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Uno studio di fase 1/2 sull'AMG 193 in combinazione con IDE397 nei partecipanti con tumori solidi nulli avanzati di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 193 in combinazione con IDE397 in soggetti con tumori solidi avanzati MTAP-null

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose combinata raccomandata di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati MTAP-null, e per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato MTAP-null (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Evidenza di perdita omozigote di MTAP (null) e/o delezione di MTAP.

  2. Presenza di tumore solido avanzato/metastatico non suscettibile di trattamento curativo

    1. Parte 1: Tumore solido con espressione MTAP nulla o persa per il quale non esiste una terapia standard
    2. Parte 2: NSCLC con espressione MTAP nulla o persa con progressione dopo 1-2 linee precedenti di terapia sistemica.
  3. In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato con PO e disposto a registrare l'adesione al prodotto sperimentale
  4. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  5. Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  6. Tessuto tumorale archiviato. I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile possono essere autorizzati a iscriversi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione del giorno 1 del ciclo 1.

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con un inibitore MAT2A o un inibitore PRMT5.
  2. Evidenza radiologica o clinica di compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o malattia leptomeningea.
  3. Criteri di esclusione cardiovascolare e polmonare come definiti nel protocollo.
  4. Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'impossibilità di assumere farmaci PO, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, alimentazione gastrica/digiunale, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  5. - Storia di ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  6. Precedente irradiazione a > 25% del midollo osseo
  7. Uso di farmaci su prescrizione che sono noti forti induttori del CYP3A4/5 o forti inibitori del CYP3A4/5 entro 7 giorni per gli inibitori del CYP3A4/5, 14 giorni per gli induttori del CYP3A4/5 o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima di qualsiasi dose di farmaco sperimentale prodotto medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Esplorazione del Dosaggio di Anvumetostat in Combinazione con IDE397
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di Anvumetostat e IDE397 somministrati per via orale (PO) in cicli di 21 giorni.
Droga: IDE397
PO amministrato
Droga: Anvumetostat
Somministrato per os
Altri nomi:
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose di Anvumetostat combinato con IDE397
Anvumetostat e IDE397 saranno somministrati per via orale in cicli di 21 giorni.
Droga: IDE397
PO amministrato
Droga: Anvumetostat
Somministrato per os
Altri nomi:
  • AMG 193

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio verrà registrato come evento avverso
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parte 2: risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Cmax di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parte 1 e 2: Tmax di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parti 1 e 2: AUC dopo dose singola di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parti 1 e 2: AUC dopo dosi multiple di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parti 1: Risposta complessiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'EOT (circa 6 mesi)
Giorno 1 fino all'EOT (circa 6 mesi)
Parti 1 e 2: Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio verrà registrato come evento avverso
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno subito SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parti 1 e 2: cambiamento rispetto al basale nella dimetilazione simmetrica dell'arginina (SDMA) nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'EOT più 30 giorni (circa 7 mesi)
Dal basale (giorno 1) all'EOT più 30 giorni (circa 7 mesi)
Parte 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Parte 1 e 2: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Dal Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Parte 1 e 2: Area Sotto la Curva (AUC) Dopo Dose Singola di Anvumetostat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: Area Sotto la Curva (AUC) Dopo Dosi Multiple di Anvumetostat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule null MTAP

Prove cliniche su IDE397

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