Az AMG 193 IDE397-tel kombinált 1/2 fázisú vizsgálata fejlett metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP) - nulla szilárd daganatos résztvevők körében
2026. április 21. frissítette: Amgen
1/2. fázisú vizsgálat az AMG 193 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére az IDE397-tel kombinálva fejlett MTAP-null szilárd daganatos alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint az AMG 193 maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy az IDE397-tel kombinált ajánlott kombinációs dózisának meghatározása olyan felnőtt résztvevőknél, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott MTAP-null szolid tumorban szenvednek. valamint az AMG 193 és az IDE397 kombinációjának előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése olyan felnőtt résztvevőknél, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott MTAP-null nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91090
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- NEXT Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Bizonyíték az MTAP homozigóta elvesztésére (null) és/vagy MTAP delécióra.
Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor jelenléte, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre
- 1. rész: MTAP-null vagy elveszett MTAP expressziós szilárd daganat, amelyre nem létezik standard terápia
- 2. rész: MTAP-null vagy elveszett MTAP expresszió NSCLC progresszióval 1-2 korábbi szisztémás terápia után.
- Képes lenyelni és megtartani a PO-ban alkalmazott vizsgálati kezelést, és hajlandó rögzíteni a vizsgálati készítményhez való ragaszkodást
- A RECIST v1.1 által meghatározott betegség mérhető
- Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
- Archivált daganatszövet. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek archivált tumorszövettel, beiratkozhatnak tumorbiopsziával az 1. ciklus 1. napi adagolása előtt.
Kizárási kritériumok
- Előzetes kezelés MAT2A gátlóval vagy PRMT5 gátlóval.
- Gerincvelő-kompresszió, kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség radiológiai vagy klinikai bizonyítékai.
- Kardiovaszkuláris és pulmonális kizárási kritériumok a protokollban meghatározottak szerint.
- Gyomor-bélrendszeri betegség, amely a PO-gyógyszer szedésének képtelenségét okozza, felszívódási zavar szindróma, intravénás táplálás szükségessége, gyomor/jejunális szonda táplálása, kontrollálatlan gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
- Bélelzáródás, hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
- Előzetes besugárzás a csontvelő > 25%-ára
- Az ismerten erős CYP3A4/5 induktorok vagy erős CYP3A4/5 inhibitorok vényköteles gyógyszerek alkalmazása 7 napon belül CYP3A4/5 gátlóknál, 14 napon belül CYP3A4/5 induktoroknál vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, bármely vizsgálati adag előtt gyógyászati termék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Az Anvumetostat és az IDE397 kombinációjának adagkísérlete
A résztvevők növekvő adagokat kapnak az Anvumetostat és IDE397 szerekből, amelyeket szájon át (PO) adnak be, 21 napos ciklusokban.
|
Adminisztrált PO
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Az Anvumetostat és az IDE397 kombinációjának dóziskiterjesztése
Az Anvumetostat és az IDE397 21 napos ciklusokban kerül PO beadásra.
|
Adminisztrált PO
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
1. naptól 21. napig
|
|
|
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
Bármilyen klinikailag jelentős változás az életjelekben, az elektrokardiogramban (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre.
|
1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
|
1. rész: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
|
|
2. rész: Objektív válasz (OR) a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: 1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: IDE397 Cmax
Időkeret: 1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: IDE397 Tmax
Időkeret: 1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: AUC az IDE397 egyszeri adagja után
Időkeret: 1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: AUC az IDE397 többszöri adagja után
Időkeret: 1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
1. napi adagolás előtti 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. rész: RECIST-enkénti általános válasz 1.1
Időkeret: 1. naptól a tanulmányok végéig (EOS) (körülbelül 2,5 év)
|
1. naptól a tanulmányok végéig (EOS) (körülbelül 2,5 év)
|
|
|
1. és 2. rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
|
|
1. és 2. rész: Válaszidő (TTR)
Időkeret: 1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
|
|
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
|
|
1. és 2. rész: A stabil betegség időtartama
Időkeret: 1. nap az EOT-ig (körülbelül 6 hónap)
|
1. nap az EOT-ig (körülbelül 6 hónap)
|
|
|
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
|
|
1. és 2. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
1. nap EOS-ig (kb. 2,5 év)
|
|
|
2. rész: TEAE-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
Bármilyen klinikailag jelentős változás az életjelekben, az elektrokardiogramban (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre.
|
1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
|
2. rész: SAE-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
1. nap körülbelül 2,5 éves korig
|
|
|
1. és 2. rész: Változás az alapértékhez képest az arginin szimmetrikus dimetilációjában (SDMA) a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) az EOT-ig plusz 30 nap (körülbelül 7 hónap)
|
Kiindulási állapot (1. nap) az EOT-ig plusz 30 nap (körülbelül 7 hónap)
|
|
|
1. és 2. rész: Anvumetostat maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, a 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
1. nap, adagolás előtt, a 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Az anvumetostat maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt az 5. ciklusig (Ciklus= 21 nap)
|
1. nap adagolás előtt az 5. ciklusig (Ciklus= 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Terület a görbe alatt (AUC) az Anvumetostat egyszeri adagja után
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, az 5. ciklusig (Ciklus = 21 nap)
|
1. nap, adagolás előtt, az 5. ciklusig (Ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Terület a görbe alatt (AUC) az Anvumetostat többszöri adagolása után
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, a 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
1. nap, adagolás előtt, a 5. ciklusig (ciklus = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .