervaringen met RECLAIM te onderzoeken, inclusief waargenomen sterke punten en suggesties voor toekomstige verbeteringen.
Doel 3: De RECLAIM-interventie verfijnen en afronden. Als er bevindingen naar voren komen uit de Aim 1-pilottest en Aim 2-interviews met ervaren deelnemers, zullen de onderzoekers de RECLAIM-protocolhandleiding en testprocedures (d.w.z. randomisatie, controlegroepmateriaal) herhaaldelijk bijwerken. De onderzoekers zullen overleggen met de Patiëntenadviesraad van de Indianapolis VAMC om feedback van veteranen te verzamelen over de herziene handleiding van het RECLAIM-protocol, evenals met partners (bijv. Patiëntgerichte zorg en culturele transformatie). Deze acties zullen helpen bij het verfijnen van de onderzoeksmethoden, het ontwerp en de interventie in afwachting van een grotere studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen moeten:
- tussen de 18 en 44 jaar oud zijn
- hebben gediend (a) actieve dienst en / of (b) in de Nationale Garde / Reserves, na oktober 2001 (kan nog steeds in de Nationale Garde of reservist zijn)
- ingeschreven staan in de VHA-zorg
- onderschrijven op zijn minst "enige" moeite om zich aan te passen aan het burgerleven om in aanmerking te komen voor deelname. Moeilijkheden om zich aan te passen aan het burgerleven (d.w.z. reïntegratie-uitdagingen) zullen worden beoordeeld met behulp van de Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q). Voor dit onderzoek wordt "enige" moeilijkheid gedefinieerd als een gemiddelde M2C-Q-score van 2; de M2C-Q-ontwikkelaars stelden een score van 2 vast als indicatie van "enige" reïntegratiemoeilijkheden en als zodanig is dit de score die we in dit onderzoek zullen gebruiken.
- onderschrijven ten minste een matig niveau van depressie. We gebruiken de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij potentiële veteranen te beoordelen. Matige depressie wordt gedefinieerd als een score van 10-14 op de PHQ-9. Deze strategie voor geschiktheidscriteria stelt ons optimaal in staat om veteranen te targeten die waarschijnlijk het meest zullen profiteren van RECLAIM en om interventie-effecten te detecteren in een toekomstige, volledig aangedreven vervolgstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen worden niet direct uitgesloten van deelname aan het onderzoek; het onderzoeksteam overlegt met het Roudebush Suïcide Preventie Team en/of de Veteranenzorgverlener om te bepalen of voortgezette deelname aan het onderzoek gepast is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RECLAIM tussenkomst
Acht sessies van een korte op mindfulness gebaseerde interventie die wekelijks in een virtuele setting samenkomt.
|
Korte virtuele op mindfulness gebaseerde interventie
|
|
Geen tussenkomst: Psycho-educatiemateriaal alleen
De onderzoekers zullen een psycho-educatie-only controlegroep gebruiken.
Zij zullen alleen psycho-educatieve materialen ontvangen (bijv. aanbevolen leesmateriaal, podcasts, blogs).
Dit zijn dezelfde materialen die de deelnemers in de interventiegroep zullen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Militaire naar Burger Vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q) is een empirisch gevalideerde zelfrapportageschaal die algemene moeilijkheden bij het herintegreren in het burgerleven meet door belangrijke indicatoren van re-integratieproblemen in de afgelopen 30 dagen te beoordelen, waaronder sociaal/gezondheidsgedrag, specifiek interpersoonlijke relaties; productiviteit op school, werk of thuis; gemeenschapsparticipatie; zelfzorg; vrije tijd; en ervaren zingeving in het leven.
Scores kunnen variëren van 0-64.
Hogere scores duiden op grotere re-integratiemoeilijkheden.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een betrouwbare en valide 9-item maatstaf voor de ernst van depressie, gebruikt om depressie te screenen, diagnosticeren, monitoren en de ernst ervan te meten.
Scores kunnen variëren van 0-27 en hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
|
2 weken
|
|
Schaal voor Gegeneraliseerde Angststoornis
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een korte meting van 7 items voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis.
Het bestaat uit 7 vragen en heeft een totale scorebereik van 0-21, waarbij hogere scores een grotere frequentie van angstsymptomen aangeven.
|
2 weken
|
|
Pijn, Plezier, Algemene Activiteit
Tijdsspanne: 1 Week
|
De Pain, Enjoyment, and General Activity (PEG)-schaal is een drie-item beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om chronische pijn in de loop van de tijd te monitoren.
Elk item gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
De scores op elk van de 3 items (pijnniveaus gemiddeld, pijninterferentie met plezier en pijninterferentie met algemene activiteit) worden opgeteld en gemiddeld om een score te geven die varieert van 0-10.
Lagere scores duiden op minimale pijnimpact.
|
1 Week
|
|
Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) is een zelfrapportageschaal die de dispositionele mindfulness van een individu meet over 5 verschillende facetten.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, worden opgeteld en hogere scores duiden op grotere mindfulness.
De minimum mogelijke score voor elk van de mindfulnessfacetten is 3 en de maximum mogelijke score is 15.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 22-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .