Pilotażowe testowanie wirtualnej interwencji opartej na uważności w celu poprawy zdrowia weteranów (RECLAIM)
Pilotażowe testowanie wirtualnej interwencji opartej na uważności, mającej na celu poprawę wyników zdrowotnych reintegrujących się weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem proponowanego projektu jest wykorzystanie praktyk uważności w celu zmniejszenia depresji i poprawy reintegracji społeczności wśród weteranów po 11 września. Ta propozycja koncentruje się na interwencji RECLAIM (PONOWNE ŁĄCZENIE SIĘ Z ŻYCIEM CYWILNYM) ZA POMOCĄ DZIAŁAŃ POPRAWIAJĄCYCH UWAŻNOŚĆ (RECLAIM). RECLAIM to wirtualna, wieloskładnikowa, oparta na uważności interwencja opracowana przez zespół badawczy we współpracy z klinicystami VA, weteranami po 11 września i zainteresowanymi stronami oraz prowadzona zgodnie z ramami VA Whole Health. Proponowany projekt opiera się na wstępnych pracach pilotażowych i projekcie pilotażowym Small Award Initiative for Impact (SWIFT) finansowanym przez Centrum Innowacji VA HSR&D. W pilotażowym programie SWIFT badacze udoskonalili treść RECLAIM i przetestowali wykonalność wirtualnej dostawy na małej próbie (N=18) przy użyciu projektu przed i po teście z jednym ramieniem. Proponowany projekt pilotażowy opiera się na wstępnych pracach poprzez (1) przetestowanie udoskonalonej interwencji w randomizowanym, kontrolowanym projekcie w celu oceny wykonalności rekrutacji do randomizowanego badania, (2) randomizację, (3) zatrzymanie w obu ramionach badania oraz (4) interwencję dopuszczalność. Wyniki proponowanego projektu wesprą wniosek o przyznanie nagrody HSR&D Investigator Initiated Research Merit, który oceni skuteczność RECLAIM, jednocześnie planując wdrożenie w badaniu hybrydowym typu I. Poniżej przedstawiono szczegółowe cele tego projektu pilotażowego.
Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego w celu oceny wykonalności interwencji RECLAIM. Badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie pilotażowe. Weterani (N=48) zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (tj. wirtualnie dostarczonego RECLAIM) lub ramienia kontrolnego (tj. materiały psychoedukacyjne). Badacze ocenią wykonalność interwencji, w tym rekrutację, randomizację, administrację i zakończenie oceny wyników, zaangażowanie w leczenie i utrzymanie zarówno w ramionach badania interwencyjnego, jak i kontrolnego.
Cel 2: Przeprowadzenie wywiadów jakościowych w celu oceny dopuszczalności RECLAIM. Celowo wybrana podgrupa (tj. na podstawie obecności) uczestników RECLAIM (tj. weteranów z grupy interwencyjnej; N=16) weźmie udział w jakościowym wywiadzie w celu zbadania doświadczeń w RECLAIM, w tym postrzeganych mocnych stron i sugestii dotyczących przyszłych ulepszeń.
Cel 3: Udoskonalić i sfinalizować interwencję RECLAIM. W miarę wyłaniania się wyników testu pilotażowego celu 1 i wywiadów celu 2 z uczestnikami-weteranami, badacze będą iteracyjnie aktualizować podręcznik protokołu RECLAIM i procedury testowania (tj. randomizację, materiały grupy kontrolnej). Badacze skonsultują się z Radą Doradczą Pacjentów VAMC w Indianapolis, aby zebrać opinie weteranów na temat poprawionego podręcznika protokołu RECLAIM, a także partnerów (np. Patient Centered Care and Cultural Transformation). Działania te pomogą udoskonalić metody badawcze, projekt i interwencję w oczekiwaniu na większą próbę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani muszą:
- mieć od 18 do 44 lat
- służył (a) w służbie czynnej i / lub (b) w Gwardii Narodowej / Rezerwach po październiku 2001 r. (Nadal może być w Gwardii Narodowej lub Rezerwie)
- zapisać się do opieki VHA
- poprzeć przynajmniej „pewne” trudności w przystosowaniu się do życia cywilnego, aby kwalifikować się do udziału. Trudności w przystosowaniu się do życia w cywilu (tj. wyzwania związane z reintegracją) zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wojskowego do Cywilnego (M2C-Q). W tym badaniu „pewna” trudność zostanie zdefiniowana jako średni wynik M2C-Q wynoszący 2; twórcy M2C-Q ustalili wynik 2 jako wskazujący na „pewne” trudności w reintegracji i jako taki jest to wynik, którego użyjemy w bieżącym badaniu.
