Исследование фазы 1/2 AMG 193 в комбинации с IDE397 у участников с прогрессирующими солидными опухолями, не содержащими метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP)
21 апреля 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 193 в комбинации с IDE397 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями без MTAP
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости, а также определение максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой комбинированной дозы AMG 193 в сочетании с IDE397 у взрослых участников с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями без MTAP. и оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 193 в сочетании с IDE397 у взрослых участников с метастатическим или местно-распространенным MTAP-нулевым немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91090
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Доказательства гомозиготной потери MTAP (нулевой) и/или делеции MTAP.
Наличие распространенной/метастатической солидной опухоли, не поддающейся радикальному лечению.
- Часть 1: Солидная опухоль с отсутствием MTAP или утратой экспрессии MTAP, для которой не существует стандартной терапии
- Часть 2: MTAP-нулевой или утративший экспрессию MTAP НМРЛ с прогрессированием после 1-2 предшествующих линий системной терапии.
- Способен проглотить и удержать пероральный прием исследуемого препарата и готов зафиксировать приверженность к исследуемому продукту
- Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с определением RECIST v1.1
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе.
- Архивная опухолевая ткань. Участникам без доступной архивной опухолевой ткани может быть разрешено зарегистрироваться, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы в первый день цикла 1.
Критерий исключения
- Предшествующее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Рентгенологические или клинические признаки компрессии спинного мозга, нелеченых или симптоматических метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания.
- Сердечно-сосудистые и легочные критерии исключения, как определено в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, потребность в внутривенном питании, питании через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит)
- Непроходимость кишечника, абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Предшествующее облучение > 25% костного мозга
- Использование рецептурных препаратов, которые являются сильными индукторами CYP3A4/5 или сильными ингибиторами CYP3A4/5, в течение 7 дней для ингибиторов CYP3A4/5, 14 дней для индукторов CYP3A4/5 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до любой дозы исследуемого препарата. медицинский продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Исследование дозировки Anvumetostat в комбинации с IDE397
Участники будут получать возрастающие дозы препаратов Anvumetostat и IDE397, принимаемые перорально (PO), циклами по 21 день.
|
Административный заказ на покупку
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозировки Anvumetostat в комбинации с IDE397
Анвуметостат и IDE397 будут вводиться перорально циклами по 21 день.
|
Административный заказ на покупку
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
|
|
Часть 1: Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2,5 лет
|
Любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) или результатов клинических лабораторных исследований будут регистрироваться как нежелательные явления.
|
1-й день до примерно 2,5 лет
|
|
Часть 1: Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2,5 лет
|
1-й день до примерно 2,5 лет
|
|
|
Часть 2: Объективный ответ (OR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2,5 лет
|
1-й день до примерно 2,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Cmax IDE397
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и 2: Tmax IDE397
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: AUC после однократного приема IDE397
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: AUC после многократных доз IDE397
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
Предварительная доза с 1-го дня до 5-го цикла (цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1: Общий ответ согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (EOS) (примерно 2,5 года)
|
День 1 до окончания обучения (EOS) (примерно 2,5 года)
|
|
|
Части 1 и 2: Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
|
|
Части 1 и 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: День 1 до EOT (примерно 6 месяцев)
|
День 1 до EOT (примерно 6 месяцев)
|
|
|
Части 1 и 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
|
|
Части 1 и 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
День 1 до EOS (примерно 2,5 года)
|
|
|
Часть 2: Количество участников, испытывающих TEAE
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2,5 лет
|
Любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) или результатов клинических лабораторных исследований будут регистрироваться как нежелательные явления.
|
1-й день до примерно 2,5 лет
|
|
Часть 2: Количество участников, переживших СНЯ
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2,5 лет
|
1-й день до примерно 2,5 лет
|
|
|
Части 1 и 2: изменение по сравнению с исходным уровнем симметричного диметилирования аргинина (СДМА) в крови
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) до EOT плюс 30 дней (примерно 7 месяцев)
|
Базовый уровень (день 1) до EOT плюс 30 дней (примерно 7 месяцев)
|
|
|
Часть 1 и 2: Максимальная концентрация анвуметостата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до приема дозы до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
День 1 до приема дозы до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Анвуметостата
Временное ограничение: День 1 перед приемом препарата до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
День 1 перед приемом препарата до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой (AUC) после однократной дозы Anvumetostat
Временное ограничение: День 1 до приема препарата до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
День 1 до приема препарата до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой (AUC) после многократного приема Анвуметостата
Временное ограничение: День 1 перед приемом препарата до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
День 1 перед приемом препарата до Цикла 5 (Цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .