Une étude de phase 1/2 sur l'AMG 193 en association avec l'IDE397 chez des participants atteints de tumeurs solides nulles avancées de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP)
21 avril 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 193 en association avec l'IDE397 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées nulles au MTAP
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose combinée recommandée d'AMG 193 en association avec IDE397 chez les participants adultes atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées nulles au MTAP, et pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 193 en association avec l'IDE397 chez les participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou localement avancé sans MTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91090
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Preuve de perte homozygote de MTAP (nulle) et/ou de suppression de MTAP.
Présence d'une tumeur solide avancée/métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif
- Partie 1 : Tumeur solide d'expression MTAP nulle ou perdue pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- Partie 2 : NSCLC d'expression de MTAP nul ou perdu avec progression après 1 à 2 lignes antérieures de traitement systémique.
- Capable d'avaler et de conserver le traitement de l'étude administré par PO et disposé à enregistrer l'adhésion au produit expérimental
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
- Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.
- Tissu tumoral archivé. Les participants sans tissu tumoral archivé disponible peuvent être autorisés à s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant l'administration du cycle 1 jour 1.
Critère d'exclusion
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
- Preuve radiologique ou clinique de compression de la moelle épinière, métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ou maladie leptoméningée.
- Critères d'exclusion cardiovasculaire et pulmonaire tels que définis dans le protocole.
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'incapacité de prendre des médicaments PO, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation IV, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Antécédents d'occlusion intestinale, de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Irradiation préalable de > 25 % de la moelle osseuse
- Utilisation de médicaments sur ordonnance connus comme étant de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 dans les 7 jours pour les inhibiteurs du CYP3A4/5, 14 jours pour les inducteurs du CYP3A4/5 ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant toute dose de médicament expérimental produit médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Exploration de la dose d'Anvumetostat combiné avec IDE397
Les participants recevront des doses croissantes d'Anvumetostat et d'IDE397 administrées par voie orale (PO) par cycles de 21 jours.
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Bon de commande administré
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose de l'Anvumetostat combiné à l'IDE397
L'Anvumetostat et l'IDE397 seront administrés par voie orale (PO) en cycles de 21 jours.
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Bon de commande administré
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
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Jour 1 jusqu'au jour 21
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Partie 1 : Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des résultats des tests de laboratoire clinique sera enregistré comme un événement indésirable
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Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Partie 1 : Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Partie 2 : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et 2 : Cmax de IDE397
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Partie 1 et 2 : Tmax de l'IDE397
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Parties 1 et 2 : ASC après une dose unique d'IDE397
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Parties 1 et 2 : ASC après plusieurs doses d'IDE397
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 5 (cycle = 21 jours)
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Parties 1 : Réponse globale selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (EOS) (environ 2,5 ans)
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Jour 1 jusqu'à la fin des études (EOS) (environ 2,5 ans)
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Parties 1 et 2 : taux de contrôle des maladies
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Parties 1 et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Parties 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Parties 1 et 2 : Durée de la maladie stable
Délai: Jour 1 jusqu'à EOT (environ 6 mois)
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Jour 1 jusqu'à EOT (environ 6 mois)
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Parties 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Parties 1 et 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Jour 1 jusqu'à EOS (environ 2,5 ans)
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Partie 2 : Nombre de participants ayant subi des TEAE
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des résultats des tests de laboratoire clinique sera enregistré comme un événement indésirable
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Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Partie 2 : Nombre de participants subissant des ESG
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2,5 ans
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Parties 1 et 2 : Changement par rapport à la ligne de base de la diméthylation symétrique de l'arginine (SDMA) dans le sang
Délai: Baseline (Jour 1) à EOT plus 30 jours (environ 7 mois)
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Baseline (Jour 1) à EOT plus 30 jours (environ 7 mois)
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Partie 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'Anvumetostat
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Jour 1 avant la dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Partie 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'Anvumetostat
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Jour 1 avant la dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe (ASC) après dose unique d'Anvumetostat
Délai: Jour 1 pré-dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Jour 1 pré-dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe (ASC) après administrations multiples d'Anvumetostat
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Jour 1 avant la dose jusqu'au Cycle 5 (Cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .