Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 AMG 193 w połączeniu z IDE397 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zerowymi zaawansowaną fosforylazą metylotioadenozynową (MTAP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 193 w połączeniu z IDE397 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi bez MTAP

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki skojarzonej AMG 193 w połączeniu z IDE397 u dorosłych uczestników z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi bez MTAP, oraz do oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 193 w połączeniu z IDE397 u dorosłych uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez MTAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Next Oncology
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dowód homozygotycznej utraty MTAP (zerowy) i/lub delecji MTAP.

  2. Obecność zaawansowanego/przerzutowego guza litego nie nadającego się do leczenia

    1. Część 1: Guz lity bez ekspresji MTAP lub z utratą ekspresji MTAP, dla którego nie istnieje standardowe leczenie
    2. Część 2: NSCLC z zerową lub utraconą ekspresją MTAP z progresją po 1 do 2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego.
  3. Zdolny do połknięcia i zatrzymania badanego leku podanego PO i chętny do odnotowania przestrzegania zaleceń dotyczących badanego produktu
  4. Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1
  5. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  6. Zarchiwizowana tkanka nowotworowa. Uczestnicy, którzy nie mają dostępnej zarchiwizowanej tkanki guza, mogą zostać dopuszczeni do rejestracji poprzez poddanie się biopsji guza przed dawkowaniem pierwszego dnia cyklu 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A lub inhibitorem PRMT5.
  2. Radiologiczne lub kliniczne dowody kompresji rdzenia kręgowego, nieleczonych lub objawowych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i płucnego określone w protokole.
  4. Choroby przewodu pokarmowego powodujące niemożność przyjmowania leków PO, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, żywienie przez sondę żołądkowo-jelitową, niekontrolowane choroby zapalne przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  5. Historia niedrożności jelit, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  6. Wcześniejsze napromienianie > 25% szpiku kostnego
  7. Stosowanie leków na receptę, które są silnymi induktorami CYP3A4/5 lub silnymi inhibitorami CYP3A4/5 w ciągu 7 dni w przypadku inhibitorów CYP3A4/5, 14 dni w przypadku induktorów CYP3A4/5 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem jakiejkolwiek dawki badanego leku produkt medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eksploracja dawkowania anvumetostatu w połączeniu z IDE397
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki Anvumetostatu i IDE397 podawane doustnie (PO) w cyklach 21-dniowych.
Lek: IDE397
Administrowany PO
Lek: Anvumetostat
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • AMG 193
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja dawki anwumetostatu w połączeniu z IDE397
Anvumetostat i IDE397 będą podawane drogą doustną w cyklach 21-dniowych.
Lek: IDE397
Administrowany PO
Lek: Anvumetostat
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • AMG 193

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Dzień 1 do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Cmax IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Część 1 i 2: Tmax IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Części 1 i 2: AUC po pojedynczej dawce IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Części 1 i 2: AUC po wielokrotnych dawkach IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Część 1: Ogólna odpowiedź według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (EOS) (około 2,5 roku)
Dzień 1 do końca studiów (EOS) (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Części 1 i 2: Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOT (około 6 miesięcy)
Dzień 1 do EOT (około 6 miesięcy)
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 2: Liczba uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 2: Liczba uczestników doświadczających SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w symetrycznej dimetylacji argininy (SDMA) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do EOT plus 30 dni (około 7 miesięcy)
Linia bazowa (dzień 1) do EOT plus 30 dni (około 7 miesięcy)
Część 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Części 1 i 2: Pole pod krzywą (AUC) po pojedynczej dawce anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Część 1 i 2: Pole pod krzywą (AUC) po wielokrotnym podaniu Anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca bez MTAP

Badania kliniczne na IDE397

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj