進行性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形腫瘍の参加者を対象とした、AMG 193とIDE397の併用の第1/2相試験
2026年4月21日 更新者：Amgen
進行性MTAPヌル固形腫瘍を有する被験者におけるIDE397と併用したAMG 193の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第1/2相試験
この研究の主な目的は、転移性または局所進行性MTAP欠損固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、安全性と忍容性を評価し、AMG 193とIDE397の併用の最大耐量（MTD）または推奨併用量を決定することです。転移性または局所進行性MTAP欠損非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象に、IDE397と組み合わせたAMG 193の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91090
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- NEXT Oncology
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- MTAP のホモ接合性喪失 (ヌル) および/または MTAP 欠失の証拠。
根治療法が適用できない進行性/転移性固形腫瘍の存在
- パート 1: 標準治療法が存在しない MTAP 欠損または MTAP 発現喪失固形腫瘍
- パート 2: MTAP 欠損または MTAP 発現が消失し、1 ～ 2 種類の全身療法後に進行した NSCLC。
- PO投与された治験薬を飲み込んで保持することができ、治験薬の遵守を記録する意欲がある
- RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
- プロトコールで定義されている適切な臓器機能。
- アーカイブされた腫瘍組織。 保存された腫瘍組織を利用できない参加者は、サイクル 1 日目 1 の投与前に腫瘍生検を受けることで登録を許可される場合があります。
除外基準
- MAT2A阻害剤またはPRMT5阻害剤による以前の治療。
- 脊髄圧迫、未治療または症候性の脳転移、または軟髄膜疾患の放射線学的または臨床的証拠。
- プロトコールで定義されている心血管および肺の除外基準。
- PO薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、胃/空腸経管栄養、制御不能な炎症性胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
- -研究登録から6か月以内の腸閉塞、腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 骨髄の > 25% への事前の放射線照射
- -治験薬の投与前に、強力なCYP3A4/5誘導剤または強力なCYP3A4/5阻害剤であることが知られている処方薬を、CYP3A4/5阻害剤の場合は7日以内、CYP3A4/5誘導剤の場合は14日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に使用する。医療製品。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：AnvumetostatとIDE397の併用投与量の探索
参加者は、21日周期で経口投与（PO）されるAnvumetostatおよびIDE397の漸増投与量を受けることになります。
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管理されたPO
経口投与
他の名前：
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実験的：パート2：AnvumetostatとIDE397の併用投与における用量拡張
アンブメトスタットとIDE397は、21日周期で経口投与されます。
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管理されたPO
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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パート 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から約2年半まで
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バイタルサイン、心電図 (ECG)、または臨床検査結果における臨床的に重大な変化は、有害事象として記録されます。
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1日目から約2年半まで
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パート 1: 重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から約2年半まで
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1日目から約2年半まで
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パート 2: 固形腫瘍における修正応答評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく客観的応答 (OR)
時間枠：1日目から約2年半まで
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1日目から約2年半まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 と 2: IDE397 の Cmax
時間枠：1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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パート 1 と 2: IDE397 の Tmax
時間枠：1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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パート 1 および 2: IDE397 の単回投与後の AUC
時間枠：1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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パート 1 および 2: IDE397 の複数回投与後の AUC
時間枠：1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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1日目からサイクル5までの投与前（サイクル= 21日）
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パート 1: RECIST 1.1 に基づく全体的な対応
時間枠：1日目から研究終了（EOS）まで（約2年半）
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1日目から研究終了（EOS）まで（約2年半）
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パート 1 および 2: 疾病制御率
時間枠：1日目からEOSまで（約2年半）
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1日目からEOSまで（約2年半）
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パート 1 および 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：1日目からEOSまで（約2年半）
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1日目からEOSまで（約2年半）
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パート 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：1日目からEOSまで（約2年半）
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1日目からEOSまで（約2年半）
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パート 1 および 2: 病状が安定している期間
時間枠：1日目からEOTまで（約6か月）
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1日目からEOTまで（約6か月）
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パート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目からEOSまで（約2年半）
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1日目からEOSまで（約2年半）
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パート 1 および 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：1日目からEOSまで（約2年半）
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1日目からEOSまで（約2年半）
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パート 2: TEAE を経験した参加者の数
時間枠：1日目から約2年半まで
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バイタルサイン、心電図 (ECG)、または臨床検査結果における臨床的に重大な変化は、有害事象として記録されます。
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1日目から約2年半まで
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パート 2: SAE を経験した参加者の数
時間枠：1日目から約2年半まで
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1日目から約2年半まで
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パート 1 および 2: 血液中のアルギニンの対称ジメチル化 (SDMA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から EOT プラス 30 日 (約 7 か月)
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ベースライン (1 日目) から EOT プラス 30 日 (約 7 か月)
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パート1および2：Anvumetostatの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：第1日目投与前から第5サイクルまで（サイクル=21日間）
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第1日目投与前から第5サイクルまで（サイクル=21日間）
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パート1および2：アンブメトスタットの最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（サイクル1日目）からサイクル5まで（サイクル＝21日間）
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投与前（サイクル1日目）からサイクル5まで（サイクル＝21日間）
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パート1および2：アンブメトスタット単回投与後の曲線下面積（AUC）
時間枠：Day 1 投与前から Cycle 5 まで (Cycle= 21 日間)
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Day 1 投与前から Cycle 5 まで (Cycle= 21 日間)
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パート1および2: 複数回投与後のアンブメトスタットの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前の第1日目から第5サイクルまで（1サイクル=21日）
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投与前の第1日目から第5サイクルまで（1サイクル=21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2026年2月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20220127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。