En fas 1/2-studie av AMG 193 i kombination med IDE397 hos deltagare med avancerad metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-null-fasta tumörer
21 april 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av AMG 193 i kombination med IDE397 hos patienter med avancerade MTAP-null solida tumörer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den rekommenderade kombinationsdosen av AMG 193 i kombination med IDE397 hos vuxna deltagare med metastaserande eller lokalt avancerade MTAP-null solida tumörer, och att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av AMG 193 i kombination med IDE397 hos vuxna deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad MTAP-null icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91090
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- NEXT Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bevis på homozygot förlust av MTAP (noll) och/eller MTAP-deletion.
Förekomst av avancerad/metastaserande solid tumör som inte är mottaglig för botande behandling
- Del 1: MTAP-null eller förlorat MTAP-uttryck solid tumör för vilken det inte finns någon standardterapi
- Del 2: MTAP-null eller förlorat MTAP-uttryck NSCLC med progression efter 1 till 2 tidigare rader av systemisk terapi.
- Kan svälja och behålla PO-administrerad studiebehandling och villig att registrera följsamhet till prövningsprodukt
- Sjukdom mätbar enligt definition av RECIST v1.1
- Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet.
- Arkiverad tumörvävnad. Deltagare utan tillgänglig arkiverad tumörvävnad kan tillåtas att registrera sig genom att genomgå tumörbiopsi före dosering av cykel 1 dag 1.
Exklusions kriterier
- Tidigare behandling med en MAT2A-hämmare eller en PRMT5-hämmare.
- Radiologiska eller kliniska bevis på ryggmärgskompression, obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
- Kardiovaskulära och pulmonella uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
- Mag-tarmkanalens sjukdom som orsakar oförmåga att ta PO-medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, gastrisk/jejunal sondmatning, okontrollerad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Historik av tarmobstruktion, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter studiestart.
- Före bestrålning till > 25 % av benmärgen
- Användning av receptbelagda läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-inducerare eller starka CYP3A4/5-hämmare inom 7 dagar för CYP3A4/5-hämmare, 14 dagar för CYP3A4/5-inducerare eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före någon dos av undersökning medicinsk produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dosutforskning av Anvumetostat kombinerat med IDE397
Deltagarna kommer att få stegvis ökande doser av Anvumetostat och IDE397 som administreras oralt (PO) i cykler om 21 dagar.
|
Administrerad PO
Administrerat peroralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning av Anvumetostat kombinerat med IDE397
Anvumetostat och IDE397 administreras peroralt i cykler om 21 dagar.
|
Administrerad PO
Administrerat peroralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Dag 1 till dag 21
|
|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietestresultat kommer att registreras som biverkningar
|
Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
|
|
Del 2: Objektivt svar (OR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Cmax för IDE397
Tidsram: Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: Tmax för IDE397
Tidsram: Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: AUC efter engångsdos av IDE397
Tidsram: Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: AUC efter flera doser av IDE397
Tidsram: Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
Dag 1 fördos upp till cykel 5 (cykel= 21 dagar)
|
|
|
Delar 1: Övergripande svar per RECIST 1.1
Tidsram: Dag 1 fram till studieslut (EOS) (cirka 2,5 år)
|
Dag 1 fram till studieslut (EOS) (cirka 2,5 år)
|
|
|
Delar 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Dag 1 upp till EOT (ungefär 6 månader)
|
Dag 1 upp till EOT (ungefär 6 månader)
|
|
|
Del 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
Dag 1 upp till EOS (ungefär 2,5 år)
|
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietestresultat kommer att registreras som biverkningar
|
Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplever SAE
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
Dag 1 upp till cirka 2,5 år
|
|
|
Delar 1 och 2: Förändring från baslinjen i symmetrisk dimetylering av arginin (SDMA) i blod
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOT plus 30 dagar (ungefär 7 månader)
|
Baslinje (dag 1) till EOT plus 30 dagar (ungefär 7 månader)
|
|
|
Del 1 och 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Anvumetostat
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 före dosering upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Anvumetostat
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 före dosering upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: Arean under kurvan (AUC) efter en enkeldos av Anvumetostat
Tidsram: Dag 1 före dos upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 före dos upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: Area Under The Curve (AUC) efter flera doser av Anvumetostat
Tidsram: Dag 1 före dosering upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 före dosering upp till Cykel 5 (Cykel = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .