Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af AMG 193 i kombination med IDE397 hos deltagere med avanceret methylthioadenosin-phosphorylase (MTAP)-Null Solid Tumors

21. april 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 193 i kombination med IDE397 hos forsøgspersoner med avancerede MTAP-null solide tumorer

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede kombinationsdosis af AMG 193 i kombination med IDE397 hos voksne deltagere med metastaserende eller lokalt fremskredne MTAP-nul solide tumorer, og for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 193 i kombination med IDE397 hos voksne deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden MTAP-null Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Bevis for homozygot tab af MTAP (nul) og/eller MTAP-deletion.

  2. Tilstedeværelse af fremskreden/metastatisk solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende behandling

    1. Del 1: MTAP-nul eller tabt MTAP-ekspression solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standardterapi
    2. Del 2: MTAP-nul eller tabt MTAP-ekspression NSCLC med progression efter 1 til 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  3. I stand til at sluge og beholde PO-administreret undersøgelsesbehandling og villig til at registrere overholdelse af forsøgsprodukt
  4. Sygdom målbar som defineret af RECIST v1.1
  5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  6. Arkiveret tumorvæv. Deltagere uden tilgængeligt arkiveret tumorvæv kan få lov til at tilmelde sig ved at gennemgå tumorbiopsi før cyklus 1 dag 1 dosering.

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.
  2. Radiologiske eller kliniske tegn på rygmarvskompression, ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  3. Kardiovaskulære og pulmonale eksklusionskriterier som defineret i protokollen.
  4. Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage PO-medicin, malabsorptionssyndrom, behov for IV alimentation, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  5. Anamnese med tarmobstruktion, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder efter studiestart.
  6. Forudgående bestråling til > 25 % af knoglemarven
  7. Brug af receptpligtig medicin, der er kendte stærke CYP3A4/5-inducere eller stærke CYP3A4/5-hæmmere inden for 7 dage for CYP3A4/5-hæmmere, 14 dage for CYP3A4/5-inducere eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, forud for enhver dosis af undersøgelse medicinsk produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisundersøgelse af Anvumetostat kombineret med IDE397
Deltagerne vil modtage stigende doser af Anvumetostat og IDE397 administreret oralt (PO) i cyklusser på 21 dage.
Medicin: IDE397
Administreret PO
Medicin: Anvumetostat
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse af Anvumetostat kombineret med IDE397
Anvumetostat og IDE397 vil blive administreret PO i cyklusser på 21 dage.
Medicin: IDE397
Administreret PO
Medicin: Anvumetostat
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del 1: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater vil blive registreret som bivirkninger
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 1: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 2: Objektiv respons (OR) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Dag 1 op til cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Cmax for IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Tmax af IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: AUC efter enkeltdosis af IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: AUC efter flere doser af IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1: Samlet svar pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til end-of-studie (EOS) (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til end-of-studie (EOS) (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Disease Control Rate
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til EOT (ca. 6 måneder)
Dag 1 op til EOT (ca. 6 måneder)
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 2: Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater vil blive registreret som bivirkninger
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 2: Antal deltagere, der oplever SAE
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i symmetrisk dimethylering af arginin (SDMA) i blod
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOT plus 30 dage (ca. 7 måneder)
Baseline (dag 1) til EOT plus 30 dage (ca. 7 måneder)
Del 1 og 2: Maksimal Plasmatæthed (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Del 1 og 2: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 før dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Areal under kurven (AUC) efter enkeltdosis af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering op til cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Dag 1 før dosering op til cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Del 1 og 2: Areal Under Kurven (AUC) Efter Flere Doser af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDE397

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner