Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 AMG 193 v kombinaci s IDE397 u účastníků s pokročilou methylthioadenosinfosforylázou (MTAP) - nulové pevné nádory

21. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 193 v kombinaci s IDE397 u subjektů s pokročilými pevnými nádory bez MTAP

Hlavními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou kombinovanou dávku AMG 193 v kombinaci s IDE397 u dospělých účastníků s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními tumory s nulovou MTAP, a vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 193 v kombinaci s IDE397 u dospělých účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nulovým MTAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Důkaz homozygotní ztráty MTAP (null) a/nebo delece MTAP.

  2. Přítomnost pokročilého/metastazujícího solidního tumoru, který není přístupný kurativní léčbě

    1. Část 1: Solidní tumor s nulovou nebo ztracenou expresí MTAP, pro který neexistuje žádná standardní terapie
    2. Část 2: MTAP-nulová nebo ztracená exprese MTAP NSCLC s progresí po 1 až 2 předchozích liniích systémové terapie.
  3. Schopnost spolknout a podržet PO podávanou studijní léčbu a ochotna zaznamenat dodržování hodnoceného produktu
  4. Onemocnění měřitelné podle definice v RECIST v1.1
  5. Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.
  6. Archivovaná nádorová tkáň. Účastníkům, kteří nemají k dispozici archivovanou nádorovou tkáň, může být umožněno zapsat se podstoupením biopsie nádoru před cyklem 1 den 1 dávkováním.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba inhibitorem MAT2A nebo inhibitorem PRMT5.
  2. Radiologický nebo klinický důkaz komprese míchy, neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  3. Kardiovaskulární a plicní vylučovací kritéria definovaná v protokolu.
  4. Onemocnění trávicího traktu způsobující neschopnost užívat léky PO, malabsorpční syndrom, potřeba IV výživy, žaludeční/jejunální sonda, nekontrolované zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  5. Anamnéza střevní obstrukce, břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od vstupu do studie.
  6. Předchozí ozáření do > 25 % kostní dřeně
  7. Užívání léků na předpis, které jsou známymi silnými induktory CYP3A4/5 nebo silnými inhibitory CYP3A4/5 během 7 dnů u inhibitorů CYP3A4/5, 14 dnů u induktorů CYP3A4/5 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před jakoukoli dávkou ve studii lékařský výrobek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zkoumání dávkování přípravku Anvumetostat v kombinaci s přípravkem IDE397
Účastníci budou dostávat postupně se zvyšující dávky přípravků Anvumetostat a IDE397 podávaných perorálně (PO) v cyklech po 21 dnech.
Lék: IDE397
Spravováno PO
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky Anvumetostatu v kombinaci s IDE397
Anvumetostat a IDE397 budou podávány perorálně v cyklech po 21 dnech.
Lék: IDE397
Spravováno PO
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Část 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledků klinických laboratorních testů budou zaznamenány jako nežádoucí příhody
Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Část 2: Objektivní odpověď (OR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Den 1 až do přibližně 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Cmax IDE397
Časové okno: Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Část 1 a 2: Tmax IDE397
Časové okno: Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Části 1 a 2: AUC po jedné dávce IDE397
Časové okno: Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Části 1 a 2: AUC po více dávkách IDE397
Časové okno: Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před dávkou až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Část 1: Celková odezva podle RECIST 1.1
Časové okno: Den 1 až do konce studie (EOS) (přibližně 2,5 roku)
Den 1 až do konce studie (EOS) (přibližně 2,5 roku)
Části 1 a 2: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Části 1 a 2: Čas odezvy (TTR)
Časové okno: Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Části 1 a 2: Trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Den 1 až do EOT (přibližně 6 měsíců)
Den 1 až do EOT (přibližně 6 měsíců)
Části 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Části 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Den 1 až do EOS (přibližně 2,5 roku)
Část 2: Počet účastníků prožívajících TEAE
Časové okno: Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledků klinických laboratorních testů budou zaznamenány jako nežádoucí příhody
Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Část 2: Počet účastníků se SAE
Časové okno: Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Den 1 až do přibližně 2,5 roku
Části 1 a 2: Změna symetrické dimethylace argininu (SDMA) v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až EOT plus 30 dní (přibližně 7 měsíců)
Výchozí stav (1. den) až EOT plus 30 dní (přibližně 7 měsíců)
Část 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před podáním dávky až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před podáním dávky až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Části 1 a 2: Plocha pod křivkou (AUC) po podání jedné dávky přípravku Anvumetostat
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Den 1 před podáním dávky až do cyklu 5 (cyklus = 21 dní)
Části 1 a 2: Plocha pod křivkou (AUC) po opakovaných dávkách přípravku Anvumetostat
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až do Cyklu 5 (Cyklus = 21 dní)
Den 1 před podáním dávky až do Cyklu 5 (Cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTAP-null Nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na IDE397

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit