Een fase 1/2-studie van AMG 193 in combinatie met IDE397 bij deelnemers met geavanceerde methylthioadenosinefosforylase (MTAP)-null solid tumoren
21 april 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 193 in combinatie met IDE397 bij proefpersonen met geavanceerde MTAP-nul solide tumoren
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen combinatiedosis van AMG 193 in combinatie met IDE397 bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde MTAP-nul solide tumoren, en om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 193 in combinatie met IDE397 te evalueren bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde MTAP-nul niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91090
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bewijs van homozygoot verlies van MTAP (null) en/of MTAP-deletie.
Aanwezigheid van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor die niet vatbaar is voor curatieve behandeling
- Deel 1: MTAP-null of verloren MTAP-expressie solide tumor waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Deel 2: MTAP-nul of verloren MTAP-expressie NSCLC met progressie na 1 tot 2 eerdere lijnen van systemische therapie.
- In staat om door PO toegediende studiebehandeling door te slikken en vast te houden en bereid om therapietrouw aan het onderzoeksproduct vast te leggen
- Ziekte meetbaar zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Gearchiveerd tumorweefsel. Deelnemers zonder gearchiveerd tumorweefsel kunnen worden toegelaten tot inschrijving door een tumorbiopsie te ondergaan vóór de dosering van cyclus 1 dag 1.
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met een MAT2A-remmer of een PRMT5-remmer.
- Radiologisch of klinisch bewijs van compressie van het ruggenmerg, onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
- Cardiovasculaire en pulmonale uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
- Maag-darmkanaalziekte die het onvermogen veroorzaakt om PO-medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan IV-voeding, maag- / jejunale sondevoeding, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Geschiedenis van darmobstructie, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
- Voorafgaande bestraling tot > 25% van het beenmerg
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-inductoren of sterke CYP3A4/5-remmers zijn binnen 7 dagen voor CYP3A4/5-remmers, 14 dagen voor CYP3A4/5-inductoren of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan een onderzoeksdosis medisch product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisonderzoek van Anvumetostat gecombineerd met IDE397
Deelnemers krijgen oplopende doses Anvumetostat en IDE397 toegediend via orale toediening (PO) in cycli van 21 dagen.
|
Beheerde PO
Toegediend PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding van Anvumetostat gecombineerd met IDE397
Anvumetostat en IDE397 worden oraal toegediend in cycli van 21 dagen.
|
Beheerde PO
Toegediend PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
|
Dag 1 t/m dag 21
|
|
|
Deel 1: aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtestresultaten worden geregistreerd als bijwerkingen
|
Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
|
Deel 2: Objectieve respons (OR) per gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Cmax van IDE397
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Tmax van IDE397
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: AUC na enkelvoudige dosis IDE397
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: AUC na meerdere doses IDE397
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
Dag 1 pre-dosis tot cyclus 5 (cyclus= 21 dagen)
|
|
|
Onderdelen 1: Algehele respons per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (EOS) (ongeveer 2,5 jaar)
|
Dag 1 tot einde studie (EOS) (ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOT (ongeveer 6 maanden)
|
Dag 1 tot EOT (ongeveer 6 maanden)
|
|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
Dag 1 tot EOS (ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtestresultaten worden geregistreerd als bijwerkingen
|
Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Verandering van baseline in symmetrische dimethylering van arginine (SDMA) in bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOT plus 30 dagen (ongeveer 7 maanden)
|
Basislijn (dag 1) tot EOT plus 30 dagen (ongeveer 7 maanden)
|
|
|
Deel 1 en 2: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosering tot Cyclus 5 (Cyclus = 21 dagen)
|
Dag 1 vóór dosering tot Cyclus 5 (Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Dag 1 voor dosering tot en met Cyclus 5 (Cyclus = 21 dagen)
|
Dag 1 voor dosering tot en met Cyclus 5 (Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de curve (AUC) na een enkele dosis Anvumetostat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosering tot Cyclus 5 (Cyclus = 21 dagen)
|
Dag 1 vóór dosering tot Cyclus 5 (Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de curve (AUC) na meerdere doses Anvumetostat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór toediening tot cyclus 5 (Cyclus= 21 dagen)
|
Dag 1 vóór toediening tot cyclus 5 (Cyclus= 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .