Uno studio di fase 1/2 sull'AMG 193 in combinazione con IDE397 nei partecipanti con tumori solidi nulli avanzati di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)
10 aprile 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 193 in combinazione con IDE397 in soggetti con tumori solidi avanzati MTAP-null
Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose combinata raccomandata di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati MTAP-null, e per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato MTAP-null (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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-
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Reclutamento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Astera Cancer Care
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Reclutamento
- Next Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Evidenza di perdita omozigote di MTAP (null) e/o delezione di MTAP.
Presenza di tumore solido avanzato/metastatico non suscettibile di trattamento curativo
- Parte 1: Tumore solido con espressione MTAP nulla o persa per il quale non esiste una terapia standard
- Parte 2: NSCLC con espressione MTAP nulla o persa con progressione dopo 1-2 linee precedenti di terapia sistemica.
- In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato con PO e disposto a registrare l'adesione al prodotto sperimentale
- Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
- Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
- Tessuto tumorale archiviato. I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile possono essere autorizzati a iscriversi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione del giorno 1 del ciclo 1.
Criteri di esclusione
- Precedente trattamento con un inibitore MAT2A o un inibitore PRMT5.
- Evidenza radiologica o clinica di compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o malattia leptomeningea.
- Criteri di esclusione cardiovascolare e polmonare come definiti nel protocollo.
- Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'impossibilità di assumere farmaci PO, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, alimentazione gastrica/digiunale, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- - Storia di ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Precedente irradiazione a > 25% del midollo osseo
- Uso di farmaci su prescrizione che sono noti forti induttori del CYP3A4/5 o forti inibitori del CYP3A4/5 entro 7 giorni per gli inibitori del CYP3A4/5, 14 giorni per gli induttori del CYP3A4/5 o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima di qualsiasi dose di farmaco sperimentale prodotto medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Esplorazione della dose di AMG 193 in combinazione con IDE397
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di AMG 193 e IDE397 somministrate per via orale (PO) in cicli di 21 giorni.
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PO amministrato
PO amministrato
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Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose di AMG 193 combinata con IDE397
AMG 193 e IDE397 saranno somministrati PO in cicli di 21 giorni.
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PO amministrato
PO amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio verrà registrato come evento avverso
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Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Parte 2: risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AMG 193
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parte 1 e 2: Cmax di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parte 1 e 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AMG 193
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parte 1 e 2: Tmax di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parti 1 e 2: Area sotto la curva (AUC) dopo una singola dose di AMG 193
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parti 1 e 2: Area sotto la curva (AUC) dopo dosi multiple di AMG 193
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parti 1 e 2: AUC dopo dose singola di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parti 1 e 2: AUC dopo dosi multiple di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
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Parti 1: Risposta complessiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (circa 2,5 anni)
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Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (circa 2,5 anni)
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Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Parti 1 e 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Parti 1 e 2: Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'EOT (circa 6 mesi)
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Giorno 1 fino all'EOT (circa 6 mesi)
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Parti 1 e 2: Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Parti 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
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Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio verrà registrato come evento avverso
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Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Parte 2: Numero di partecipanti che hanno subito SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
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Parti 1 e 2: cambiamento rispetto al basale nella dimetilazione simmetrica dell'arginina (SDMA) nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'EOT più 30 giorni (circa 7 mesi)
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Dal basale (giorno 1) all'EOT più 30 giorni (circa 7 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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