Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av AMG 193 i kombinasjon med IDE397 hos deltakere med avansert metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-null solide svulster

21. april 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 193 i kombinasjon med IDE397 hos pasienter med avanserte MTAP-null solide svulster

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen, og å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) eller den anbefalte kombinasjonsdosen av AMG 193 i kombinasjon med IDE397 hos voksne deltakere med metastaserende eller lokalt avanserte MTAP-null solide svulster, og for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 193 i kombinasjon med IDE397 hos voksne deltakere med metastatisk eller lokalt avansert MTAP-null ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Next Oncology
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Bevis på homozygot tap av MTAP (null) og/eller MTAP-sletting.

  2. Tilstedeværelse av avansert/metastatisk solid svulst som ikke er mottakelig for kurativ behandling

    1. Del 1: MTAP-null eller tapt MTAP-ekspresjon solid svulst som det ikke finnes standardbehandling for
    2. Del 2: MTAP-null eller tapt MTAP-ekspresjon NSCLC med progresjon etter 1 til 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  3. Kan svelge og beholde PO-administrert studiebehandling og villig til å registrere etterlevelse av undersøkelsesprodukt
  4. Sykdom målbar som definert av RECIST v1.1
  5. Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
  6. Arkivert svulstvev. Deltakere uten tilgjengelig arkivert tumorvev kan få lov til å melde seg ved å gjennomgå tumorbiopsi før syklus 1 dag 1 dosering.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med en MAT2A-hemmer eller en PRMT5-hemmer.
  2. Radiologiske eller kliniske bevis på ryggmargskompresjon, ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
  3. Kardiovaskulære og pulmonale eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
  4. Mage-tarmkanalsykdom som forårsaker manglende evne til å ta PO-medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV alimentering, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrollert inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  5. Anamnese med tarmobstruksjon, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter studiestart.
  6. Forutgående bestråling til > 25 % av benmargen
  7. Bruk av reseptbelagte medisiner som er kjente sterke CYP3A4/5-induktorer eller sterke CYP3A4/5-hemmere innen 7 dager for CYP3A4/5-hemmere, 14 dager for CYP3A4/5-induktorer eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før en dose av undersøkelser medisinsk produkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseringsutforskning av Anvumetostat kombinert med IDE397
Deltakerne vil motta økende doser av Anvumetostat og IDE397 administrert oralt (PO) i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: IDE397
Administrert PO
Legemiddel: Anvumetostat
Administrert peroralt
Andre navn:
  • AMG 193
Eksperimentell: Del 2: Dosisutvidelse av Anvumetostat kombinert med IDE397
Anvumetostat og IDE397 vil administreres PO i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: IDE397
Administrert PO
Legemiddel: Anvumetostat
Administrert peroralt
Andre navn:
  • AMG 193

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del 1: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater vil bli registrert som uønskede hendelser
Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Del 1: Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Del 2: Objektiv respons (OR) per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Dag 1 opptil ca. 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Cmax for IDE397
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: Tmax for IDE397
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: AUC etter enkeltdose av IDE397
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: AUC etter flere doser av IDE397
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Dag 1 forhåndsdose opp til syklus 5 (syklus = 21 dager)
Del 1: Samlet respons per RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 frem til studieslutt (EOS) (ca. 2,5 år)
Dag 1 frem til studieslutt (EOS) (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Del 1 og 2: Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Dag 1 opp til EOT (omtrent 6 måneder)
Dag 1 opp til EOT (omtrent 6 måneder)
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Del 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Dag 1 opp til EOS (omtrent 2,5 år)
Del 2: Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater vil bli registrert som uønskede hendelser
Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Del 2: Antall deltakere som opplever SAEs
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Dag 1 opptil ca. 2,5 år
Del 1 og 2: Endring fra baseline i symmetrisk dimetylering av arginin (SDMA) i blod
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOT pluss 30 dager (omtrent 7 måneder)
Baseline (dag 1) til EOT pluss 30 dager (omtrent 7 måneder)
Del 1 og 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dose til syklus 5 (Syklus= 21 dager)
Dag 1 før dose til syklus 5 (Syklus= 21 dager)
Del 1 og 2: Tid til å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering opp til syklus 5 (Syklus = 21 dager)
Dag 1 før dosering opp til syklus 5 (Syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: Areal under kurven (AUC) etter enkeltdose av Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dose til syklus 5 (Syklus = 21 dager)
Dag 1 før dose til syklus 5 (Syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: Areal under kurven (AUC) etter flere doser av Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dose til syklus 5 (Syklus = 21 dager)
Dag 1 før dose til syklus 5 (Syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere