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AMG 193 与 IDE397 联合治疗患有晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 无效实体瘤的受试者的 1/2 期研究

2026年4月21日 更新者：Amgen

一项 1/2 期研究，评估 AMG 193 与 IDE397 联合治疗晚期 MTAP 无效实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效

本研究的主要目的是评估安全性和耐受性，并确定 AMG 193 与 IDE397 联合治疗患有转移性或局部晚期 MTAP-null 实体瘤的成人受试者的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐组合剂量，并评估 AMG 193 联合 IDE397 在患有转移性或局部晚期 MTAP 缺失非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年参与者中的初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75039
        • NEXT Oncology
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • 韩国
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. MTAP 纯合丢失（无效）和/或 MTAP 缺失的证据。

  2. 存在无法治愈的晚期/转移性实体瘤

    1. 第 1 部分：MTAP 缺失或丢失 MTAP 表达实体瘤，尚无标准疗法
    2. 第 2 部分：MTAP 缺失或 MTAP 表达缺失 NSCLC，经过 1 至 2 线全身治疗后出现进展。
  3. 能够吞咽并保留 PO 给予的研究治疗药物，并愿意记录对研究产品的依从性
  4. RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  5. 协议中定义的足够的器官功能。
  6. 存档的肿瘤组织。 没有存档肿瘤组织的参与者可以通过在第 1 天第 1 周期给药前进行肿瘤活检来参加。

排除标准

  1. 既往接受过 MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗。
  2. 脊髓受压、未经治疗或有症状的脑转移或软脑膜疾病的放射学或临床证据。
  3. 方案中定义的心血管和肺部排除标准。
  4. 胃肠道疾病导致无法服用 PO 药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、胃/空肠管喂养、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
  5. 进入研究后 6 个月内有肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
  6. 先前照射到 > 25% 的骨髓
  7. 在任何研究剂量之前，在 7 天内使用已知强 CYP3A4/5 诱导剂或强 CYP3A4/5 抑制剂的处方药，对于 CYP3A4/5 抑制剂，在 14 天内使用 CYP3A4/5 诱导剂或 5 个半衰期，以较长者为准医疗产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：Anvumetostat联合IDE397的剂量探索
参与者将接受递增剂量的Anvumetostat和IDE397，以21天为一个周期口服给药。
药品：IDE397
管理采购订单
药品：安伏美托司他
口服给药
其他名称：
  • AMG 193
实验性的：第二部分：Anvumetostat 联合 IDE397 的剂量扩展
Anvumetostat 和 IDE397 将按 21 天周期口服给药。
药品：IDE397
管理采购订单
药品：安伏美托司他
口服给药
其他名称：
  • AMG 193

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 21 天
第 1 天至第 21 天
第 1 部分：经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至约 2.5 年
生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室测试结果的任何临床显着变化将被记录为不良事件
第 1 天至约 2.5 年
第 1 部分：经历严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至约 2.5 年
第 1 天至约 2.5 年
第 2 部分：根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 的客观疗效 (OR)
大体时间：第 1 天至约 2.5 年
第 1 天至约 2.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：IDE397 的 Cmax
大体时间：第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 部分和第 2 部分：IDE397 的 Tmax
大体时间：第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 部分和第 2 部分：单剂量 IDE397 后的 AUC
大体时间：第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 部分和第 2 部分：多次剂量 IDE397 后的 AUC
大体时间：第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 天给药前至周期 5（周期 = 21 天）
第 1 部分：根据 RECIST 1.1 的总体响应
大体时间：第 1 天至研究结束 (EOS)（约 2.5 年）
第 1 天至研究结束 (EOS)（约 2.5 年）
第 1 部分和第 2 部分：疾病控制率
大体时间：第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 部分和第 2 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 部分和第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 部分和第 2 部分：疾病稳定的持续时间
大体时间：第 1 天至 EOT（约 6 个月）
第 1 天至 EOT（约 6 个月）
第 1 部分和第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 部分和第 2 部分：总体生存率 (OS)
大体时间：第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 1 天到 EOS（大约 2.5 年）
第 2 部分：体验 TEAE 的参与者数量
大体时间：第 1 天至约 2.5 年
生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室测试结果的任何临床显着变化将被记录为不良事件
第 1 天至约 2.5 年
第 2 部分：经历 SAE 的参与者数量
大体时间：第 1 天至约 2.5 年
第 1 天至约 2.5 年
第 1 部分和第 2 部分：血液中精氨酸对称二甲基化 (SDMA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到 EOT 加 30 天（大约 7 个月）
基线（第 1 天）到 EOT 加 30 天（大约 7 个月）
第一部分和第二部分：Anvumetostat 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天给药前至第5周期（周期= 21天）
第1天给药前至第5周期（周期= 21天）
第1部分和第2部分：Anvumetostat达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1天给药前至第5周期（周期=21天）
第1天给药前至第5周期（周期=21天）
第1部分和第2部分：单次服用Anvumetostat后的曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天给药前至第5周期（周期=21天）
第1天给药前至第5周期（周期=21天）
第1部分和第2部分：多次服用Anvumetostat后的曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天给药前至第5周期（周期=21天）
第1天给药前至第5周期（周期=21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月25日

研究完成 (实际的)

2026年3月26日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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