고급 Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-Null Solid Tumors 환자를 대상으로 한 IDE397과 AMG 193의 1/2상 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Amgen
진행성 MTAP-null 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 193과 IDE397 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 전이성 또는 국소 진행성 MTAP-null 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 IDE397과 병용한 AMG 193의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 조합 용량을 결정하는 것입니다. 그리고 전이성 또는 국소적으로 진행된 MTAP-null 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자에서 IDE397과 조합된 AMG 193의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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California
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Duarte, California, 미국, 91090
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Next Oncology
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- MTAP(무효) 및/또는 MTAP 결실의 동형접합 손실의 증거.
근치적 치료가 불가능한 진행성/전이성 고형 종양의 존재
- 파트 1: 표준 요법이 존재하지 않는 MTAP-null 또는 소실된 MTAP 발현 고형 종양
- 파트 2: 이전 1~2회 전신 요법 후 진행이 있는 MTAP-무효 또는 상실된 MTAP 발현 NSCLC.
- PO 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있으며 조사 제품에 대한 준수를 기록할 의향이 있음
- RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
- 보관된 종양 조직. 보관된 종양 조직이 없는 참가자는 1주기 1일 투약 전에 종양 생검을 받아 등록할 수 있습니다.
제외 기준
- MAT2A 억제제 또는 PRMT5 억제제를 사용한 이전 치료.
- 척수 압박, 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 방사선학적 또는 임상적 증거.
- 프로토콜에 정의된 심혈관 및 폐 제외 기준.
- PO 투약 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사 영양요구, 위/공장 관영양, 조절되지 않는 염증성 위장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 연구 시작 6개월 이내에 장 폐쇄, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 골수의 > 25%에 사전 조사
- CYP3A4/5 억제제의 경우 7일, CYP3A4/5 유도제의 경우 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A4/5 유도제 또는 강력한 CYP3A4/5 억제제로 알려진 처방약 사용 의료 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: Anvumetostat와 IDE397의 병용 투여 탐색
참가자들은 21일 주기로 경구(PO) 투여되는 Anvumetostat과 IDE397의 점진적 용량을 투여받게 됩니다.
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관리 PO
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: Anvumetostat와 IDE397의 병용 투여 확대
Anvumetostat와 IDE397은 21일 주기로 PO 투여됩니다.
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관리 PO
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 2.5년
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활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록됩니다.
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1일차 최대 약 2.5년
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1부: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 2.5년
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1일차 최대 약 2.5년
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파트 2: 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 1일차 최대 약 2.5년
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1일차 최대 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: IDE397의 Cmax
기간: 1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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파트 1 및 2: IDE397의 Tmax
기간: 1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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파트 1 및 2: IDE397 단일 투여 후 AUC
기간: 1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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파트 1 및 2: IDE397의 다중 투여 후 AUC
기간: 1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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1일차 투약 전 최대 주기 5(주기= 21일)
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파트 1: RECIST 1.1에 따른 전반적인 응답
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지(약 2.5년)
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1일차부터 연구 종료(EOS)까지(약 2.5년)
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파트 1 및 2: 질병 통제율
기간: Day 1 to EOS (약 2.5년)
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Day 1 to EOS (약 2.5년)
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파트 1 및 2: 응답 시간(TTR)
기간: Day 1 to EOS (약 2.5년)
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Day 1 to EOS (약 2.5년)
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파트 1 및 2: 대응 기간(DOR)
기간: Day 1 to EOS (약 2.5년)
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Day 1 to EOS (약 2.5년)
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파트 1 및 2: 안정적인 질병의 기간
기간: 1일차 ~ EOT까지(약 6개월)
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1일차 ~ EOT까지(약 6개월)
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파트 1 및 2: 무진행 생존(PFS)
기간: Day 1 to EOS (약 2.5년)
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Day 1 to EOS (약 2.5년)
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파트 1 및 2: 전체 생존(OS)
기간: Day 1 to EOS (약 2.5년)
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Day 1 to EOS (약 2.5년)
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파트 2: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 2.5년
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활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록됩니다.
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1일차 최대 약 2.5년
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파트 2: SAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 2.5년
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1일차 최대 약 2.5년
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파트 1 및 2: 혈중 아르기닌의 대칭적 디메틸화(SDMA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)에서 EOT + 30일(약 7개월)
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기준선(1일)에서 EOT + 30일(약 7개월)
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파트 1 및 2: 안부메토스타트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 투여 전부터 사이클 5까지 (사이클=21일)
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사이클 1 투여 전부터 사이클 5까지 (사이클=21일)
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파트 1 및 2: Anvumetostat의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 5까지 투여 전 1일차 (사이클= 21일)
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사이클 5까지 투여 전 1일차 (사이클= 21일)
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1부 및 2부: 안부메토스타트 단일 투여 후 곡선하 면적(AUC)
기간: Day 1 투여 전부터 사이클 5까지 (사이클= 21일)
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Day 1 투여 전부터 사이클 5까지 (사이클= 21일)
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1부 및 2부: Anvumetostat 복용 후 곡선하면적(AUC)
기간: 사이클 5까지 투여 전 1일차(사이클=21일)
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사이클 5까지 투여 전 1일차(사이클=21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MTAP-null 비소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
IDE397에 대한 임상 시험
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IDEAYA Biosciences모병췌장암 | 위 선암종 | 중피종 | 방광암 | 복막 중피종 | 식도 선암종 | 담도 암종 | 흉막 중피종 | 비소세포폐암 NSCLC | 위식도암(GC) | NSCLC 선암종 | 편평 세포 자동차. - 식도 | 요로 암종 (UC)미국
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IDEAYA Biosciences모집하지 않고 적극적으로