- aprobować co najmniej umiarkowany poziom depresji. Będziemy korzystać z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). ocena obecności i nasilenia objawów depresyjnych wśród potencjalnych weteranów. Umiarkowaną depresję definiuje się jako wynik 10-14 w skali PHQ-9. Ta strategia dotycząca kryteriów kwalifikowalności optymalnie pozycjonuje nas do dotarcia do Weteranów, którzy prawdopodobnie najbardziej skorzystają z RECLAIM, oraz do wykrycia skutków interwencji w przyszłej, pełnej mocy próbie kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani nie zostaną od razu wykluczeni z udziału w badaniu; zespół badawczy skonsultuje się z Roudebush Suicide Prevention Team i/lub opiekunem weteranów w celu ustalenia, czy dalsze uczestnictwo w badaniu jest właściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja RECLAIM
Osiem sesji krótkiej interwencji opartej na uważności, które odbywają się co tydzień w wirtualnym otoczeniu.
|
Krótka wirtualna interwencja oparta na uważności
|
|
Brak interwencji: Materiały psychoedukacyjne
Badacze zastosują grupę kontrolną opartą wyłącznie na psychoedukacji.
Uczestnicy otrzymają wyłącznie materiały psychoedukacyjne (np. sugerowane lektury, podcasty, blogi).
Są to te same materiały, które otrzymają uczestnicy grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wojskowo-Cywilny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz z Wojskowego na Cywilny (M2C-Q) to empirycznie zwalidowana skala samoopisowa, która mierzy ogólne trudności w ponownym przystosowaniu do życia cywilnego poprzez ocenę ważnych wskaźników wyzwań reintegracyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, w tym zachowań społecznych/zdrowotnych, a konkretnie relacji interpersonalnych; produktywności w szkole, pracy lub domu; uczestnictwa w społeczności; dbania o siebie; czasu wolnego; oraz postrzeganego sensu życia.
Wyniki mogą się wahać od 0 do 64.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w reintegracji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to wiarygodny i trafny 9-punktowy wskaźnik nasilenia depresji, stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Wyniki mogą się wahać od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. |
2 tygodnie
|
|
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uogólniona Skala Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to krótki 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny uogólnionego zaburzenia lękowego.
Składa się z 7 pytań i ma zakres całkowity od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów lękowych.
|
2 tygodnie
|
|
Ból, Przyjemność, Ogólna Aktywność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności (PEG) to trzyelementowe narzędzie oceny stosowane do monitorowania przewlekłego bólu w czasie.
Każdy element wykorzystuje numeryczną skalę oceny od 0 do 10.
Wyniki każdego z 3 elementów (poziom bólu średnio, wpływ bólu na przyjemność oraz wpływ bólu na ogólną aktywność) są sumowane i uśredniane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10.
Niższe wyniki wskazują na minimalny wpływ bólu.
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Uważności w Pięciu Wymiarach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz Pięciu Składników Uważności (FFMQ-15) to skala samoopisowa, która mierzy dyspozycyjną uważność jednostki w 5 odrębnych aspektach.
Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta, są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Minimalny możliwy wynik dla każdego z aspektów uważności wynosi 3, a maksymalny możliwy wynik to 15.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Shue, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 22-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .