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Eine Phase-1/2-Studie zu AMG 193 in Kombination mit IDE397 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-Nulltumoren

21. April 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 in Kombination mit IDE397 bei Patienten mit fortgeschrittenen MTAP-null-soliden Tumoren

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der empfohlenen Kombinationsdosis von AMG 193 in Kombination mit IDE397 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden MTAP-Nulltumoren. und um die vorläufige Antitumoraktivität von AMG 193 in Kombination mit IDE397 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem MTAP-null nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hinweise auf homozygoten Verlust von MTAP (null) und/oder MTAP-Deletion.

  2. Vorliegen eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist

    1. Teil 1: MTAP-null oder MTAP-exprimierter solider Tumor, für den es keine Standardtherapie gibt
    2. Teil 2: NSCLC mit MTAP-Null oder verlorener MTAP-Expression mit Progression nach 1 bis 2 vorherigen systemischen Therapielinien.
  3. Kann die per PO verabreichte Studienmedikation schlucken und behalten und ist bereit, die Einhaltung des Prüfpräparats zu dokumentieren
  4. Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1
  5. Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll.
  6. Archiviertes Tumorgewebe. Teilnehmern, für die kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann die Aufnahme durch eine Tumorbiopsie vor der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 gestattet werden.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.
  2. Radiologische oder klinische Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks, unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung.
  3. Kardiovaskuläre und pulmonale Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
  4. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass PO-Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  5. Vorgeschichte von Darmverschluss, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  6. Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Induktoren oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren sind, innerhalb von 7 Tagen für CYP3A4/5-Inhibitoren, 14 Tagen für CYP3A4/5-Induktoren oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor jeder Prüfdosis medizinisches Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisfindung von Anvumetostat in Kombination mit IDE397
Die Teilnehmer erhalten in Zyklen von 21 Tagen steigende Dosen von Anvumetostat und IDE397, die oral (PO) verabreicht werden.
Arzneimittel: IDE397
Verwaltete PO
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung von Anvumetostat in Kombination mit IDE397
Anvumetostat und IDE397 werden PO in Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: IDE397
Verwaltete PO
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) oder der Ergebnisse klinischer Labortests werden als unerwünschte Ereignisse erfasst
Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Teil 2: Objektive Reaktion (OR) gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Cmax von IDE397
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Teil 1 und 2: Tmax von IDE397
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: AUC nach Einzeldosis IDE397
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: AUC nach mehreren Dosen von IDE397
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 Vordosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Teile 1: Gesamtantwort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (EOS) (ca. 2,5 Jahre)
Tag 1 bis Studienende (EOS) (ca. 2,5 Jahre)
Teile 1 und 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Teile 1 und 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Teile 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Teile 1 und 2: Dauer einer stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 bis EOT (ca. 6 Monate)
Tag 1 bis EOT (ca. 6 Monate)
Teile 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Teile 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Tag 1 bis EOS (ca. 2,5 Jahre)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) oder der Ergebnisse klinischer Labortests werden als unerwünschte Ereignisse erfasst
Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Tag 1 bis ca. 2,5 Jahre
Teile 1 und 2: Änderung der symmetrischen Dimethylierung von Arginin (SDMA) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis EOT plus 30 Tage (ca. 7 Monate)
Baseline (Tag 1) bis EOT plus 30 Tage (ca. 7 Monate)
Teil 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Gabe bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 vor der Gabe bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 vor der Verabreichung bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Kurve (AUC) nach Einzeldosis von Anvumetostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Gabe bis Zyklus 5 (Zyklus= 21 Tage)
Tag 1 vor der Gabe bis Zyklus 5 (Zyklus= 21 Tage)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Kurve (AUC) nach mehrfacher Verabreichung von Anvumetostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 vor der Dosis bis Zyklus 5 (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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