Um estudo de fase 1/2 de AMG 193 em combinação com IDE397 em participantes com tumores sólidos nulos de metiltioadenosina fosforilase avançada (MTAP)
21 de abril de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de AMG 193 em combinação com IDE397 em indivíduos com tumores sólidos avançados nulos de MTAP
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose combinada recomendada de AMG 193 em combinação com IDE397 em participantes adultos com tumores sólidos nulos de MTAP metastáticos ou localmente avançados, e avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 193 em combinação com IDE397 em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nulo MTAP localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91090
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Next Oncology
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Evidência de perda homozigótica de MTAP (nulo) e/ou deleção de MTAP.
Presença de tumor sólido avançado/metastático não passível de tratamento curativo
- Parte 1: Tumor sólido de expressão de MTAP nulo ou perdido para MTAP para o qual não existe terapia padrão
- Parte 2: expressão de MTAP nula ou perdida de MTAP NSCLC com progressão após 1 a 2 linhas anteriores de terapia sistêmica.
- Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado PO e disposto a registrar a adesão ao produto experimental
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.
- Tecido tumoral arquivado. Os participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever por meio de biópsia do tumor antes da dosagem do dia 1 do ciclo 1.
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
- Evidência radiológica ou clínica de compressão da medula espinhal, metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea.
- Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar definidos no protocolo.
- Doença do trato gastrointestinal causando incapacidade de tomar medicação PO, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença inflamatória gastrointestinal descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
- História de obstrução intestinal, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Irradiação prévia para > 25% da medula óssea
- Uso de medicamentos prescritos que são indutores fortes de CYP3A4/5 ou inibidores fortes de CYP3A4/5 em 7 dias para inibidores de CYP3A4/5, 14 dias para indutores de CYP3A4/5 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes de qualquer dose de investigação produto médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Exploração de Dose de Anvumetostat Combinado com IDE397
Os participantes receberão doses crescentes de Anvumetostat e IDE397 administradas por via oral (VO) em ciclos de 21 dias.
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PO administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Expansão de Dose de Anvumetostat Combinado Com IDE397
Anvumetostat e IDE397 serão administrados por via oral em ciclos de 21 dias.
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PO administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até dia 21
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Dia 1 até dia 21
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Parte 1: Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos serão registradas como eventos adversos
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Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Parte 2: Resposta Objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Cmax de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Parte 1 e 2: Tmax de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Partes 1 e 2: AUC após dose única de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Partes 1 e 2: AUC após múltiplas doses de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Partes 1: Resposta geral por RECIST 1.1
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 2,5 anos)
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Dia 1 até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 2,5 anos)
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Partes 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Partes 1 e 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Partes 1 e 2: Duração da doença estável
Prazo: Dia 1 até EOT (aproximadamente 6 meses)
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Dia 1 até EOT (aproximadamente 6 meses)
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Partes 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Partes 1 e 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
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Parte 2: Número de participantes que experimentaram TEAEs
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos serão registradas como eventos adversos
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Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Parte 2: Número de participantes que vivenciam SAEs
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
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Partes 1 e 2: Alteração da linha de base na dimetilação simétrica da arginina (SDMA) no sangue
Prazo: Linha de base (dia 1) para EOT mais 30 dias (aproximadamente 7 meses)
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Linha de base (dia 1) para EOT mais 30 dias (aproximadamente 7 meses)
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Parte 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Prazo: Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
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Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
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Parte 1 e 2: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Anvumetostat
Prazo: Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
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Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva (AUC) Após Dose Única de Anvumetostat
Prazo: Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva (ASC) Após Múltiplas Doses de Anvumetostat
Prazo: Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .