Un estudio de fase 1/2 de AMG 193 en combinación con IDE397 en participantes con tumores sólidos nulos de metiltioadenosina fosforilasa avanzada (MTAP)
21 de abril de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de AMG 193 en combinación con IDE397 en sujetos con tumores sólidos avanzados sin MTAP
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis combinada recomendada de AMG 193 en combinación con IDE397 en participantes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados sin MTAP. y para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 193 en combinación con IDE397 en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o localmente avanzado sin MTAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91090
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Next Oncology
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Evidencia de pérdida homocigota de MTAP (nula) y/o deleción de MTAP.
Presencia de tumor sólido avanzado/metastásico no susceptible de tratamiento curativo
- Parte 1: Tumor sólido con expresión de MTAP nula o pérdida de MTAP para el que no existe una terapia estándar
- Parte 2: NSCLC con expresión de MTAP nula o perdida de MTAP con progresión después de 1 a 2 líneas previas de terapia sistémica.
- Capaz de tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral y dispuesto a registrar la adherencia al producto en investigación
- Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
- Función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo.
- Tejido tumoral archivado. Los participantes sin tejido tumoral archivado disponible pueden inscribirse si se someten a una biopsia del tumor antes de la dosificación del día 1 del ciclo 1.
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A o un inhibidor de PRMT5.
- Evidencia radiológica o clínica de compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas o enfermedad leptomeníngea.
- Criterios de exclusión cardiovascular y pulmonar definidos en el protocolo.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que causa la incapacidad de tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, alimentación por sonda gástrica/yeyunal, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Antecedentes de obstrucción intestinal, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Irradiación previa a > 25% de la médula ósea
- Uso de medicamentos recetados que son inductores potentes de CYP3A4/5 o inhibidores potentes de CYP3A4/5 dentro de los 7 días para inhibidores de CYP3A4/5, 14 días para inductores de CYP3A4/5 o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de cualquier dosis de investigación producto medico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Exploración de dosis de Anvumetostat combinado con IDE397
Los participantes recibirán dosis escaladas de Anvumetostat e IDE397 administradas por vía oral (VO) en ciclos de 21 días.
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Orden de compra administrada
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de Dosis de Anvumetostat Combinado con IDE397
El Anvumetostat y el IDE397 se administrarán por vía oral en ciclos de 21 días.
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Orden de compra administrada
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
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Día 1 hasta Día 21
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Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico se registrarán como eventos adversos.
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Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Parte 2: Respuesta objetiva (OR) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y 2: Cmax de IDE397
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Parte 1 y 2: Tmax de IDE397
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Partes 1 y 2: AUC después de una dosis única de IDE397
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Partes 1 y 2: AUC después de múltiples dosis de IDE397
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Predosis del día 1 hasta el ciclo 5 (ciclo = 21 días)
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Partes 1: Respuesta general según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (aproximadamente 2,5 años)
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Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (aproximadamente 2,5 años)
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Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Partes 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Partes 1 y 2: Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOT (aproximadamente 6 meses)
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Día 1 hasta EOT (aproximadamente 6 meses)
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Partes 1 y 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Partes 1 y 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Día 1 hasta EOS (aproximadamente 2,5 años)
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Parte 2: Número de participantes que experimentan TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico se registrarán como eventos adversos.
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Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Parte 2: Número de participantes que experimentaron EAG
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2,5 años
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Partes 1 y 2: cambio desde el inicio en la dimetilación simétrica de la arginina (SDMA) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a EOT más 30 días (aproximadamente 7 meses)
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Línea de base (Día 1) a EOT más 30 días (aproximadamente 7 meses)
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Parte 1 y 2: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo= 21 días)
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Día 1 pre-dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo= 21 días)
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Parte 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo= 21 días)
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Día 1 pre-dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo= 21 días)
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Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva (AUC) Tras una Dosis Única de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo= 21 días)
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Día 1 pre-dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo= 21 días)
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Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva (AUC) Después de Múltiples Dosis de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo = 21 días)
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Día 1 antes de la dosis hasta el Ciclo 5 (Ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .